Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden af ​​RQ-01 i SARS-CoV-2 positive forsøgspersoner

9. januar 2024 opdateret af: Red Queen Therapeutics, Inc.

En fase 1, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​RQ-01 i SARS-CoV-2 positive forsøgspersoner

Dette er det første i humane kliniske studie til at evaluere sikkerheden, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af RQ-01. Voksne patienter, der er testet positive for SARS-CoV-2-virus, har mild(e) symptomer på COVID-19-sygdom, og som har lav risiko for at udvikle moderat eller svær COVID-19-sygdom, er velkomne til at deltage. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

  1. Hvad er sikkerhedsprofilen for RQ-01?
  2. Hvad er reduktionen i SARS-CoV-2 ribonukleinsyre (RNA) udskillelse efter administration af RQ-01?
  3. Hvor effektiv er RQ-01 versus placebo til at reducere COVID-19-symptomer?

Efter at have givet informeret samtykke, vil forsøgspersoner blive randomiseret til RQ-01 (høj eller lav dosis) eller placebo og vil blive doseret i 3 på hinanden følgende dage. I hele forsøgets varighed vil forsøgspersoner deltage i følgende aktiviteter: udføre hurtige antigen- og polymerasekædereaktions (PCR) test for COVID-19, besvare spørgsmål om deres sygehistorie og medicin, besvare spørgsmål om deres COVID-19 historie og symptomer , foretage en fysisk undersøgelse, få målt deres vitale funktioner og få lavet blodprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er den første i menneskelig undersøgelse for at evaluere sikkerheden, PK og PD af RQ-01, når det administreres til voksne forsøgspersoner, der er testet positive for SARS-CoV-2-virus, har mild(e) symptomer på COVID-19-sygdom, og som har lav risiko for at udvikle moderat eller svær COVID-19 sygdom. Forsøgspersoner vil blive udsat for RQ-01 efter nasal administration med Aptar Bidose næsesprayanordningen (BDSI V3). Faldet i SARS-CoV-2 RNA-udskillelse vil blive målt ved omvendt transkription-kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR) sammenlignet med placebo. Der er i øjeblikket ingen Food and Drug Administration (FDA) godkendte behandlinger til forsøgspersoner med milde symptomer på COVID, som har lav risiko for progression til moderat-alvorlig sygdom. Sikkerheden for forsøgspersonerne i denne undersøgelse understøttes af sikkerhedsmarginen for lokale uønskede hændelser, mangel på systemisk eksponering og tilgængeligheden af ​​antivirale behandlinger mod COVID-19, hvis forsøgspersonernes sygdom udvikler sig.

Undersøgelsen kan udføres ved hjælp af traditionelle ambulatoriesteder eller en hybrid model, ved hjælp af kliniksteder og/eller virtuelle steder, med foranstaltninger til at udføre aspekter af undersøgelsen via telesundhed og/eller i forsøgspersonernes hjem. Hybridmodellen vil give den nødvendige fleksibilitet til at tilbyde forsøget i områder med øget forekomst af COVID-19 sygdom, for at maksimere adgangen til forsøgsdeltagelse og øge mangfoldigheden af ​​forsøgspersoner.

Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret til screening baseret på at have mindst ét ​​mildt symptom i overensstemmelse med COVID-19 sygdom. Potentielle forsøgspersoner kan desuden præsentere for en positiv SARS-CoV-2 hurtig antigentest (RAT), taget enten derhjemme eller administreret på en facilitet (f. Som beskrevet i inklusionskriterierne gælder forskellige adgangskrav afhængigt af kilden og tidspunktet for den positive hurtige antigentest. For alle forsøgspersoner må tiden fra første positive SARS-CoV-2 hurtige antigentestresultat til tidspunktet for første dosis ikke overstige 3 dage. Den første dosis af undersøgelseslægemidlet skal også administreres inden for 4 dage efter den estimerede første indtræden af ​​symptomer på COVID-19 sygdom.

Forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke og opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive randomiseret på en 1:1:1 måde til RQ-01 (høj eller lav dosis) eller placebo. På randomiseringsdagen skal alle forsøgspersoner have mindst ét ​​mildt symptom på COVID-19 sygdom og et positivt SARS-CoV-2 RAT resultat. Efter at de første seks forsøgspersoner er tilmeldt (2 i hver gruppe) og har gennemført alle undersøgelsesprocedurer til og med dag 7, vil en tidlig midlertidig sikkerhedsanalyse blive udført af dataovervågningsudvalget. Indskrivning af nye forsøgspersoner vil kun fortsætte efter gennemgang af dataovervågningsudvalget og beslutningen om at fortsætte meddelt efterforskerne.

Forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet skal alle forsøgspersoner trænes af undersøgelsespersonalet i selvadministration af undersøgelseslægemidlet med Aptar Bidose næsesprayanordningen i henhold til instruktionerne i apoteksmanualen og/eller materialer til emnet. Forsøgspersonerne vil selv-administrere alle doser af undersøgelseslægemidlet, mens de observeres personligt af investigator eller udpeget person, som skal være en uddannet sundhedsperson. Forsøgspersonerne vil derefter blive fulgt i yderligere 30 dage for overordnet sikkerhed, inklusive COVID-19 sygdomssymptomer.

Hvis en forsøgsperson på noget tidspunkt i løbet af undersøgelsen opfylder de behandlingsafbrydelseskriterier, der er skitseret i protokollen, herunder en forværring af COVID-19 sygdomssymptomer, vil forsøgspersonen øjeblikkeligt blive afbrudt med undersøgelseslægemidlet og vil fortsætte med opfølgningen som beskrevet i protokollen .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Florida International Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77017
        • Vilo Research Group, L.L.C.
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-64, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
  • Har mild(e) COVID-19-sygdomssymptomer ved screening og ved randomisering, som defineret i protokollen.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest ved screening.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at afholde sig fra heteroseksuelt samleje eller bruge højeffektiv prævention, som defineret i protokollen.
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at afholde sig fra heteroseksuelt samleje eller bruge dobbelt barrierebeskyttelse med kondom og sæddræbende middel med enhver seksuel partner, der har kapacitet til at blive gravid, og acceptere ikke at donere sæd.
  • Forstå risiciene ved forsøget og giver samtykke til undersøgelsesadfærd dokumenteret ved at underskrive undersøgelsesformularen til informeret samtykke.
  • Villig og i stand til at overholde denne protokol og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat eller svær COVID-19-sygdom på tidspunktet for screening, herunder, men ikke begrænset til, at vise et eller flere af følgende kliniske symptomer, der er beskrevet i protokollen
  • Personer, der er berettiget til FDA-autoriseret eller godkendt COVID-19-terapi (f.eks. antivirale eller monoklonale antistoffer)
  • Forsøgspersoner med høj risiko for progression af COVID-19-sygdommens sværhedsgrad på screeningstidspunktet, defineret som forsøgspersoner med kendt historie eller aktuelle diagnoser af en af ​​de følgende tilstande, der er beskrevet i protokollen.
  • Bihulebetændelse pågår i mere end 4 uger på screeningstidspunktet.
  • Klinisk signifikant epistaxis, som bestemt af investigator, inden for 3 måneder før screening.
  • Næse- eller bihulekirurgi inden for 12 uger før screening, planlagt til at finde sted under undersøgelsen, eller en historie med enhver næse- eller bihuleoperation, der efter investigatorens mening kan påvirke COVID-19 sygdomssymptomer eller sprayadministration af undersøgelseslægemidlet.
  • Næsepolypper eller anden ikke-infektiøs tilstand, der kan forårsage nasal obstruktion, såsom alvorlig næseseptumafvigelse.
  • Brug af intranasal, inhaleret eller oral kortikosteroidmedicin af enhver art inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller planlagt brug under undersøgelsen, der kan påvirke administrationen og/eller absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet. Bemærk: Brug af orale antihistaminer er tilladt under undersøgelsen.
  • Anvendelse af antivirale eller monoklonale antistoffer til behandling af COVID-19 sygdom eller andre vira (f.eks. influenza) inden for 60 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Modtaget en vaccination for COVID-19 sygdom (original serie eller boostere) inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og/eller har planer om at modtage en COVID-19 vaccination (original serie eller boostere) i løbet af forsøget til og med dag 33 . Bemærk: Andre vaccinationer er tilladt under forsøget til og med dag 33 og skal rapporteres som en samtidig behandling.
  • Har kendt systemisk overfølsomhed over for lægemiddelstoffet RQ-01, dets inaktive ingredienser eller ingredienserne i den matchende placebo.
  • For kvindelige forsøgspersoner, er gravide eller ammer, er < 1 måned efter fødslen eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Har nogen tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet eller fortolkningen af ​​forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater.
  • Uvillig til at afholde sig fra at deltage i en anden interventionel klinisk undersøgelse med et forsøgsstof eller udstyr, inklusive SARS-CoV-2-terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis af RQ-01
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage 5 mg dagligt (i 3 dage) af RQ-01
Kombinationsprodukt: RQ-001

Lægemiddelproduktet RQ-001 er den fuldt samlede enhed bestående af hætteglasset indeholdende RQ-01 og aktuatoren. Lægemiddelproduktet RQ-001 er udviklet med en Aptar Bidose flydende næsesprayenhed (BDSI V3), der er i stand til intranasalt at afgive et samlet volumen på 200 uL lægemiddelprodukt (specifikt 100 uL pr. . Kombinationsproduktet omfatter lægemiddelbestanddelen (RQ-01) og samlingen af ​​kommercielt tilgængelige, hyldevarekomponenter.

Undersøgelsespersonale vil være ansvarlige for at samle lægemidlet RQ-001, og forsøgspersoner vil selv administrere under opsyn af undersøgelsespersonale i klinikken.
Eksperimentel: Høj dosis af RQ-01
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage 10 mg dagligt (i 3 dage) af RQ-01
Kombinationsprodukt: RQ-001

Lægemiddelproduktet RQ-001 er den fuldt samlede enhed bestående af hætteglasset indeholdende RQ-01 og aktuatoren. Lægemiddelproduktet RQ-001 er udviklet med en Aptar Bidose flydende næsesprayenhed (BDSI V3), der er i stand til intranasalt at afgive et samlet volumen på 200 uL lægemiddelprodukt (specifikt 100 uL pr. . Kombinationsproduktet omfatter lægemiddelbestanddelen (RQ-01) og samlingen af ​​kommercielt tilgængelige, hyldevarekomponenter.

Undersøgelsespersonale vil være ansvarlige for at samle lægemidlet RQ-001, og forsøgspersoner vil selv administrere under opsyn af undersøgelsespersonale i klinikken.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage 0 mg dagligt (i 3 dage) af RQ-01
Andet: Placebo
Matchende placebo vil blive fremstillet som RQ-01-lægemiddelstof, med tilsætningstrinnet for aktiv ingrediens udeladt. Placebo vil ligne RQ-01-lægemiddelstoffet som en klar til uklar, farveløs til gullig væske. Matchende placebo vil blive administreret på samme måde som RQ-01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af TEAE'er
Tidsramme: Gennem 33 dage
Forskellen mellem behandlingsarme i forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger (TEAE'er), der fører til tilbagetrækning af forsøgslægemidlet eller afbrydelse af undersøgelsen til og med dag 33/slut af undersøgelsen.
Gennem 33 dage
Ændring i kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Gennem 33 dage
Forskellen mellem behandlingsarme i ændringen fra baseline i kliniske laboratorieresultater.
Gennem 33 dage
Ændring i fysisk undersøgelsesresultater
Tidsramme: Op til 33 dage
Forskellen mellem behandlingsarme i ændringen fra baseline i fysiske undersøgelsesresultater.
Op til 33 dage
Ændring i vitale tegn
Tidsramme: Op til 33 dage
Forskellen mellem behandlingsarme i ændringen fra baseline i vitale tegn.
Op til 33 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SARS-CoV-2 RNA-udskillelse
Tidsramme: Gennem 33 dage
Forskellen mellem behandlingsarme i den tidsvægtede gennemsnitlige ændring i log10 SARS-CoV-2 SARS-CoV-2 RNA-udskillelse fra baseline (dag 1) til dag 33 målt ved RT-qPCR.
Gennem 33 dage
Andel af forsøgspersoner med upåviselig SARS-CoV-2 RNA-udskillelse
Tidsramme: Op til 33 dage
Forskellen mellem behandlingsarme i andelen af ​​forsøgspersoner med upåviselig SARS-CoV-2 RNA-udskillelse målt ved RT-qPCR ved besøg.
Op til 33 dage
Ændring i SARS-CoV-2 RNA-udskillelse
Tidsramme: Op til 5 dage
Forskellen i ændringen fra baseline til dag 5 mellem behandlingsarme i AUC SARS-CoV-2 RNA-udskillelsen målt ved RT-qPCR.
Op til 5 dage
Andel af forsøgspersoner med negativ RT-qPCR
Tidsramme: Gennem 33 dage
Forskellen mellem behandlingsarme i andelen af ​​forsøgspersoner med negativ RT-qPCR til og med dag 33.
Gennem 33 dage
Tid til negativ RT-qPCR
Tidsramme: Op til 33 dage
Forskellen mellem behandlingsarme i tiden til negativ RT-qPCR.
Op til 33 dage
Andel af rebounds
Tidsramme: Gennem 33 dage
Forskellen mellem behandlingsarme i andelen af ​​rebounds (defineret som: viralt RNA ≥nedre grænse for kvantificering (LLOQ) efter dag 5, hvis <LLOQ på dag 5, eller ≥1 log10 stigning i viralt RNA-kopiantal (i forhold til dag 5) efter dag 5 hvis ≥LLOQ på dag 5.
Gennem 33 dage
Andel af forsøgspersoner, der bruger yderligere terapeutiske alternativer
Tidsramme: Gennem 33 dage
Forskellen i forhold mellem behandlingsarme af forsøgspersoner, der brugte yderligere terapeutiske alternativer til behandling af COVID-19-sygdom (som anbefalet af National Institutes of Health [NIH]) for ikke-indlagte COVID-19-individer efter behandlingsarme til og med dag 33.
Gennem 33 dage
Andel af forsøgspersoner uden symptomer
Tidsramme: Gennem 33 dage
Forskellen i forhold mellem behandlingsarme af forsøgspersoner uden symptomer til og med dag 33 målt ved de 15 punkter COVID-19 Symptomer Score.
Gennem 33 dage
Gennemsnitlig ændring i symptomer
Tidsramme: Gennem 33 dage
Forskellen i den gennemsnitlige ændring fra baseline til dag 33 målt ved 15 punkter COVID-19 Symptomer Score.
Gennem 33 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Red Queen Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

PPD

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Eisenberg, MD, MPH, Red Queen Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RQ-01-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med RQ-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner