Effekten af dextroseproloterapi og blodpladerige plasmainjektioner hos patienter med knæartrose
Sammenligning af effektiviteten af dextroseproloterapi og blodpladerige plasmainjektioner hos patienter med knæartrose: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter indlagt på Istanbul Universitet, Istanbul Det Medicinske Fakultet, Institut for Fysisk Medicin og Rehabiliteringsambulatorium med diagnosen knæartrose, og som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive informeret mundtligt og skriftligt om formålet, varigheden og metoden for undersøgelsen og vil blive bedt om at underskrive en "informeret samtykkeformular", efter deres samtykke er opnået.
I vores undersøgelse havde efterforskerne til formål at evaluere virkningerne af dextroseproloterapi og PRP-injektioner hos patienter med kronisk knæartrose. Undersøgelsens varighed blev bestemt til 8 måneder, og det var planlagt at inkludere 28 patienter for hver gruppe, der skulle randomiseres af computerprogram i henhold til ansøgningsrækkefølgen og 84 patienter i alt.
Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret i 3 grupper, og den første gruppe vil modtage Dextrose Prolotherapy og hjemmetræningsprogram, den anden gruppe vil modtage blodpladerigt plasma-injektion og hjemmetræningsprogram, og den tredje gruppe vil modtage saltvandsinjektion og hjemmetræningsprogram.
Efter ansøgningen vil patienter blive udspurgt med hensyn til bivirkninger og komplikationer.
Anamnese og demografiske karakteristika såsom alder, køn, højde, vægt, civilstand, uddannelsesniveau og erhverv vil blive stillet spørgsmålstegn ved, og medicinsk historie såsom historie med følgesygdomme og behandlingsmetoder vil blive fastlagt. I den fysiske undersøgelse vil der blive udført knætest (ROM-målinger, ledbåndstest, menisktest, test for slidgigt) og TUG (Timed Up and Go) Test vil blive evalueret. Direkte røntgenbilleder af knæ vil blive evalueret i henhold til Kellgren-Lawrence Gonarthrosis Staging. Det gennemsnitlige og maksimale niveau af smerte under aktivitet, hvile og om natten vil blive stillet spørgsmålstegn ved den visuelle analoge skala (0-10 point). Der vil blive stillet spørgsmålstegn ved WOMAC smertescore og WOMAC totalscore. Isokinetisk muskelstyrke og proprioception vil blive evalueret med Biodex Isokinetic Dynamometer i vores klinik. Funktionel status vil blive evalueret med Euro-Qol Quality of Life Scale. Evalueringerne vil blive udført af forskeren, som er blind for ansøgningerne.
Der vil blive foretaget vurderinger før behandling, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral eller bilateral symptomatisk knæsmerter resistent over for konservativ behandling i mindst tre måneder
- Tilstedeværelse af Kellgren-Lawrence stadium 2-3 slidgigt på nuværende anterior-posterior knæ røntgenbilleder
- 40-65 år
- Funktionel ambulationsskala trin 4-5
Ekskluderingskriterier:
- Kellgren-Lawrence trin 1 eller trin 4 slidgigt på nuværende anterior-posterior knæ røntgenbilleder
- Intraartikulær knæinjektion inden for de sidste seks måneder
- Anamnese med alvorlige traumer i knæet inden for de seneste seks måneder
- Samtidig alvorlig menisk- eller ledbåndsskade, operation påført knæområdet
- Tilstedeværelse af alvorlig effusion, inflammatorisk ledsygdom, infektion, hæmatologisk og onkologisk sygdom i knæet.
- At have en blødningsforstyrrelse og/eller bruge warfarin
- Patienter med hæmoglobin under 11 g/dL og blodpladetal på mindre end 150.000 blodplader pr. mikroliter
- Tilstedeværelse af ukontrolleret diabetes mellitus
- Tilstedeværelse af hjerte- eller systemisk sygdom, der kan påvirke træning
- Tilstedeværelsen af neurologisk sygdom og psykiatrisk sygdom såsom Parkinsons sygdom, anamnese med slagtilfælde, der kan påvirke balancen
- Body Mass Index ≥35 kg/m²
- Allergi over for lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dextrose proloterapi
Intraartikulær injektion: I alt 5 cc 25 % dextroseopløsning (4 cc 30 % dextrose + 1 cc saltvand) vil blive administreret til patellofemoralledsrummet hos hver patient med den samme teknik ved brug af supero-lateral teknik vha. en steril injektor med en 20 gauge nålespids.
|
I proloterapigruppen vil 28 patienter modtage intraartikulær 5 cc 25 % dextroseopløsning (4 cc 30 % dextrose + 1 cc saltvand) og ekstraartikulær 10 cc 15 % dextroseopløsning (5 cc 30 % dextrose + 2,5 cc saltvand + 2,5 cc 1 % lidokain) i 3 sessioner. Ekstraartikulær injektion: Ved hjælp af en steril sprøjte med en 27 gauge nålespids (dental), de punkter, der tidligere er fundet og markeret med UL (medialt kollateralt ligament, lateralt kollateralt ligament, patellar ligament og adhæsion steder af koronare ligamenter; pes anserine og knæskalsregioner) vinkelret på overfladen, ved brug af peberteknik, vil i alt 10 cc 15 % dextroseopløsning (5 cc 30 % dextrose + 2,5 cc saltvand + 2,5 cc 1 % lidocain) blive injiceres i små mængder (0,5cc-1cc) på hvert punkt.Injektionsapplikationer vil blive udført i uge 0 - 3 - 6.
I saltvandsgruppen er 28 patienter planlagt til at modtage 3 sessioner med intraartikulær 5 cc saltvand og ekstra-artikulær 10 cc lidocain-serum fysiologisk opløsning (5 cc saltvand + 5 cc 1% lidocain). Injektionsapplikationer vil blive foretaget efter uger. 0 - 3 - 6.
|
|
Aktiv komparator: Saltvand
Intraartikulær injektion: Ved hjælp af en steril sprøjte med en 20 gauge kanylespids vil i alt 5 cc saltvand blive administreret til patellofemoralledsrummet i hver patient med samme teknik ved brug af superolateral teknik.
|
I proloterapigruppen vil 28 patienter modtage intraartikulær 5 cc 25 % dextroseopløsning (4 cc 30 % dextrose + 1 cc saltvand) og ekstraartikulær 10 cc 15 % dextroseopløsning (5 cc 30 % dextrose + 2,5 cc saltvand + 2,5 cc 1 % lidokain) i 3 sessioner. Ekstraartikulær injektion: Ved hjælp af en steril sprøjte med en 27 gauge nålespids (dental), de punkter, der tidligere er fundet og markeret med UL (medialt kollateralt ligament, lateralt kollateralt ligament, patellar ligament og adhæsion steder af koronare ligamenter; pes anserine og knæskalsregioner) vinkelret på overfladen, ved brug af peberteknik, vil i alt 10 cc 15 % dextroseopløsning (5 cc 30 % dextrose + 2,5 cc saltvand + 2,5 cc 1 % lidocain) blive injiceres i små mængder (0,5cc-1cc) på hvert punkt.Injektionsapplikationer vil blive udført i uge 0 - 3 - 6.
I saltvandsgruppen er 28 patienter planlagt til at modtage 3 sessioner med intraartikulær 5 cc saltvand og ekstra-artikulær 10 cc lidocain-serum fysiologisk opløsning (5 cc saltvand + 5 cc 1% lidocain). Injektionsapplikationer vil blive foretaget efter uger. 0 - 3 - 6.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline smertescore ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) måler knæsmerter, stivhed og fysisk funktion.
Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion.
Summen af scorerne for de tre underskalaer giver en samlet WOMAC-score.
Høje scores er forbundet med mere smerte, stivhed og dårlig funktion, mens lave scores indikerer velvære.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline aktivitet smerte score efter 1-måneder, 3-måneder og 6-måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Visual Analog Scale-Activity smerte (0-10 point).
Højere score betyder et dårligere resultat
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline hvilesmerte score efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Visual Analog Scale-Hvilesmerter (0-10 point).
Højere score betyder et dårligere resultat
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline nattesmerte score efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Visual Analog Scale-Nat smerte (0-10 point).
Højere score betyder et dårligere resultat
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline stivhed og fysisk funktion efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) måler knæsmerter, stivhed og fysisk funktion.
Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion.
Summen af scorerne for de tre underskalaer giver en samlet WOMAC-score.
Høje scores er forbundet med mere smerte, stivhed og dårlig funktion, mens lave scores indikerer velvære.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline livskvalitet ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
EuroQOL (EQ-5D-3L) skalaen er en skala udviklet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet og består af to dele.
Første del beskriver sundhedsprofilen i 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, socialt liv, smerte og psykisk tilstand).
Hver dimension inkluderer 3 udsagn i henhold til sværhedsgraden (1- et eller andet problem; 2-moderat; 3-meget problem), den anden del inkluderer en visuel analog skala (VAS), hvor respondenterne vurderer deres nuværende helbredsstatus fra 0 til 100 .
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline funktionel balance ved 1-måneder, 3-måneder og 6-måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Timed Up and Go-testen kræver, at personen rejser sig fra en standardstol, som vedkommende sidder i, går 3 m med en behagelig hastighed til det markerede sted på gulvet, vender sig om, går baglæns til udgangspunktet og vender tilbage til siddepladsen. stilling i stolen.
Den tid, det tager for personen at gennemføre testen, måles i sekunder.
Tidspunktet for testen er relateret til funktionen.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline muskelstyrke og proprioception efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Isokinetisk muskelstyrke og proprioception vil blive evalueret med Biodex Isokinetic Dynamometer
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ekin I Sen, Assoc.Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IstanbulU-2023-77979112
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .