Eficácia da proloterapia com dextrose e injeções de plasma rico em plaquetas em pacientes com osteoartrite do joelho
Comparação da eficácia da proloterapia com dextrose e injeções de plasma rico em plaquetas em pacientes com osteoartrite do joelho: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes internados na Universidade de Istambul, Faculdade de Medicina de Istambul, Departamento de Medicina Física e Ambulatório de Reabilitação com diagnóstico de osteoartrite de joelho e que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo. Os pacientes serão informados verbalmente e por escrito sobre o objetivo, duração e método do estudo e serão solicitados a assinar um “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido” após a obtenção de seu consentimento.
Em nosso estudo, os investigadores tiveram como objetivo avaliar os efeitos da proloterapia com dextrose e injeções de PRP em pacientes com osteoartrite crônica de joelho. A duração do estudo foi determinada em 8 meses e foi planejado incluir 28 pacientes para cada grupo a serem randomizados por programa de computador de acordo com a ordem de aplicação e 84 pacientes no total.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão randomizados em 3 grupos e o primeiro grupo receberá Dextrose Proloterapia e programa de exercícios em casa, o segundo grupo receberá injeção de Plasma Rico em Plaquetas e programa de exercícios em casa, e o terceiro grupo receberá injeção de solução salina e programa de exercícios em casa.
Após a aplicação, os pacientes serão questionados quanto aos efeitos colaterais e complicações.
Serão questionados antecedentes e características demográficas como idade, sexo, altura, peso, estado civil, escolaridade e ocupação, e será determinado o histórico médico, como histórico de comorbidades e abordagens de tratamento. No exame físico serão realizados testes de joelho (medidas de ADM, testes ligamentares, testes de menisco, testes para osteoartrite) e será avaliado o teste TUG (Timed Up and Go). As radiografias diretas do joelho serão avaliadas de acordo com o estadiamento da gonartrose de Kellgren-Lawrence. O nível médio e máximo de dor durante a atividade, em repouso e à noite será questionado com a Escala Visual Analógica (0-10 pontos). A pontuação de dor WOMAC e a pontuação total do WOMAC serão questionadas. A força muscular isocinética e a propriocepção serão avaliadas com o Dinamômetro Isocinético Biodex em nossa clínica. O status funcional será avaliado com a Escala de Qualidade de Vida Euro-Qol. As avaliações serão realizadas pelo pesquisador que desconhece as aplicações.
As avaliações serão feitas antes do tratamento, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor sintomática unilateral ou bilateral no joelho, resistente ao tratamento conservador por pelo menos três meses
- Presença de osteoartrite de estágio 2-3 de Kellgren-Lawrence nas radiografias ântero-posteriores atuais do joelho
- 40-65 anos de idade
- Escala de deambulação funcional estágio 4-5
Critério de exclusão:
- Osteoartrite de estágio 1 ou 4 de Kellgren-Lawrence em radiografias ântero-posteriores atuais do joelho
- Injeção intra-articular no joelho nos últimos seis meses
- História de trauma grave no joelho nos últimos seis meses
- Lesão grave concomitante de menisco ou ligamento, cirurgia aplicada na área do joelho
- Presença de derrame grave, doença inflamatória articular, infecção, doença hematológica e oncológica no joelho.
- Ter um distúrbio hemorrágico e/ou usar varfarina
- Pacientes com hemoglobina inferior a 11g/dL e contagem de plaquetas inferior a 150.000 plaquetas por microlitro
- Presença de diabetes mellitus não controlada
- Presença de doença cardíaca ou sistêmica que possa afetar o exercício
- A presença de doenças neurológicas e psiquiátricas, como doença de Parkinson, histórico de acidente vascular cerebral que pode afetar o equilíbrio
- Índice de Massa Corporal ≥35 kg/m²
- Alergia a anestésico local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Proloterapia com Dextrose
Injeção intra-articular: Um total de 5 cc de solução de dextrose a 25% (4 cc de dextrose a 30% + 1 cc de solução salina) será administrado no espaço articular femoropatelar em cada paciente com a mesma técnica usando a técnica súpero-lateral usando um injetor estéril com ponta de agulha de calibre 20.
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No grupo de proloterapia, 28 pacientes receberão intra-articular 5 cc de solução de dextrose a 25% (4 cc de dextrose a 30% + 1 cc de solução salina) e extra-articular 10 cc de solução de dextrose a 15% (5 cc de dextrose a 30% + 2,5 cc de solução salina + 2,5 cc de lidocaína a 1%) em 3 sessões. Injeção extra-articular: Utilizando seringa estéril com ponta de agulha calibre 27 (Dental), os pontos previamente encontrados e marcados com US (ligamento colateral medial, ligamento colateral lateral, ligamento patelar e adesão locais dos ligamentos coronários; pata anserina e regiões patelares superiores) perpendiculares à superfície, usando a técnica de peppering, um total de 10 cc de solução de dextrose a 15% (5 cc de dextrose a 30% + 2,5 cc de soro fisiológico + 2,5 cc de lidocaína a 1%) serão injetado em pequenos volumes (0,5 cc-1 cc) em cada ponto. As aplicações de injeção serão feitas nas semanas 0 - 3 - 6.
No grupo de solução salina, 28 pacientes estão planejados para receber 3 sessões de solução salina intra-articular de 5 cc e solução fisiológica extra-articular de lidocaína-soro de 10 cc (5 cc de solução salina + 5 cc de lidocaína a 1%). 0 - 3 - 6.
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Comparador Ativo: Salina
Injeção intra-articular: Usando uma seringa estéril com ponta de agulha de calibre 20, um total de 5 cc de solução salina será administrado no espaço articular femoropatelar em cada paciente com a mesma técnica usando a técnica súpero-lateral.
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No grupo de proloterapia, 28 pacientes receberão intra-articular 5 cc de solução de dextrose a 25% (4 cc de dextrose a 30% + 1 cc de solução salina) e extra-articular 10 cc de solução de dextrose a 15% (5 cc de dextrose a 30% + 2,5 cc de solução salina + 2,5 cc de lidocaína a 1%) em 3 sessões. Injeção extra-articular: Utilizando seringa estéril com ponta de agulha calibre 27 (Dental), os pontos previamente encontrados e marcados com US (ligamento colateral medial, ligamento colateral lateral, ligamento patelar e adesão locais dos ligamentos coronários; pata anserina e regiões patelares superiores) perpendiculares à superfície, usando a técnica de peppering, um total de 10 cc de solução de dextrose a 15% (5 cc de dextrose a 30% + 2,5 cc de soro fisiológico + 2,5 cc de lidocaína a 1%) serão injetado em pequenos volumes (0,5 cc-1 cc) em cada ponto. As aplicações de injeção serão feitas nas semanas 0 - 3 - 6.
No grupo de solução salina, 28 pacientes estão planejados para receber 3 sessões de solução salina intra-articular de 5 cc e solução fisiológica extra-articular de lidocaína-soro de 10 cc (5 cc de solução salina + 5 cc de lidocaína a 1%). 0 - 3 - 6.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação inicial da dor em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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O Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) mede dor no joelho, rigidez e função física.
As pontuações de cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física.
A soma das pontuações das três subescalas dá uma pontuação total do WOMAC.
Pontuações altas estão associadas a mais dor, rigidez e função deficiente, enquanto pontuações baixas indicam bem-estar.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do escore de dor de atividade basal em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Escala Visual Analógica-Atividade dor (0-10 pontos).
Pontuações mais altas significam um resultado pior
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Alteração do escore basal de dor em repouso em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Escala Visual Analógica - Dor em repouso (0-10 pontos).
Pontuações mais altas significam um resultado pior
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Alteração do escore basal de dor noturna em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Escala Visual Analógica - Dor noturna (0-10 pontos).
Pontuações mais altas significam um resultado pior
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Alteração da rigidez basal e da função física em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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O Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) mede dor no joelho, rigidez e função física.
As pontuações de cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física.
A soma das pontuações das três subescalas dá uma pontuação total do WOMAC.
Pontuações altas estão associadas a mais dor, rigidez e função deficiente, enquanto pontuações baixas indicam bem-estar.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Alteração da qualidade de vida basal em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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A escala EuroQOL (EQ-5D-3L) é uma escala desenvolvida para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde e consiste em duas partes.
A primeira parte descreve o perfil de saúde em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, vida social, dor e estado psicológico).
Cada dimensão inclui 3 afirmações de acordo com o grau de dificuldade (1- algum problema; 2-moderado; 3-muito problema), a segunda parte inclui uma escala visual analógica (EVA) na qual os entrevistados avaliam seu estado de saúde atual de 0 a 100 .
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Alteração do equilíbrio funcional basal em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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O teste Timed Up and Go exige que a pessoa se levante de uma cadeira padrão em que está sentada, caminhe 3 m em uma velocidade confortável até o local marcado no chão, vire-se, ande de costas até o ponto inicial e retorne à posição sentada. posição na cadeira.
O tempo que a pessoa leva para concluir o teste é medido em segundos.
O momento do teste está relacionado à função.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Alteração da força muscular basal e da propriocepção aos 3 meses e aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A força muscular isocinética e a propriocepção serão avaliadas com Dinamômetro Isocinético Biodex
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ekin I Sen, Assoc.Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulU-2023-77979112
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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