Effekten av dekstroseproloterapi og blodplaterike plasmainjeksjoner hos pasienter med kneartrose
Sammenligning av effekten av dekstroseproloterapi og blodplaterike plasmainjeksjoner hos pasienter med kneartrose: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter innlagt ved Istanbul University, Istanbul Det medisinske fakultet, Institutt for fysikalsk medisin og rehabiliteringspoliklinikk med diagnosen kneartrose og som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien. Pasienter vil bli informert muntlig og skriftlig om formålet, varigheten og metoden for studien og vil bli bedt om å signere et "Informed Consent Form" etter at deres samtykke er innhentet.
I vår studie hadde etterforskerne som mål å evaluere effekten av dekstroseproloterapi og PRP-injeksjoner hos pasienter med kronisk kneartrose. Studiens varighet ble bestemt til 8 måneder og det var planlagt å inkludere 28 pasienter for hver gruppe som skulle randomiseres av dataprogram i henhold til søknadsrekkefølgen og totalt 84 pasienter.
Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli randomisert i 3 grupper, og den første gruppen vil motta Dextrose Prolotherapy og hjemmetreningsprogram, den andre gruppen vil motta injeksjon med blodplaterik plasma og hjemmetreningsprogram, og den tredje gruppen vil få saltvannsinjeksjon og hjemmetreningsprogram.
Etter søknaden vil pasientene bli avhørt med tanke på bivirkninger og komplikasjoner.
Historie og demografiske egenskaper som alder, kjønn, høyde, vekt, sivilstatus, utdanningsnivå og yrke vil bli stilt spørsmål ved, og medisinsk historie som historie med komorbiditeter og behandlingstilnærminger vil bli bestemt. I den fysiske undersøkelsen vil det bli utført kneprøver (ROM-målinger, ligamentprøver, meniskprøver, tester for artrose) og TUG (Timed Up and Go) Test vil bli evaluert. Direkte røntgenbilder av kneet vil bli evaluert i henhold til Kellgren-Lawrence Gonarthrosis Staging. Det gjennomsnittlige og maksimale nivået av smerte under aktivitet, hvile og natt vil bli stilt spørsmål ved med Visual Analog Scale (0-10 poeng). WOMAC smertescore og WOMAC totalscore vil bli stilt spørsmål ved. Isokinetisk muskelstyrke og propriosepsjon vil bli evaluert med Biodex Isokinetic Dynamometer i vår klinikk. Funksjonell status vil bli evaluert med Euro-Qol Quality of Life Scale. Evalueringene vil bli utført av forskeren som er blindet for søknadene.
Det vil bli gjort vurderinger før behandling, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral eller bilateral symptomatisk knesmerter som er motstandsdyktig mot konservativ behandling i minst tre måneder
- Tilstedeværelse av Kellgren-Lawrence stadium 2-3 slitasjegikt på nåværende røntgenbilder av fremre og bakre kne
- 40-65 år
- Funksjonell ambulasjonsskala trinn 4-5
Ekskluderingskriterier:
- Kellgren-Lawrence stadium 1 eller stadium 4 slitasjegikt på nåværende fremre-bakre kne røntgenbilder
- Intraartikulær kneinjeksjon i løpet av de siste seks månedene
- Anamnese med alvorlige traumer i kneet de siste seks månedene
- Samtidig alvorlig menisk- eller ligamentskade, kirurgi påført kneområdet
- Tilstedeværelse av alvorlig effusjon, inflammatorisk leddsykdom, infeksjon, hematologisk og onkologisk sykdom i kneet.
- Har en blødningsforstyrrelse og/eller bruker warfarin
- Pasienter med hemoglobin mindre enn 11g/dL og blodplatetall på mindre enn 150 000 blodplater per mikroliter
- Tilstedeværelse av ukontrollert diabetes mellitus
- Tilstedeværelse av hjerte- eller systemsykdom som kan påvirke trening
- Tilstedeværelsen av nevrologisk sykdom og psykiatrisk sykdom som Parkinsons sykdom, hjerneslaghistorie som kan påvirke balansen
- Kroppsmasseindeks ≥35 kg/m²
- Allergi mot lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dextrose Prolotherapy
Intraartikulær injeksjon: Totalt 5 cc 25 % dekstroseløsning (4 cc 30 % dekstrose + 1 cc saltvann) vil bli administrert til patellofemoralleddet hos hver pasient med samme teknikk ved bruk av supero-lateral teknikk en steril injektor med en 20 gauge kanylespiss.
|
I proloterapigruppen vil 28 pasienter få intraartikulær 5 cc 25 % dekstroseløsning (4 cc 30 % dekstrose + 1 cc saltvann) og ekstraartikulær 10 cc 15 % dekstroseløsning (5 cc 30 % dekstrose + 2,5 cc saltvann + 2,5 cc 1% lidokain) i 3 økter. Ekstraartikulær injeksjon: Ved hjelp av en steril sprøyte med en 27 gauge kanylespiss (Dental), punktene som tidligere ble funnet og merket med UL (medialt kollateralt ligament, lateralt kollateralt ligament, patellar ligament og adhesjon steder av koronare ligamenter; pes anserine og overlegne patellarregioner) vinkelrett på overflaten, ved bruk av pepperteknikk, vil totalt 10 cc 15 % dekstroseløsning (5 cc 30 % dekstrose + 2,5 cc saltvann + 2,5 cc 1 % lidokain) bli injiseres i små volumer (0,5cc-1cc) på hvert punkt. Injeksjonsapplikasjoner vil bli gjort i uke 0 - 3 - 6.
I saltvannsgruppen er 28 pasienter planlagt å motta 3 økter med intraartikulær 5 cc saltvann og ekstraartikulær 10 cc lidokain-serum fysiologisk løsning (5 cc saltvann + 5 cc 1 % lidokain). Injeksjonsapplikasjoner vil bli gjort etter uker. 0 - 3 - 6.
|
|
Aktiv komparator: Saltvann
Intraartikulær injeksjon: Ved å bruke en steril sprøyte med en 20 gauge kanylespiss, vil totalt 5 cc saltvann bli administrert til patellofemoralleddet hos hver pasient med samme teknikk ved bruk av superolateral teknikk.
|
I proloterapigruppen vil 28 pasienter få intraartikulær 5 cc 25 % dekstroseløsning (4 cc 30 % dekstrose + 1 cc saltvann) og ekstraartikulær 10 cc 15 % dekstroseløsning (5 cc 30 % dekstrose + 2,5 cc saltvann + 2,5 cc 1% lidokain) i 3 økter. Ekstraartikulær injeksjon: Ved hjelp av en steril sprøyte med en 27 gauge kanylespiss (Dental), punktene som tidligere ble funnet og merket med UL (medialt kollateralt ligament, lateralt kollateralt ligament, patellar ligament og adhesjon steder av koronare ligamenter; pes anserine og overlegne patellarregioner) vinkelrett på overflaten, ved bruk av pepperteknikk, vil totalt 10 cc 15 % dekstroseløsning (5 cc 30 % dekstrose + 2,5 cc saltvann + 2,5 cc 1 % lidokain) bli injiseres i små volumer (0,5cc-1cc) på hvert punkt. Injeksjonsapplikasjoner vil bli gjort i uke 0 - 3 - 6.
I saltvannsgruppen er 28 pasienter planlagt å motta 3 økter med intraartikulær 5 cc saltvann og ekstraartikulær 10 cc lidokain-serum fysiologisk løsning (5 cc saltvann + 5 cc 1 % lidokain). Injeksjonsapplikasjoner vil bli gjort etter uker. 0 - 3 - 6.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline smertescore etter 1 måneder, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) måler knesmerter, stivhet og fysisk funksjon.
Poengsummen for hver underskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon.
Summen av skårene for de tre underskalaene gir en total WOMAC-score.
Høye skårer er assosiert med mer smerte, stivhet og dårlig funksjon, mens lave skårer indikerer velvære.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline aktivitet smertescore etter 1 måneder, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Visual Analog Scale-Activity smerte (0-10 poeng).
Høyere score betyr dårligere resultat
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline hvilesmerte ved 1-måneder, 3-måneder og 6-måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Visual Analogue Scale-Hvilesmerter (0-10 poeng).
Høyere score betyr dårligere resultat
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline nattsmertescore etter 1 måneder, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Visual Analogue Scale-Natt smerte (0-10 poeng).
Høyere score betyr dårligere resultat
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline stivhet og fysisk funksjon ved 1-måneder, 3-måneder og 6-måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) måler knesmerter, stivhet og fysisk funksjon.
Poengsummen for hver underskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon.
Summen av skårene for de tre underskalaene gir en total WOMAC-score.
Høye skårer er assosiert med mer smerte, stivhet og dårlig funksjon, mens lave skårer indikerer velvære.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline livskvalitet ved 1-måneder, 3-måneder og 6-måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
EuroQOL (EQ-5D-3L) skalaen er en skala utviklet for å vurdere helserelatert livskvalitet og består av to deler.
Første del beskriver helseprofilen i 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, sosialt liv, smerte og psykisk tilstand).
Hver dimensjon inkluderer 3 utsagn i henhold til vanskelighetsgraden (1 - noe problem; 2 - moderat; 3 - mye problem), den andre delen inkluderer en visuell analog skala (VAS) der respondentene vurderer sin nåværende helsestatus fra 0 til 100 .
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline funksjonell balanse ved 1-måneder, 3-måneder og 6-måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Timed Up and Go-testen krever at personen reiser seg fra en standardstol de sitter i, går 3 m i behagelig hastighet til det merkede stedet på gulvet, snur seg, går baklengs til utgangspunktet og går tilbake til sittende. posisjon i stolen.
Tiden det tar for personen å fullføre testen måles i sekunder.
Tidspunktet for testen er relatert til funksjonen.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline muskelstyrke og propriosepsjon ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Isokinetisk muskelstyrke og propriosepsjon vil bli evaluert med Biodex Isokinetic Dynamometer
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ekin I Sen, Assoc.Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IstanbulU-2023-77979112
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .