Skuteczność proloterapii dekstrozą i zastrzyków z osocza bogatopłytkowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ekin Ilke Sen, Istanbul University
Porównanie skuteczności proloterapii dekstrozą i zastrzyków z osocza bogatopłytkowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane
W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą chcieliśmy ocenić wpływ proloterapii dekstrozą i zastrzyków osocza bogatopłytkowego u pacjentów z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni pacjenci przyjęci na Uniwersytet w Stambule, Wydział Lekarski w Stambule, Wydział Medycyny Fizycznej i Przychodni Rehabilitacji z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, którzy spełniają kryteria włączenia. Pacjenci zostaną poinformowani ustnie i pisemnie o celu, czasie trwania i metodzie badania, a po uzyskaniu ich zgody zostaną poproszeni o podpisanie „Formularza świadomej zgody”.
W naszym badaniu badacze mieli na celu ocenę wpływu proloterapii dekstrozą i zastrzyków PRP u pacjentów z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Czas trwania badania określono na 8 miesięcy i zaplanowano włączenie do każdej grupy 28 pacjentów, randomizowanych programem komputerowym według kolejności składania wniosków, łącznie 84 pacjentów.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną losowo podzieleni na 3 grupy. Pierwsza grupa otrzyma proloterapię dekstrozą i program ćwiczeń w domu, druga grupa otrzyma zastrzyki osocza bogatopłytkowego i program ćwiczeń w domu, a trzecia grupa otrzyma zastrzyki z soli fizjologicznej i program ćwiczeń w domu.
Po aplikacji pacjenci zostaną przepytani pod kątem skutków ubocznych i powikłań.
Kwestionowana będzie historia i cechy demograficzne, takie jak wiek, płeć, wzrost, waga, stan cywilny, poziom wykształcenia i zawód, a także ustalona zostanie historia medyczna, na przykład choroby współistniejące i metody leczenia. W badaniu fizykalnym zostaną wykonane badania stawu kolanowego (pomiary ROM, badania więzadeł, badania łąkotki, badania w kierunku choroby zwyrodnieniowej stawów) oraz oceniony zostanie test TUG (Timed Up and Go). Bezpośrednie zdjęcia rentgenowskie kolana zostaną ocenione zgodnie ze stopniem zaawansowania gonartrozy Kellgren-Lawrence. Średni i maksymalny poziom bólu podczas aktywności, w spoczynku i w nocy będzie kwestionowany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (0-10 punktów). Wynik bólu WOMAC i całkowity wynik WOMAC zostaną zakwestionowane. Izokinetyczna siła mięśni i propriocepcja będą oceniane w naszej klinice za pomocą dynamometru izokinetycznego Biodex. Stan funkcjonalny będzie oceniany za pomocą Skali Jakości Życia Euro-Qol. Oceny dokona badacz, który jest zaślepiony na aplikacje.
Oceny zostaną dokonane przed leczeniem, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronny lub obustronny objawowy ból kolana oporny na leczenie zachowawcze przez co najmniej trzy miesiące
- Obecność choroby zwyrodnieniowej stawów Kellgren-Lawrence w stopniu 2-3 na aktualnych radiogramach przedniego i tylnego stawu kolanowego
- 40-65 lat
- Skala chodu funkcjonalnego etap 4-5
Kryteria wyłączenia:
- Choroba zwyrodnieniowa stawów Kellgren-Lawrence w stadium 1 lub 4 na aktualnych radiogramach przedniego i tylnego stawu kolanowego
- Zastrzyk śródstawowy do kolana w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Historia ciężkiego urazu kolana w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Współistniejące ciężkie uszkodzenie łąkotki lub więzadła, operacja w okolicy kolana
- Obecność ciężkiego wysięku, choroby zapalnej stawów, infekcji, chorób hematologicznych i onkologicznych w kolanie.
- Mając zaburzenia krwawienia i (lub) stosując warfarynę
- Pacjenci z hemoglobiną poniżej 11 g/dl i liczbą płytek krwi mniejszą niż 150 000 płytek na mikrolitr
- Obecność niekontrolowanej cukrzycy
- Obecność choroby serca lub choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na aktywność fizyczną
- Obecność chorób neurologicznych i psychicznych, takich jak choroba Parkinsona, udar mózgu w wywiadzie, który może zaburzyć równowagę
- Wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m²
- Alergia na znieczulenie miejscowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Proloterapia dekstrozą
Wstrzyknięcie śródstawowe: U każdego pacjenta podaje się łącznie 5 ml 25% roztworu dekstrozy (4 cm3 30% glukozy + 1 cm3 roztworu soli fizjologicznej) do szpary stawu rzepkowo-udowego u każdego pacjenta tą samą techniką, z użyciem techniki górno-bocznej, przy użyciu sterylny wstrzykiwacz z końcówką igłową o rozmiarze 20 G.
|
W grupie proloterapii 28 pacjentów otrzyma dostawowo 5 ml 25% roztworu dekstrozy (4 ml 30% glukozy + 1 ml soli fizjologicznej) i pozastawowo 10 ml 15% roztworu glukozy (5 ml 30% glukozy + 2,5 ml soli fizjologicznej + 2,5 ml 1% lidokainy) w 3 sesjach. Wstrzyknięcie pozastawowe: Używając sterylnej strzykawki z końcówką igły nr 27 (dentystyczne), punkty wcześniej znalezione i oznaczone USG (więzadło poboczne przyśrodkowe, więzadło poboczne boczne, więzadło rzepki i zrost) miejsca więzadeł wieńcowych; pes anserine i górne rejony rzepki) prostopadle do powierzchni, stosując technikę pieprzenia, w sumie zostanie pobrane 10 ml 15% roztworu dekstrozy (5 ml 30% dekstrozy + 2,5 cm3 soli fizjologicznej + 2,5 cm3 1% lidokainy). wstrzykiwany w małych objętościach (0,5 cm3–1 cm3) w każdym punkcie. Iniekcje będą wykonywane w tygodniach 0–3–6.
W grupie otrzymującej sól fizjologiczną planuje się, że 28 pacjentów otrzyma 3 sesje dostawowego roztworu soli fizjologicznej o pojemności 5 ml i pozastawowego roztworu fizjologicznego lidokainy o pojemności 10 ml (5 ml soli fizjologicznej + 5 cm3 1% lidokainy). Iniekcje będą wykonywane po tygodniach 0 - 3 - 6.
|
|
Aktywny komparator: Solankowy
Wstrzyknięcie śródstawowe: Za pomocą sterylnej strzykawki z końcówką igły o rozmiarze 20 G podaje się łącznie 5 cm3 roztworu soli fizjologicznej do przestrzeni stawu rzepkowo-udowego u każdego pacjenta, stosując tę samą technikę, stosując technikę górno-boczną.
|
W grupie proloterapii 28 pacjentów otrzyma dostawowo 5 ml 25% roztworu dekstrozy (4 ml 30% glukozy + 1 ml soli fizjologicznej) i pozastawowo 10 ml 15% roztworu glukozy (5 ml 30% glukozy + 2,5 ml soli fizjologicznej + 2,5 ml 1% lidokainy) w 3 sesjach. Wstrzyknięcie pozastawowe: Używając sterylnej strzykawki z końcówką igły nr 27 (dentystyczne), punkty wcześniej znalezione i oznaczone USG (więzadło poboczne przyśrodkowe, więzadło poboczne boczne, więzadło rzepki i zrost) miejsca więzadeł wieńcowych; pes anserine i górne rejony rzepki) prostopadle do powierzchni, stosując technikę pieprzenia, w sumie zostanie pobrane 10 ml 15% roztworu dekstrozy (5 ml 30% dekstrozy + 2,5 cm3 soli fizjologicznej + 2,5 cm3 1% lidokainy). wstrzykiwany w małych objętościach (0,5 cm3–1 cm3) w każdym punkcie. Iniekcje będą wykonywane w tygodniach 0–3–6.
W grupie otrzymującej sól fizjologiczną planuje się, że 28 pacjentów otrzyma 3 sesje dostawowego roztworu soli fizjologicznej o pojemności 5 ml i pozastawowego roztworu fizjologicznego lidokainy o pojemności 10 ml (5 ml soli fizjologicznej + 5 cm3 1% lidokainy). Iniekcje będą wykonywane po tygodniach 0 - 3 - 6.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do początkowej oceny bólu po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC) mierzy ból, sztywność i sprawność fizyczną kolana.
Wyniki każdej podskali są sumowane, przy czym możliwy zakres punktacji wynosi 0–20 dla bólu, 0–8 dla sztywności i 0–68 dla sprawności fizycznej.
Suma wyników trzech podskal daje całkowity wynik WOMAC.
Wysokie wyniki wiążą się z większym bólem, sztywnością i słabą funkcją, podczas gdy niskie wyniki wskazują na dobre samopoczucie.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny bólu związanego z aktywnością po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa – ból związany z aktywnością (0-10 punktów).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny bólu spoczynkowego po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wizualna analogowa skala bólu spoczynkowego (0-10 punktów).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny bólu nocnego po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa – ból nocny (0-10 punktów).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana sztywności i sprawności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowych po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC) mierzy ból, sztywność i sprawność fizyczną kolana.
Wyniki każdej podskali są sumowane, przy czym możliwy zakres punktacji wynosi 0–20 dla bólu, 0–8 dla sztywności i 0–68 dla sprawności fizycznej.
Suma wyników trzech podskal daje całkowity wynik WOMAC.
Wysokie wyniki wiążą się z większym bólem, sztywnością i słabą funkcją, podczas gdy niskie wyniki wskazują na dobre samopoczucie.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową jakością życia po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Skala EuroQOL (EQ-5D-3L) jest skalą opracowaną do oceny jakości życia związaną ze stanem zdrowia i składa się z dwóch części.
W pierwszej części opisano profil zdrowia w 5 wymiarach (mobilność, samoopieka, życie społeczne, ból i stan psychiczny).
Każdy wymiar zawiera 3 stwierdzenia w zależności od stopnia trudności (1 – pewien problem; 2 – średni problem; 3 – duży problem), druga część zawiera wizualną skalę analogową (VAS), w której respondenci oceniają swój aktualny stan zdrowia od 0 do 100 .
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej równowagi funkcjonalnej po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Test Timed Up and Go wymaga, aby osoba wstała ze standardowego krzesła, na którym siedzi, przeszła 3 m z komfortową prędkością do zaznaczonego miejsca na podłodze, odwróciła się, poszła tyłem do punktu wyjścia i wróciła do siedzenia pozycję na krześle.
Czas potrzebny osobie na wykonanie testu mierzony jest w sekundach.
Czas przeprowadzenia testu jest powiązany z funkcją.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyjściowej siły mięśni i propriocepcji po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Izokinetyczna siła mięśni i propriocepcja będą oceniane za pomocą dynamometru izokinetycznego Biodex
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ekin I Sen, Assoc.Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulU-2023-77979112
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .