Efficacia della proloterapia con destrosio e delle iniezioni di plasma ricco di piastrine in pazienti con osteoartrosi del ginocchio
5 gennaio 2024 aggiornato da: Ekin Ilke Sen, Istanbul University
Confronto tra l'efficacia della proloterapia con destrosio e delle iniezioni di plasma ricco di piastrine in pazienti con osteoartrosi del ginocchio: uno studio randomizzato e controllato
In questo studio prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, abbiamo mirato a valutare gli effetti della proloterapia con destrosio e delle iniezioni di plasma ricco di piastrine in pazienti con osteoartrosi cronica del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio i pazienti ammessi all'Università di Istanbul, alla Facoltà di Medicina di Istanbul, al Dipartimento di Medicina Fisica e all'ambulatorio di riabilitazione con diagnosi di osteoartrosi del ginocchio e che soddisfano i criteri di inclusione. I pazienti saranno informati verbalmente e per iscritto circa lo scopo, la durata e il metodo dello studio e gli verrà chiesto di firmare un "Modulo di consenso informato" dopo aver ottenuto il consenso.
Nel nostro studio, i ricercatori miravano a valutare gli effetti della proloterapia con destrosio e delle iniezioni di PRP in pazienti con osteoartrosi cronica del ginocchio. La durata dello studio è stata determinata in 8 mesi e si prevedeva di includere 28 pazienti per ciascun gruppo da randomizzare mediante programma informatico in base all'ordine di applicazione e 84 pazienti in totale.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati in 3 gruppi e il primo gruppo riceverà proloterapia con destrosio e un programma di esercizi a casa, il secondo gruppo riceverà iniezione di plasma ricco di piastrine e un programma di esercizi a casa, e il terzo gruppo riceverà iniezione salina e programma di esercizi a casa.
Dopo l'applicazione, i pazienti verranno interrogati in termini di effetti collaterali e complicanze.
Verranno esaminate la storia e le caratteristiche demografiche come età, sesso, altezza, peso, stato civile, livello di istruzione e occupazione e verrà determinata la storia medica come la storia delle comorbilità e gli approcci terapeutici. Nell'esame obiettivo verranno eseguiti test del ginocchio (misurazioni ROM, test dei legamenti, test del menisco, test per l'artrosi) e verrà valutato il TUG (Timed Up and Go). Le radiografie dirette del ginocchio saranno valutate secondo la stadiazione della gonartrosi di Kellgren-Lawrence. Il livello medio e massimo del dolore durante l'attività, a riposo e di notte sarà interrogato con la Scala Analogica Visiva (0-10 punti). Verranno messi in discussione il punteggio del dolore WOMAC e i punteggi totali WOMAC. La forza muscolare isocinetica e la propriocezione saranno valutate con il dinamometro isocinetico Biodex nella nostra clinica. Lo stato funzionale sarà valutato con la scala della qualità della vita Euro-Qol. Le valutazioni saranno eseguite dal ricercatore che è cieco rispetto alle applicazioni.
Le valutazioni verranno effettuate prima del trattamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore al ginocchio sintomatico unilaterale o bilaterale resistente al trattamento conservativo per almeno tre mesi
- Presenza di osteoartrite allo stadio 2-3 di Kellgren-Lawrence sulle attuali radiografie antero-posteriori del ginocchio
- 40-65 anni
- Scala di deambulazione funzionale fase 4-5
Criteri di esclusione:
- Artrosi di stadio 1 o stadio 4 di Kellgren-Lawrence sulle attuali radiografie antero-posteriori del ginocchio
- Iniezione intrarticolare del ginocchio negli ultimi sei mesi
- Storia di gravi traumi al ginocchio negli ultimi sei mesi
- Concomitante grave lesione del menisco o dei legamenti, intervento chirurgico applicato all'area del ginocchio
- Presenza di versamento grave, malattia infiammatoria articolare, infezione, malattia ematologica e oncologica del ginocchio.
- Avere un disturbo emorragico e/o usare warfarin
- Pazienti con emoglobina inferiore a 11 g/dl e conta piastrinica inferiore a 150.000 piastrine per microlitro
- Presenza di diabete mellito non controllato
- Presenza di malattie cardiache o sistemiche che possono influenzare l'esercizio
- La presenza di malattie neurologiche e malattie psichiatriche come il morbo di Parkinson, storia di ictus che possono influenzare l'equilibrio
- Indice di massa corporea ≥35 kg/m²
- Allergia all'anestetico locale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Proloterapia con destrosio
Iniezione intrarticolare: un totale di 5 cc di soluzione di destrosio al 25% (4 cc di destrosio al 30% + 1 cc di soluzione salina) verrà somministrato allo spazio articolare femoro-rotuleo in ciascun paziente con la stessa tecnica utilizzando la tecnica supero-laterale utilizzando un iniettore sterile con punta dell'ago da 20 calibri.
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Nel gruppo proloterapia, 28 pazienti riceveranno una soluzione intra-articolare di destrosio al 25% da 5 cc (4 cc di destrosio al 30% + 1 cc di soluzione salina) ed extra-articolare 10 cc di soluzione di destrosio al 15% (5 cc di destrosio al 30% + 2,5 cc di soluzione salina + 2,5 cc di lidocaina 1%) in 3 sedute. Iniezione extra-articolare: Utilizzando una siringa sterile con punta d'ago calibro 27 (Dental), i punti precedentemente rilevati e marcati con ecografia (legamento collaterale mediale, legamento collaterale laterale, legamento rotuleo e legamento di adesione siti dei legamenti coronarici; piede anserino e regioni rotulee superiori) perpendicolarmente alla superficie, utilizzando la tecnica della peppering, verranno prelevati complessivamente 10 cc di soluzione di destrosio al 15% (5 cc di destrosio al 30% + 2,5 cc di soluzione salina + 2,5 cc di lidocaina all'1%) iniettato in piccoli volumi (0,5 cc-1 cc) in ciascun punto. Le applicazioni di iniezione verranno effettuate alle settimane 0 - 3 - 6.
Nel gruppo della soluzione salina, è previsto che 28 pazienti ricevano 3 sessioni di soluzione fisiologica intra-articolare da 5 cc di soluzione salina e 10 cc extra-articolari di lidocaina-siero (5 cc di soluzione salina + 5 cc di lidocaina all'1%). Le applicazioni di iniezione verranno effettuate a settimane 0 - 3 - 6.
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Comparatore attivo: Salino
Iniezione intrarticolare: utilizzando una siringa sterile con punta dell'ago da 20 calibri, verranno somministrati un totale di 5 cc di soluzione salina nello spazio articolare femoro-rotuleo in ciascun paziente con la stessa tecnica utilizzando la tecnica supero-laterale.
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Nel gruppo proloterapia, 28 pazienti riceveranno una soluzione intra-articolare di destrosio al 25% da 5 cc (4 cc di destrosio al 30% + 1 cc di soluzione salina) ed extra-articolare 10 cc di soluzione di destrosio al 15% (5 cc di destrosio al 30% + 2,5 cc di soluzione salina + 2,5 cc di lidocaina 1%) in 3 sedute. Iniezione extra-articolare: Utilizzando una siringa sterile con punta d'ago calibro 27 (Dental), i punti precedentemente rilevati e marcati con ecografia (legamento collaterale mediale, legamento collaterale laterale, legamento rotuleo e legamento di adesione siti dei legamenti coronarici; piede anserino e regioni rotulee superiori) perpendicolarmente alla superficie, utilizzando la tecnica della peppering, verranno prelevati complessivamente 10 cc di soluzione di destrosio al 15% (5 cc di destrosio al 30% + 2,5 cc di soluzione salina + 2,5 cc di lidocaina all'1%) iniettato in piccoli volumi (0,5 cc-1 cc) in ciascun punto. Le applicazioni di iniezione verranno effettuate alle settimane 0 - 3 - 6.
Nel gruppo della soluzione salina, è previsto che 28 pazienti ricevano 3 sessioni di soluzione fisiologica intra-articolare da 5 cc di soluzione salina e 10 cc extra-articolari di lidocaina-siero (5 cc di soluzione salina + 5 cc di lidocaina all'1%). Le applicazioni di iniezione verranno effettuate a settimane 0 - 3 - 6.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al punteggio del dolore basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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L'indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario Occidentale e McMaster (WOMAC) misura il dolore al ginocchio, la rigidità e la funzione fisica.
I punteggi per ciascuna sottoscala vengono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica.
La somma dei punteggi delle tre sottoscale dà un punteggio WOMAC totale.
Punteggi alti sono associati a maggiore dolore, rigidità e scarsa funzionalità, mentre punteggi bassi indicano benessere.
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Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal punteggio del dolore dell'attività di base a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Visual Analogue Scale-Activity pain (0-10 point).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione dal punteggio basale del dolore a riposo a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Scala analogica visiva-Dolore a riposo (punto 0-10).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione rispetto al punteggio basale del dolore notturno a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Scala analogica visiva - Dolore notturno (punto 0-10).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione rispetto alla rigidità basale e alla funzione fisica a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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L'indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario Occidentale e McMaster (WOMAC) misura il dolore al ginocchio, la rigidità e la funzione fisica.
I punteggi per ciascuna sottoscala vengono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica.
La somma dei punteggi delle tre sottoscale dà un punteggio WOMAC totale.
Punteggi alti sono associati a maggiore dolore, rigidità e scarsa funzionalità, mentre punteggi bassi indicano benessere.
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Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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La scala EuroQOL (EQ-5D-3L) è una scala sviluppata per valutare la qualità della vita correlata alla salute e si compone di due parti.
La prima parte descrive il profilo di salute in 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, vita sociale, dolore e stato psicologico).
Ciascuna dimensione comprende 3 affermazioni in base al grado di difficoltà (1-qualche problema; 2-moderato; 3-molto problema), la seconda parte include una scala analogica visiva (VAS) in cui gli intervistati valutano il loro attuale stato di salute da 0 a 100 .
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Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione rispetto all'equilibrio funzionale basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Il test Timed Up and Go richiede che la persona si alzi da una sedia standard su cui è seduta, cammini per 3 m a una velocità confortevole fino al punto segnato sul pavimento, si giri, cammini all'indietro fino al punto di partenza e ritorni alla posizione seduta posizione sulla sedia.
Il tempo impiegato dalla persona per completare il test viene misurato in secondi.
La tempistica del test è correlata alla funzione.
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Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione rispetto alla forza muscolare e alla propriocezione basali a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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La forza muscolare isocinetica e la propriocezione saranno valutate con il dinamometro isocinetico Biodex
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ekin I Sen, Assoc.Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
20 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
20 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IstanbulU-2023-77979112
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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