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変形性膝関節症患者におけるブドウ糖プロロセラピーと多血小板血漿注射の有効性

2024年1月5日 更新者:Ekin Ilke Sen、Istanbul University

変形性膝関節症患者におけるブドウ糖プロロセラピーと多血小板血漿注射の有効性の比較:ランダム化比較試験

この前向き無作為化対照単盲検研究では、慢性変形性膝関節症患者におけるブドウ糖プロロセラピーと多血小板血漿注射の効果を評価することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

変形性膝関節症の診断でイスタンブール大学医学部理学療法・リハビリテーション外来に入院し、対象基準を満たす患者が研究に含まれる。 患者には研究の目的、期間、方法について口頭および書面で説明され、同意を得た後に「インフォームド・コンセント・フォーム」に署名するよう求められます。

私たちの研究では、研究者らは慢性変形性膝関節症患者におけるブドウ糖前駆療法と PRP 注射の効果を評価することを目的としていました。 研究期間は8か月と決定され、申請の順序に従ってコンピュータプログラムによってランダム化される各グループの患者28名、合計84名の患者が含まれる予定でした。

包含基準と除外基準を満たす患者は無作為に 3 つのグループに分けられ、最初のグループはブドウ糖プロロセラピーと自宅での運動プログラムを受け、2 番目のグループは多血小板血漿注射と自宅での運動プログラムを受け、3 番目のグループは生理食塩水の注射と自宅での運動プログラムを受けます。自宅での運動プログラム。

申請後、患者は副作用や合併症について質問されます。

年齢、性別、身長、体重、婚姻状況、教育レベル、職業などの歴史および人口学的特徴が質問され、併存疾患の病歴や治療方法などの病歴が判断されます。 身体検査では、膝の検査(ROM測定、靭帯検査、半月板検査、変形性関節症の検査)とTUG(Timed Up and Go)検査が行われます。 膝の直接 X 線写真は、ケルグレン・ローレンス変形性関節症の病期分類に従って評価されます。 活動時、安静時、夜間の痛みの平均レベルと最大レベルが、視覚アナログ スケール (0 ~ 10 点) で質問されます。 WOMAC 疼痛スコアと WOMAC 合計スコアが問われます。 等速性筋力と固有受容は、当クリニックの Biodex 等速性ダイナモメーターを使用して評価されます。 機能状態は Euro-Qol 生活の質スケールで評価されます。 評価は、アプリケーションについて知らされていない研究者によって実行されます。

評価は治療前、治療後1か月、3か月、6か月後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも3か月の保存的治療が困難な片側性または両側性の症候性膝痛
  • 現在の膝前後の X 線写真にケルグレン ローレンス ステージ 2 ~ 3 の変形性関節症が存在する
  • 40~65歳
  • 機能的歩行スケール ステージ 4 ~ 5

除外基準:

  • 現在の膝前後の X 線写真によるケルグレン・ローレンスのステージ 1 またはステージ 4 の変形性関節症
  • 過去6か月以内の膝関節内注射
  • 過去6か月以内に膝に重度の外傷を負った歴がある
  • 重度の半月板または靱帯の損傷を伴う、膝領域に適用される手術
  • 膝に重度の滲出液、炎症性関節疾患、感染症、血液腫瘍疾患の存在。
  • 出血性疾患がある、および/またはワルファリンを使用している
  • ヘモグロビン値が11g/dL未満、血小板数が1マイクロリットルあたり150,000個未満の患者
  • コントロールされていない糖尿病の存在
  • 運動に影響を与える可能性のある心臓疾患または全身疾患の存在
  • バランスに影響を与える可能性のある神経疾患やパーキンソン病などの精神疾患の存在、脳卒中歴
  • BMI ≥35 kg/m²
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ブドウ糖プロロセラピー
関節内注射: 合計 5 cc の 25% ブドウ糖溶液 (30% ブドウ糖 4 cc + 生理食塩水 1 cc) を、同じ技術で各患者の膝蓋大腿関節腔に、上外側技術を使用して投与します。 20 ゲージの針先を備えた滅菌インジェクター。
プロロセラピーグループでは、28人の患者に25%ブドウ糖液5cc(30%ブドウ糖4cc+生理食塩水1cc)を関節外に15%ブドウ糖液10cc(30%ブドウ糖5cc+生理食塩水2.5cc+1cc)を投与する。 2.5 cc 1% リドカイン) を 3 セッションで行います。 関節外注射: 27 ゲージの針先を備えた滅菌注射器 (歯科) を使用して、以前に発見され、US でマークされたポイント (内側側副靱帯、外側側副靱帯、膝蓋靱帯および癒着)ペッパーテクニックを使用して、冠状靱帯の部位、ペスアンセリンおよび上膝蓋骨領域)を表面に垂直に、合計 10 cc の 15% ブドウ糖溶液(30% ブドウ糖 5 cc + 生理食塩水 2.5 cc + 1% リドカイン 2.5 cc)を塗布します。各ポイントに少量(0.5cc〜1cc)で注射します。注射の適用は0〜3〜6週目に行われます。
生理食塩水グループでは、28 人の患者が関節内 5 cc の生理食塩水と関節外 10 cc のリドカイン血清生理食塩水 (5 cc の生理食塩水 + 5 cc 1% リドカイン) を 3 回投与される予定です。注射の適用は数週間ごとに行われます。 0-3-6。
アクティブコンパレータ:生理食塩水
関節内注射: 20 ゲージの針先を備えた滅菌注射器を使用し、上外側技術を使用した同じ技術で、合計 5 cc の生理食塩水を各患者の膝蓋大腿関節腔に投与します。
プロロセラピーグループでは、28人の患者に25%ブドウ糖液5cc(30%ブドウ糖4cc+生理食塩水1cc)を関節外に15%ブドウ糖液10cc(30%ブドウ糖5cc+生理食塩水2.5cc+1cc)を投与する。 2.5 cc 1% リドカイン) を 3 セッションで行います。 関節外注射: 27 ゲージの針先を備えた滅菌注射器 (歯科) を使用して、以前に発見され、US でマークされたポイント (内側側副靱帯、外側側副靱帯、膝蓋靱帯および癒着)ペッパーテクニックを使用して、冠状靱帯の部位、ペスアンセリンおよび上膝蓋骨領域)を表面に垂直に、合計 10 cc の 15% ブドウ糖溶液(30% ブドウ糖 5 cc + 生理食塩水 2.5 cc + 1% リドカイン 2.5 cc)を塗布します。各ポイントに少量(0.5cc〜1cc)で注射します。注射の適用は0〜3〜6週目に行われます。
生理食塩水グループでは、28 人の患者が関節内 5 cc の生理食塩水と関節外 10 cc のリドカイン血清生理食塩水 (5 cc の生理食塩水 + 5 cc 1% リドカイン) を 3 回投与される予定です。注射の適用は数週間ごとに行われます。 0-3-6。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1か月、3か月、6か月後のベースライン疼痛スコアからの変化
時間枠:ベースライン、1か月、3か月、6か月
西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) は、膝の痛み、硬直、身体機能を測定します。 各サブスケールのスコアが合計され、痛みのスコアは 0 ~ 20、硬さのスコアは 0 ~ 8、身体機能のスコアは 0 ~ 68 になります。 3 つのサブスケールのスコアの合計により、合計 WOMAC スコアが得られます。 スコアが高いと、痛み、こわばり、機能低下が多くなり、スコアが低いと健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、1か月、3か月、6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 か月、3 か月、および 6 か月のベースライン活動疼痛スコアからの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
Visual Analogue Scale-Activity の痛み (0 ~ 10 ポイント)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
1 か月、3 か月、および 6 か月のベースライン安静時疼痛スコアからの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
Visual Analogue Scale-残りの痛み (0 ~ 10 ポイント)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
1 か月、3 か月、6 か月のベースライン夜間痛スコアからの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
Visual Analogue Scale - 夜の痛み (0 ~ 10 ポイント)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
1か月、3か月、6か月後のベースラインの硬さと身体機能からの変化
時間枠:ベースライン、1か月、3か月、6か月
西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) は、膝の痛み、硬直、身体機能を測定します。 各サブスケールのスコアが合計され、痛みのスコアは 0 ~ 20、硬さのスコアは 0 ~ 8、身体機能のスコアは 0 ~ 68 になります。 3 つのサブスケールのスコアの合計により、合計 WOMAC スコアが得られます。 スコアが高いと、痛み、こわばり、機能低下が多くなり、スコアが低いと健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、1か月、3か月、6か月
1か月、3か月、6か月後のベースラインの生活の質からの変化
時間枠:ベースライン、1か月、3か月、6か月
EuroQOL (EQ-5D-3L) スケールは、健康関連の生活の質を評価するために開発されたスケールで、2 つの部分で構成されます。 最初の部分では、健康プロファイルを 5 つの側面 (可動性、セルフケア、社会生活、痛み、心理状態) で説明します。 各次元には、難易度に応じた 3 つのステートメントが含まれており (1- ある程度の問題、2- 中程度、3- かなりの問題)、2 番目の部分には、回答者が現在の健康状態を 0 から 100 で評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) が含まれています。 。
ベースライン、1か月、3か月、6か月
1か月、3か月、6か月後のベースライン機能バランスからの変化
時間枠:ベースライン、1か月、3か月、6か月
タイムアップ アンド ゴー テストでは、座っている標準的な椅子から立ち上がり、床上のマークされた場所まで快適な速度で 3 メートル歩き、向きを変え、スタート地点まで後ろ向きに歩き、座る位置に戻る必要があります。椅子の位置。 人がテストを完了するのにかかる時間は秒単位で測定されます。 テストのタイミングは機能に関連しています。
ベースライン、1か月、3か月、6か月
3か月後および6か月後のベースライン筋力および固有受容からの変化
時間枠:ベースライン、3か月、6か月
等速性筋力と固有受容は、Biodex 等速性ダイナモメーターで評価されます。
ベースライン、3か月、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ekin I Sen, Assoc.Prof.、Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月15日

一次修了 (推定)

2024年4月20日

研究の完了 (推定)

2024年6月20日

試験登録日

最初に提出

2023年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月26日

最初の投稿 (実際)

2023年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月5日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IstanbulU-2023-77979112

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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