Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza di RQ-01 in soggetti positivi alla SARS-CoV-2

Questo è il primo studio sull'uomo volto a valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacocinetica dell'RQ-01 quando somministrato a soggetti adulti risultati positivi al virus SARS-CoV-2, che presentano sintomi lievi della malattia COVID-19 e che sono a basso rischio di sviluppare la malattia COVID-19 moderata o grave. I soggetti saranno esposti a RQ-01 dopo somministrazione nasale con il dispositivo spray nasale Aptar Bidose (BDSI V3). La diminuzione della perdita di RNA SARS-CoV-2 sarà misurata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa con trascrizione inversa (RT-qPCR) rispetto al placebo. Attualmente non esistono terapie approvate dalla Food and Drug Administration (FDA) per i soggetti con sintomi lievi di COVID a basso rischio di progressione verso la malattia da moderata a grave. La sicurezza dei soggetti in questo studio è supportata dal margine di sicurezza per gli eventi avversi locali, dalla mancanza di esposizione sistemica e dalla disponibilità di terapie antivirali per COVID-19 nel caso in cui la malattia dei soggetti dovesse progredire.

Lo studio può essere condotto utilizzando siti clinici ambulatoriali tradizionali o un modello ibrido, utilizzando siti clinici e/o siti virtuali, con disposizioni prese per condurre aspetti dello studio tramite telemedicina e/o all'interno delle case dei soggetti. Il modello ibrido fornirà la flessibilità necessaria per offrire la sperimentazione in aree con maggiore incidenza della malattia COVID-19, per massimizzare l’accesso alla partecipazione alla sperimentazione e per aumentare la diversità dei soggetti della sperimentazione.

I potenziali soggetti dello studio saranno identificati per lo screening in base alla presenza di almeno un sintomo lieve compatibile con la malattia COVID-19. I potenziali soggetti dello studio possono inoltre presentarsi con un test antigenico rapido (RAT) SARS-CoV-2 positivo, effettuato a casa o somministrato presso una struttura (ad esempio, un centro di test per cure urgenti). Come dettagliato nei criteri di inclusione, si applicano requisiti di ingresso diversi a seconda della fonte e del momento del test antigenico rapido positivo. Per tutti i soggetti, il tempo che intercorre tra il primo risultato positivo del test antigenico rapido SARS-CoV-2 e il momento della prima dose non deve superare i 3 giorni. Inoltre, la prima dose del farmaco in studio deve essere somministrata entro 4 giorni dall’insorgenza iniziale stimata dei sintomi della malattia COVID-19.

I soggetti che forniscono il consenso informato scritto e soddisfano tutti i criteri di ammissibilità verranno randomizzati in modo 1:1:1 a RQ-01 (dose alta o bassa) o placebo. Il giorno della randomizzazione, tutti i soggetti devono presentare almeno un sintomo lieve della malattia COVID-19 e un risultato positivo per SARS-CoV-2 RAT. Dopo che i primi sei soggetti saranno stati arruolati (2 in ciascun gruppo) e avranno completato tutte le procedure di studio fino al giorno 7, il comitato di monitoraggio dei dati eseguirà un'analisi provvisoria della sicurezza. L'arruolamento di nuovi soggetti proseguirà solo dopo la revisione da parte del Comitato di monitoraggio dei dati e la decisione di procedere comunicata ai ricercatori.

Prima della prima dose del farmaco in studio, tutti i soggetti devono essere formati dal personale dello studio sull'autosomministrazione del farmaco in studio con il dispositivo spray nasale Aptar Bidose, secondo le istruzioni fornite nel Manuale della farmacia e/o nei materiali rivolti al soggetto. I soggetti si somministreranno autonomamente tutte le dosi del farmaco in studio mentre saranno osservati di persona dallo sperimentatore o dalla persona designata, che deve essere un professionista sanitario qualificato. I soggetti verranno quindi seguiti per altri 30 giorni per la sicurezza generale, compresi i sintomi della malattia COVID-19.

Se in qualsiasi momento durante lo studio un soggetto soddisfa i criteri di interruzione del trattamento delineati nel protocollo, incluso un peggioramento dei sintomi della malattia COVID-19, il soggetto verrà immediatamente interrotto dal farmaco in studio e continuerà il follow-up come descritto nel protocollo .