Eficacia de la proloterapia con dextrosa y las inyecciones de plasma rico en plaquetas en pacientes con osteoartritis de rodilla
5 de enero de 2024 actualizado por: Ekin Ilke Sen, Istanbul University
Comparación de la eficacia de la proloterapia con dextrosa y las inyecciones de plasma rico en plaquetas en pacientes con osteoartritis de rodilla: un ensayo controlado aleatorio
En este estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y simple ciego, nuestro objetivo fue evaluar los efectos de la proloterapia con dextrosa y las inyecciones de plasma rico en plaquetas en pacientes con osteoartritis crónica de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Pacientes admitidos en la Universidad de Estambul, Facultad de Medicina de Estambul, Departamento de Medicina Física y Clínica Ambulatoria de Rehabilitación con diagnóstico de osteoartritis de rodilla y que cumplan con los criterios de inclusión se incluirán en el estudio. Los pacientes serán informados verbalmente y por escrito sobre el propósito, la duración y el método del estudio y se les pedirá que firmen un "Formulario de consentimiento informado" después de obtener su consentimiento.
En nuestro estudio, los investigadores tuvieron como objetivo evaluar los efectos de la proloterapia con dextrosa y las inyecciones de PRP en pacientes con osteoartritis crónica de rodilla. La duración del estudio se determinó en 8 meses y se planificó incluir 28 pacientes para cada grupo que serían aleatorizados mediante un programa informático según el orden de solicitud y 84 pacientes en total.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán asignados al azar a 3 grupos y el primer grupo recibirá proloterapia con dextrosa y un programa de ejercicios en el hogar, el segundo grupo recibirá una inyección de plasma rico en plaquetas y un programa de ejercicios en el hogar, y el tercer grupo recibirá una inyección de solución salina y programa de ejercicios en casa.
Después de la aplicación, los pacientes serán interrogados sobre efectos secundarios y complicaciones.
Se cuestionarán los antecedentes y las características demográficas como edad, sexo, altura, peso, estado civil, nivel educativo y ocupación, y se determinarán los antecedentes médicos, como los antecedentes de comorbilidades y los enfoques de tratamiento. En el examen físico se realizarán pruebas de rodilla (mediciones de ROM, pruebas de ligamentos, pruebas de menisco, pruebas de osteoartritis) y se evaluará el Test TUG (Timed Up and Go). Las radiografías directas de rodilla se evaluarán según la estadificación de la gonartrosis de Kellgren-Lawrence. El nivel medio y máximo de dolor durante la actividad, en reposo y por la noche se cuestionará con la Escala Visual Analógica (0-10 puntos). Se cuestionarán la puntuación de dolor WOMAC y las puntuaciones totales de WOMAC. La fuerza muscular isocinética y la propiocepción se evaluarán con el dinamómetro isocinético Biodex en nuestra clínica. El estado funcional se evaluará con la escala de calidad de vida Euro-Qol. Las evaluaciones serán realizadas por el investigador que no conoce las aplicaciones.
Las evaluaciones se realizarán antes del tratamiento, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de rodilla sintomático unilateral o bilateral resistente al tratamiento conservador durante al menos tres meses.
- Presencia de osteoartritis en estadio 2-3 de Kellgren-Lawrence en las radiografías anteroposteriores de rodilla actuales
- 40-65 años de edad
- Escala de deambulación funcional estadio 4-5
Criterio de exclusión:
- Osteoartritis en estadio 1 o 4 de Kellgren-Lawrence en las radiografías anteroposteriores de rodilla actuales
- Inyección intraarticular de rodilla en los últimos seis meses.
- Historia de traumatismo grave en la rodilla en los últimos seis meses.
- Lesión concomitante grave de menisco o ligamento, cirugía aplicada en la zona de la rodilla.
- Presencia de derrame severo, enfermedad inflamatoria articular, infección, enfermedad hematológica y oncológica en la rodilla.
- Tener un trastorno hemorrágico y/o usar warfarina
- Pacientes con hemoglobina inferior a 11 g/dL y recuento de plaquetas inferior a 150.000 plaquetas por microlitro
- Presencia de diabetes mellitus no controlada.
- Presencia de enfermedad cardíaca o sistémica que pueda afectar el ejercicio.
- La presencia de enfermedades neurológicas y psiquiátricas como la enfermedad de Parkinson, antecedentes de accidente cerebrovascular que puedan afectar el equilibrio.
- Índice de masa corporal ≥35 kg/m²
- Alergia al anestésico local.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Proloterapia con dextrosa
Inyección intraarticular: Se administrará un total de 5 cc de solución de dextrosa al 25% (4 cc de dextrosa al 30% + 1 cc de solución salina) en el espacio de la articulación femororrotuliana en cada paciente con la misma técnica utilizando la técnica superolateral usando un inyector estéril con una punta de aguja de calibre 20.
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En el grupo de proloterapia, 28 pacientes recibirán 5 cc de solución de dextrosa al 25% intraarticular (4 cc de dextrosa al 30% + 1 cc de solución salina) y 10 cc de solución extraarticular de dextrosa al 15% (5 cc de dextrosa al 30% + 2,5 cc de solución salina + 2,5 cc lidocaína al 1%) en 3 sesiones. Inyección extraarticular: Utilizando una jeringa estéril con punta de aguja calibre 27 (Dental), los puntos previamente encontrados y marcados con ecografía (ligamento colateral medial, ligamento colateral lateral, ligamento rotuliano y adherencia sitios de ligamentos coronarios; pie anserino y regiones rotulianas superiores) perpendiculares a la superficie, utilizando la técnica de picado, se colocarán un total de 10 cc de solución de dextrosa al 15% (5 cc de dextrosa al 30% + 2,5 cc de solución salina + 2,5 cc de lidocaína al 1%). inyectado en pequeños volúmenes (0,5 cc-1 cc) en cada punto. Las aplicaciones de inyección se realizarán en las semanas 0 - 3 - 6.
En el grupo de solución salina, está previsto que 28 pacientes reciban 3 sesiones de solución fisiológica de suero de lidocaína intraarticular de 5 cc y extraarticular de 10 cc (5 cc de solución salina + 5 cc de lidocaína al 1%). Las aplicaciones de inyección se realizarán a las semanas. 0-3-6.
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Comparador activo: Salina
Inyección intraarticular: utilizando una jeringa estéril con punta de aguja de calibre 20, se administrará un total de 5 cc de solución salina en el espacio de la articulación femororrotuliana en cada paciente con la misma técnica utilizando la técnica superolateral.
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En el grupo de proloterapia, 28 pacientes recibirán 5 cc de solución de dextrosa al 25% intraarticular (4 cc de dextrosa al 30% + 1 cc de solución salina) y 10 cc de solución extraarticular de dextrosa al 15% (5 cc de dextrosa al 30% + 2,5 cc de solución salina + 2,5 cc lidocaína al 1%) en 3 sesiones. Inyección extraarticular: Utilizando una jeringa estéril con punta de aguja calibre 27 (Dental), los puntos previamente encontrados y marcados con ecografía (ligamento colateral medial, ligamento colateral lateral, ligamento rotuliano y adherencia sitios de ligamentos coronarios; pie anserino y regiones rotulianas superiores) perpendiculares a la superficie, utilizando la técnica de picado, se colocarán un total de 10 cc de solución de dextrosa al 15% (5 cc de dextrosa al 30% + 2,5 cc de solución salina + 2,5 cc de lidocaína al 1%). inyectado en pequeños volúmenes (0,5 cc-1 cc) en cada punto. Las aplicaciones de inyección se realizarán en las semanas 0 - 3 - 6.
En el grupo de solución salina, está previsto que 28 pacientes reciban 3 sesiones de solución fisiológica de suero de lidocaína intraarticular de 5 cc y extraarticular de 10 cc (5 cc de solución salina + 5 cc de lidocaína al 1%). Las aplicaciones de inyección se realizarán a las semanas. 0-3-6.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la puntuación de dolor inicial al mes, a los 3 meses y a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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El índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) mide el dolor, la rigidez y la función física de la rodilla.
Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor, 0 a 8 para la rigidez y 0 a 68 para la función física.
La suma de las puntuaciones de las tres subescalas da una puntuación WOMAC total.
Las puntuaciones altas se asocian con más dolor, rigidez y función deficiente, mientras que las puntuaciones bajas indican bienestar.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la puntuación de dolor de actividad inicial a 1 mes, 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Escala Visual Analógica-Actividad del dolor (0-10 puntos).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambio desde la puntuación inicial de dolor en reposo a 1 mes, 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Escala Analógica Visual-Dolor de reposo (0-10 puntos).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de dolor nocturno a 1 mes, 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Escala Analógica Visual-Dolor nocturno (0-10 puntos).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambio desde la rigidez inicial y la función física al mes, a los 3 meses y a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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El índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) mide el dolor, la rigidez y la función física de la rodilla.
Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor, 0 a 8 para la rigidez y 0 a 68 para la función física.
La suma de las puntuaciones de las tres subescalas da una puntuación WOMAC total.
Las puntuaciones altas se asocian con más dolor, rigidez y función deficiente, mientras que las puntuaciones bajas indican bienestar.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambio desde la calidad de vida inicial al mes, a los 3 meses y a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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La escala EuroQOL (EQ-5D-3L) es una escala desarrollada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud y consta de dos partes.
La primera parte describe el perfil de salud en 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, vida social, dolor y estado psicológico).
Cada dimensión incluye 3 afirmaciones según el grado de dificultad (1-algún problema; 2-moderado; 3-mucho problema), la segunda parte incluye una escala visual analógica (EVA) en la que los encuestados califican su estado de salud actual de 0 a 100. .
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Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambio desde el equilibrio funcional inicial a 1 mes, 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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La prueba Timed Up and Go requiere que la persona se levante de una silla estándar en la que está sentada, camine 3 m a una velocidad cómoda hasta el lugar marcado en el suelo, se dé la vuelta, camine hacia atrás hasta el punto de partida y vuelva a sentarse. posición en la silla.
El tiempo que tarda la persona en completar la prueba se mide en segundos.
El momento de la prueba está relacionado con la función.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambio desde la fuerza muscular inicial y la propiocepción a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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La fuerza muscular isocinética y la propiocepción se evaluarán con el dinamómetro isocinético Biodex.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ekin I Sen, Assoc.Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
20 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IstanbulU-2023-77979112
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .