무릎 골관절염 환자에서 포도당 증식요법과 혈소판 풍부 혈장 주사의 효능
2024년 1월 5일 업데이트: Ekin Ilke Sen, Istanbul University
무릎 골관절염 환자에서 포도당 증식요법과 혈소판 풍부 혈장 주사의 효능 비교: 무작위 대조 시험
이 전향적, 무작위, 대조, 단일 맹검 연구에서 우리는 만성 무릎 골관절염 환자를 대상으로 포도당 증식요법과 혈소판 풍부 혈장 주사의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 골관절염 진단을 받고 이스탄불 대학, 이스탄불 의과대학, 물리 의학 및 재활 외래 진료소에 입원하고 포함 기준을 충족하는 환자가 연구에 포함될 것입니다. 환자는 연구의 목적, 기간 및 방법에 대해 구두 및 서면으로 통보를 받고 동의를 얻은 후 "사전 동의서"에 서명하도록 요청받게 됩니다.
우리 연구에서 연구자들은 만성 무릎 골관절염 환자를 대상으로 포도당 증식요법과 PRP 주사의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다. 연구 기간은 8개월로 결정되었으며, 지원 순서에 따라 컴퓨터 프로그램을 통해 각 군당 28명을 무작위 배정하여 총 84명을 대상으로 계획하였다.
선정 기준과 제외 기준을 모두 충족하는 환자를 무작위로 3개 그룹으로 나누어 첫 번째 그룹은 포도당 증식요법과 가정 운동 프로그램을, 두 번째 그룹은 혈소판 풍부 혈장 주사와 가정 운동 프로그램을, 세 번째 그룹은 식염수 주사와 가정 운동 프로그램을 받게 된다. 가정운동 프로그램.
적용 후 환자는 부작용 및 합병증에 관해 질문을 받게됩니다.
연령, 성별, 키, 체중, 결혼 여부, 교육 수준, 직업 등 병력 및 인구통계학적 특성을 조사하고, 동반질환 병력, 치료 방법 등 병력을 파악합니다. 신체검사에서는 무릎 검사(ROM 측정, 인대 검사, 반월판 검사, 골관절염 검사)를 시행하고 TUG(Timed Up and Go) 검사를 평가하게 됩니다. 직접 무릎 방사선 사진은 Kellgren-Lawrence Gonarthrosis Staging에 따라 평가됩니다. 활동 중, 휴식 중, 야간 통증의 평균 및 최대 수준은 시각 아날로그 척도(0-10점)를 통해 질문됩니다. WOMAC 통증 점수와 WOMAC 총점에 대해 질문을 하게 됩니다. 등속성 근력과 고유감각은 우리 클리닉에서 Biodex 등속성 동력계를 사용하여 평가됩니다. 기능적 상태는 Euro-Qol 삶의 질 척도로 평가됩니다. 평가는 응용 프로그램을 모르는 연구원이 수행합니다.
평가는 치료 전, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월 후에 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 보존적 치료에 저항하는 한쪽 또는 양쪽 증상이 있는 무릎 통증
- 현재 전후방 무릎 방사선 사진에서 Kellgren-Lawrence 단계 2-3 골관절염의 존재
- 40~65세
- 기능적 보행 척도 4-5단계
제외 기준:
- 현재 전후방 무릎 방사선 사진에서 Kellgren-Lawrence 1기 또는 4기 골관절염
- 최근 6개월 이내 관절내 무릎 주사
- 지난 6개월 이내에 무릎에 심각한 외상을 입은 병력
- 심각한 반월상연골이나 인대 손상이 동반된 경우, 무릎 부위에 수술 적용
- 무릎에 심각한 삼출, 염증성 관절 질환, 감염, 혈액학적 및 종양학적 질환이 존재합니다.
- 출혈 장애가 있거나 와파린을 사용하고 있는 경우
- 헤모글로빈 수치가 11g/dL 미만이고 혈소판 수가 마이크로리터당 150,000개 미만인 환자
- 조절되지 않는 당뇨병의 존재
- 운동에 영향을 미칠 수 있는 심장 또는 전신 질환의 존재
- 균형에 영향을 줄 수 있는 파킨슨병, 뇌졸중 병력 등 신경 질환 및 정신 질환의 존재
- 체질량 지수 ≥35kg/m²
- 국소마취제에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 포도당 프롤로요법
관절내 주사: 25% 포도당 용액 총 5cc(30% 포도당 4cc + 식염수 1cc)를 상외측 기법을 사용하여 동일한 방법으로 각 환자의 슬개대퇴 관절강에 투여합니다. 20게이지 바늘 끝이 있는 멸균 주사기.
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프롤로치료군에서는 28명의 환자에게 관절내 25% 포도당 용액 5cc(30% 포도당 4cc + 식염수 1cc)와 관절외 10cc 15% 포도당 용액(30% 포도당 5cc + 식염수 2.5cc + 식염수 2.5cc)을 투여하게 된다. 2.5cc 1% 리도카인)을 3회 세션으로 주입합니다. 관절외 주사: 27게이지 바늘 끝이 있는 멸균 주사기(치과)를 사용하여 이전에 발견하고 US로 표시한 지점(내측 측부 인대, 외측 측부 인대, 슬개골 인대 및 유착) 관상 인대 부위, 페안세린 및 상슬개골 부위) 표면에 수직으로 페퍼링 기법을 사용하여 총 10cc의 15% 포도당 용액(5cc 30% 포도당 + 2.5cc 식염수 + 2.5cc 1% 리도카인)을 주입합니다. 각 지점에 소량(0.5cc-1cc)을 주입합니다. 주입 적용은 0~3~6주에 이루어집니다.
식염수군에서는 28명의 환자에게 관절내 식염수 5cc와 관절외 10cc 리도카인-혈청 생리용액(식염수 5cc + 1% 리도카인 5cc)을 3회 투여할 계획이다. 주사 적용은 몇 주에 걸쳐 이뤄질 예정이다. 0 - 3 - 6.
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활성 비교기: 식염
관절내 주사: 20게이지 바늘 끝이 달린 멸균 주사기를 사용하여 상외측 기법을 사용하는 동일한 기법으로 각 환자의 슬개대퇴 관절강에 총 5cc의 식염수를 투여합니다.
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프롤로치료군에서는 28명의 환자에게 관절내 25% 포도당 용액 5cc(30% 포도당 4cc + 식염수 1cc)와 관절외 10cc 15% 포도당 용액(30% 포도당 5cc + 식염수 2.5cc + 식염수 2.5cc)을 투여하게 된다. 2.5cc 1% 리도카인)을 3회 세션으로 주입합니다. 관절외 주사: 27게이지 바늘 끝이 있는 멸균 주사기(치과)를 사용하여 이전에 발견하고 US로 표시한 지점(내측 측부 인대, 외측 측부 인대, 슬개골 인대 및 유착) 관상 인대 부위, 페안세린 및 상슬개골 부위) 표면에 수직으로 페퍼링 기법을 사용하여 총 10cc의 15% 포도당 용액(5cc 30% 포도당 + 2.5cc 식염수 + 2.5cc 1% 리도카인)을 주입합니다. 각 지점에 소량(0.5cc-1cc)을 주입합니다. 주입 적용은 0~3~6주에 이루어집니다.
식염수군에서는 28명의 환자에게 관절내 식염수 5cc와 관절외 10cc 리도카인-혈청 생리용액(식염수 5cc + 1% 리도카인 5cc)을 3회 투여할 계획이다. 주사 적용은 몇 주에 걸쳐 이뤄질 예정이다. 0 - 3 - 6.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월, 3개월, 6개월의 기본 통증 점수 대비 변화
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)는 무릎 통증, 강직 및 신체 기능을 측정합니다.
각 하위 척도의 점수는 통증의 경우 0~20점, 경직의 경우 0~8점, 신체 기능의 경우 0~68점으로 합산됩니다.
세 가지 하위 척도에 대한 점수의 합은 총 WOMAC 점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함, 기능 저하와 관련이 있는 반면, 점수가 낮을수록 웰빙을 의미합니다.
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기준, 1개월, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1개월, 3개월 및 6개월의 기본 활동 통증 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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Visual Analogue Scale-활동 통증(0-10점).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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1개월, 3개월 및 6개월에서 기준 휴식 통증 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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Visual Analogue Scale-Rest 통증(0~10점).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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1개월, 3개월 및 6개월에서 베이스라인 야간 통증 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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시각적 아날로그 척도 - 야간 통증(0-10점).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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1개월, 3개월, 6개월의 기본 강성 및 신체 기능 변화
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)는 무릎 통증, 강직 및 신체 기능을 측정합니다.
각 하위 척도의 점수는 통증의 경우 0~20점, 경직의 경우 0~8점, 신체 기능의 경우 0~68점으로 합산됩니다.
세 가지 하위 척도에 대한 점수의 합은 총 WOMAC 점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함, 기능 저하와 관련이 있는 반면, 점수가 낮을수록 웰빙을 의미합니다.
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기준, 1개월, 3개월, 6개월
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1개월, 3개월, 6개월의 기본 삶의 질 변화
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월
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EuroQOL(EQ-5D-3L) 척도는 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 척도이며 두 부분으로 구성됩니다.
첫 번째 부분에서는 건강 프로필을 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 사회 생활, 통증 및 심리 상태)으로 설명합니다.
각 차원에는 난이도에 따른 3개의 진술(1-약간 문제, 2-보통, 3-문제)이 포함되어 있으며, 두 번째 부분에는 응답자가 현재 건강 상태를 0에서 100까지 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함되어 있습니다. .
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기준, 1개월, 3개월, 6개월
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1개월, 3개월, 6개월에 기준선 기능 균형의 변화
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월
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Timed Up and Go 테스트는 환자가 앉아 있는 표준 의자에서 일어나 바닥에 표시된 위치까지 편안한 속도로 3m를 걷고, 돌아서 시작 지점으로 뒤로 걸어간 다음 앉은 자세로 돌아가도록 요구합니다. 의자에서의 위치.
사람이 테스트를 완료하는 데 걸린 시간은 초 단위로 측정됩니다.
테스트 시기는 기능과 관련이 있습니다.
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기준, 1개월, 3개월, 6개월
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3개월 및 6개월의 기본 근력 및 고유 감각 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
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등속성 근력과 고유감각은 Biodex 등속성 동력계로 평가됩니다.
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기준, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ekin I Sen, Assoc.Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 20일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .