Efficacité de la prolothérapie au dextrose et des injections de plasma riche en plaquettes chez les patients souffrant d'arthrose du genou
5 janvier 2024 mis à jour par: Ekin Ilke Sen, Istanbul University
Comparaison de l'efficacité de la prolothérapie au dextrose et des injections de plasma riche en plaquettes chez les patients souffrant d'arthrose du genou : un essai contrôlé randomisé
Dans cette étude prospective, randomisée, contrôlée et en simple aveugle, nous avions pour objectif d'évaluer les effets de la prolothérapie au dextrose et des injections de plasma riche en plaquettes chez les patients souffrant d'arthrose chronique du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Patients admis à l'Université d'Istanbul, Faculté de médecine d'Istanbul, Département de médecine physique et clinique externe de réadaptation avec un diagnostic d'arthrose du genou et qui répondent aux critères d'inclusion seront inclus dans l'étude. Les patients seront informés verbalement et par écrit du but, de la durée et de la méthode de l'étude et il leur sera demandé de signer un « Formulaire de consentement éclairé » après avoir obtenu leur consentement.
Dans notre étude, les enquêteurs visaient à évaluer les effets de la prolothérapie au dextrose et des injections de PRP chez les patients souffrant d'arthrose chronique du genou. La durée de l'étude a été déterminée à 8 mois et il était prévu d'inclure 28 patients pour chaque groupe à randomiser par programme informatique selon l'ordre d'application et 84 patients au total.
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés en 3 groupes et le premier groupe recevra du dextrose prolothérapie et un programme d'exercices à domicile, le deuxième groupe recevra une injection de plasma riche en plaquettes et un programme d'exercices à domicile, et le troisième groupe recevra une injection de solution saline et programme d'exercices à domicile.
Après l'application, les patients seront interrogés en termes d'effets secondaires et de complications.
Les caractéristiques historiques et démographiques telles que l'âge, le sexe, la taille, le poids, l'état civil, le niveau d'éducation et la profession seront interrogées, et les antécédents médicaux tels que les antécédents de comorbidités et les approches thérapeutiques seront déterminés. Lors de l'examen physique, des tests du genou (mesures ROM, tests ligamentaires, tests du ménisque, tests d'arthrose) seront effectués et le test TUG (Timed Up and Go) sera évalué. Les radiographies directes du genou seront évaluées selon la classification de la gonarthrose de Kellgren-Lawrence. Le niveau moyen et maximum de douleur pendant l'activité, au repos et la nuit sera interrogé avec l'échelle visuelle analogique (0-10 points). Le score de douleur WOMAC et les scores totaux WOMAC seront remis en question. La force musculaire isocinétique et la proprioception seront évaluées avec le dynamomètre isocinétique Biodex dans notre clinique. L'état fonctionnel sera évalué avec l'échelle de qualité de vie Euro-Qol. Les évaluations seront effectuées par le chercheur qui ne connaît pas les candidatures.
Des évaluations seront faites avant le traitement, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Douleurs symptomatiques unilatérales ou bilatérales du genou résistantes à un traitement conservateur depuis au moins trois mois
- Présence d'arthrose de Kellgren-Lawrence stade 2-3 sur les radiographies antéro-postérieures actuelles du genou
- 40-65 ans
- Échelle de déambulation fonctionnelle stade 4-5
Critère d'exclusion:
- Arthrose de Kellgren-Lawrence stade 1 ou stade 4 sur les radiographies antéro-postérieures actuelles du genou
- Injection intra-articulaire du genou au cours des six derniers mois
- Antécédents de traumatisme grave au genou au cours des six derniers mois
- Lésion grave concomitante du ménisque ou du ligament, intervention chirurgicale appliquée à la région du genou
- Présence d'un épanchement sévère, d'une maladie inflammatoire des articulations, d'une infection, d'une maladie hématologique et oncologique du genou.
- Avoir un trouble de la coagulation et/ou utiliser de la warfarine
- Patients ayant un taux d'hémoglobine inférieur à 11 g/dL et une numération plaquettaire inférieure à 150 000 plaquettes par microlitre
- Présence d'un diabète sucré incontrôlé
- Présence d'une maladie cardiaque ou systémique pouvant affecter l'exercice
- La présence d'une maladie neurologique et d'une maladie psychiatrique telle que la maladie de Parkinson, des antécédents d'accident vasculaire cérébral pouvant affecter l'équilibre
- Indice de masse corporelle ≥35 kg/m²
- Allergie à l'anesthésique local
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prolothérapie au dextrose
Injection intra-articulaire : Un total de 5 cc de solution de dextrose à 25 % (4 cc de dextrose à 30 % + 1 cc de solution saline) sera administré dans l'espace articulaire fémoro-patellaire de chaque patient avec la même technique en utilisant la technique supéro-latérale en utilisant un injecteur stérile avec une pointe d'aiguille de calibre 20.
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Dans le groupe prolothérapie, 28 patients recevront une solution intra-articulaire de 5 cc de dextrose à 25 % (4 cc de dextrose à 30 % + 1 cc de solution saline) et extra-articulaire de 10 cc de solution de dextrose à 15 % (5 cc de dextrose à 30 % + 2,5 cc de solution saline + 2,5 cc 1% lidocaïne) en 3 séances. Injection extra-articulaire : A l'aide d'une seringue stérile munie d'un embout d'aiguille de calibre 27 (Dentaire), les points préalablement retrouvés et marqués à l'échographie (ligament collatéral médial, ligament collatéral latéral, ligament rotulien et adhérence sites des ligaments coronaires ; pied ansérin et régions rotuliennes supérieures) perpendiculairement à la surface, en utilisant la technique du peppering, un total de 10 cc de solution de dextrose à 15 % (5 cc de dextrose à 30 % + 2,5 cc de solution saline + 2,5 cc de lidocaïne à 1 %) sera injecté en petits volumes (0,5 cc-1 cc) à chaque point. Les applications par injection seront effectuées aux semaines 0 - 3 - 6.
Dans le groupe solution saline, 28 patients devraient recevoir 3 séances de solution physiologique intra-articulaire de 5 cc de solution saline et extra-articulaire de 10 cc de lidocaïne-sérum (5 cc de solution saline + 5 cc de lidocaïne à 1%). Les applications par injection seront effectuées toutes les semaines. 0 - 3 - 6.
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Comparateur actif: Saline
Injection intra-articulaire : à l'aide d'une seringue stérile avec une pointe d'aiguille de calibre 20, un total de 5 cc de solution saline sera administré à l'espace articulaire fémoro-patellaire de chaque patient avec la même technique en utilisant la technique supéro-latérale.
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Dans le groupe prolothérapie, 28 patients recevront une solution intra-articulaire de 5 cc de dextrose à 25 % (4 cc de dextrose à 30 % + 1 cc de solution saline) et extra-articulaire de 10 cc de solution de dextrose à 15 % (5 cc de dextrose à 30 % + 2,5 cc de solution saline + 2,5 cc 1% lidocaïne) en 3 séances. Injection extra-articulaire : A l'aide d'une seringue stérile munie d'un embout d'aiguille de calibre 27 (Dentaire), les points préalablement retrouvés et marqués à l'échographie (ligament collatéral médial, ligament collatéral latéral, ligament rotulien et adhérence sites des ligaments coronaires ; pied ansérin et régions rotuliennes supérieures) perpendiculairement à la surface, en utilisant la technique du peppering, un total de 10 cc de solution de dextrose à 15 % (5 cc de dextrose à 30 % + 2,5 cc de solution saline + 2,5 cc de lidocaïne à 1 %) sera injecté en petits volumes (0,5 cc-1 cc) à chaque point. Les applications par injection seront effectuées aux semaines 0 - 3 - 6.
Dans le groupe solution saline, 28 patients devraient recevoir 3 séances de solution physiologique intra-articulaire de 5 cc de solution saline et extra-articulaire de 10 cc de lidocaïne-sérum (5 cc de solution saline + 5 cc de lidocaïne à 1%). Les applications par injection seront effectuées toutes les semaines. 0 - 3 - 6.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score de douleur initial à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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L’indice d’arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC) mesure la douleur, la raideur et la fonction physique du genou.
Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de scores possible de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique.
La somme des scores des trois sous-échelles donne un score WOMAC total.
Des scores élevés sont associés à davantage de douleur, de raideur et de mauvais fonctionnement, tandis que des scores faibles indiquent un bien-être.
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Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score de douleur d'activité de base à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Échelle visuelle analogique-Activité douleur (0-10 points).
Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Changement par rapport au score initial de douleur au repos à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Échelle visuelle analogique - Douleur au repos (0-10 points).
Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Changement par rapport au score de douleur nocturne de base à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Échelle visuelle analogique - Douleur nocturne (0-10 points).
Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Changement par rapport à la rigidité initiale et à la fonction physique à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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L’indice d’arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC) mesure la douleur, la raideur et la fonction physique du genou.
Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de scores possible de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique.
La somme des scores des trois sous-échelles donne un score WOMAC total.
Des scores élevés sont associés à davantage de douleur, de raideur et de mauvais fonctionnement, tandis que des scores faibles indiquent un bien-être.
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Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Changement par rapport à la qualité de vie de base à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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L'échelle EuroQOL (EQ-5D-3L) est une échelle développée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé et se compose de deux parties.
La première partie décrit le profil de santé en 5 dimensions (mobilité, soins personnels, vie sociale, douleur et état psychologique).
Chaque dimension comprend 3 énoncés selon le degré de difficulté (1- quelques problèmes ; 2-modérés ; 3-beaucoup de problèmes), la deuxième partie comprend une échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle les répondants évaluent leur état de santé actuel de 0 à 100. .
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Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Changement par rapport à l'équilibre fonctionnel de base à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Le test Timed Up and Go demande à la personne de se lever d'une chaise standard sur laquelle elle est assise, de marcher 3 m à une vitesse confortable jusqu'à l'endroit marqué sur le sol, de se retourner, de reculer jusqu'au point de départ et de revenir à la position assise. position sur la chaise.
Le temps nécessaire à la personne pour terminer le test est mesuré en secondes.
Le moment du test est lié à la fonction.
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Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Changement par rapport à la force musculaire et à la proprioception de base à 3 mois et 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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La force musculaire isocinétique et la proprioception seront évaluées avec le dynamomètre isocinétique Biodex
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ekin I Sen, Assoc.Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
20 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2023
Première publication (Réel)
2 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IstanbulU-2023-77979112
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .