Dekstroosiproloterapian ja verihiutalepitoisen plasman injektioiden tehokkuus potilailla, joilla on polven nivelrikko
perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ekin Ilke Sen, Istanbul University
Dekstroosiproloterapian ja verihiutalepitoisten plasmainjektioiden tehokkuuden vertailu potilailla, joilla on polven nivelrikko: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa, yksisokkotutkimuksessa pyrimme arvioimaan dekstroosiproloterapian ja verihiutalerikkaan plasman injektioiden vaikutuksia potilailla, joilla on krooninen polven nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan Istanbulin yliopiston Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen poliklinikalle otetut potilaat, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Potilaille ilmoitetaan suullisesti ja kirjallisesti tutkimuksen tarkoituksesta, kestosta ja menetelmästä, ja heitä pyydetään allekirjoittamaan "tietoinen suostumuslomake" suostumuksensa saatuaan.
Tutkimuksessamme tutkijat pyrkivät arvioimaan dekstroosiproloterapian ja PRP-injektioiden vaikutuksia potilailla, joilla on krooninen polven nivelrikko. Tutkimuksen kesto oli 8 kuukautta, ja kuhunkin ryhmään suunniteltiin ottavan mukaan 28 potilasta, jotka satunnaistetaan tietokoneohjelmalla hakujärjestyksen mukaan ja yhteensä 84 potilasta.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan 3 ryhmään, joista ensimmäinen ryhmä saa dekstroosiproloterapiaa ja kotiharjoitusohjelmaa, toinen ryhmä verihiutalerikas plasma -injektio- ja kotiharjoitusohjelmaa ja kolmas ryhmä suolaliuosta ja kotiharjoitusohjelma.
Hakemuksen jälkeen potilaita kysytään sivuvaikutuksista ja komplikaatioista.
Historialliset ja demografiset ominaisuudet, kuten ikä, sukupuoli, pituus, paino, siviilisääty, koulutustaso ja ammatti kyseenalaistetaan, ja selvitetään sairaushistoria, kuten liitännäissairauksien historia ja hoitomenetelmät. Fyysisessä tarkastuksessa tehdään polvitutkimukset (ROM-mittaukset, nivelsiteiden testit, meniskitestit, nivelrikkotutkimukset) ja TUG (Timed Up and Go) -testi arvioidaan. Suorat polven röntgenkuvat arvioidaan Kellgren-Lawrence Gonarthrosis Stage -menetelmän mukaisesti. Kivun keskimääräinen ja enimmäistaso toiminnan aikana, levossa ja yöllä kyseenalaistetaan Visual Analog Scale -asteikolla (0-10 pistettä). WOMAC-kipupisteet ja WOMAC-kokonaispisteet kyseenalaistetaan. Isokineettinen lihasvoima ja proprioseptio arvioidaan klinikallamme Biodex Isokinetic Dynamometer -laitteella. Toiminnallinen tila arvioidaan Euro-Qol Life Quality of Scale -asteikolla. Arvioinnit suorittaa tutkija, joka on sokea hakemuksista.
Arvioinnit tehdään ennen hoitoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi- tai molemminpuolinen oireinen polvikipu, joka kestää konservatiivista hoitoa vähintään kolmen kuukauden ajan
- Kellgren-Lawrencen vaiheen 2-3 nivelrikon esiintyminen nykyisissä polven anterior-posterior röntgenkuvissa
- 40-65 vuoden iässä
- Toiminnallinen ambulaatioasteikko 4-5
Poissulkemiskriteerit:
- Kellgren-Lawrencen vaiheen 1 tai vaiheen 4 nivelrikko nykyisissä polven anterior-posterior röntgenkuvissa
- Nivelensisäinen polven injektio viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Aiemmat vakavat polvivammat viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Samanaikainen vakava nivelkiven tai nivelsiteiden vamma, polven alueelle tehty leikkaus
- Vakava effuusio, tulehduksellinen nivelsairaus, infektio, hematologinen ja onkologinen sairaus polvessa.
- sinulla on verenvuotohäiriö ja/tai käytät varfariinia
- Potilaat, joiden hemoglobiini on alle 11 g/dl ja verihiutalemäärä alle 150 000 verihiutaletta mikrolitrassa
- Hallitsemattoman diabetes mellituksen esiintyminen
- Sydän- tai systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa harjoitteluun
- Neurologisten sairauksien ja psykiatristen sairauksien, kuten Parkinsonin taudin, esiintyminen, aivohalvaushistoria, joka voi vaikuttaa tasapainoon
- Painoindeksi ≥35 kg/m²
- Allergia paikallispuuduttimelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dekstroosiproloterapia
Nivelensisäinen injektio: Yhteensä 5 cc 25 % dekstroosiliuosta (4 cc 30 % dekstroosia + 1 cc suolaliuosta) annetaan kullekin potilaalle patellofemoraaliseen niveltilaan samalla tekniikalla käyttäen superolateraalista tekniikkaa. steriili injektori, jossa on 20 gaugen neulankärki.
|
Proloterapiaryhmässä 28 potilasta saavat nivelensisäistä 5 cc 25 % dekstroosiliuosta (4 cc 30 % dekstroosia + 1 cc suolaliuosta) ja nivelen ulkopuolista 10 cc 15 % dekstroosiliuosta (5 cc 30 % dekstroosia + 2,5 cc suolaliuosta + 2,5 cc 1 % lidokaiinia) 3 istunnossa. Nivelen ulkopuolinen injektio: steriilillä ruiskulla, jossa on 27 gaugen neulankärki (hammas), kohdat, jotka on aiemmin löydetty ja merkitty US-merkinnällä (mediaaalinen kollateraalinen ligamentti, lateraalinen kollateraalinen ligamentti, polvilumpion nivelside ja adheesio sepelvaltimon nivelsiteet; pes anseriini ja ylemmät polvilumpion alueet) kohtisuorassa pintaan, pippuritekniikkaa käyttäen, yhteensä 10 cc 15 % dekstroosiliuosta (5 cc 30 % dekstroosia + 2,5 cc suolaliuosta + 2,5 cc 1 % lidokaiinia) ruiskutetaan pieninä määrinä (0,5-1 cc) jokaiseen pisteeseen. Injektiot tehdään viikoilla 0 - 3 - 6.
Suolaliuosryhmässä 28 potilaalle suunnitellaan saavan 3 kertaa nivelensisäistä 5 cc suolaliuosta ja nivelen ulkopuolista 10 cc lidokaiini-seerumin fysiologista liuosta (5 cc suolaliuosta + 5 cc 1 % lidokaiinia). Injektiot tehdään viikon välein. 0-3-6.
|
|
Active Comparator: Suolaliuos
Nivelensisäinen injektio: Käyttämällä steriiliä ruiskua, jossa on 20 gaugen neulankärki, kullekin potilaalle annetaan yhteensä 5 cm3 suolaliuosta patellofemoraaliseen niveltilaan samalla tekniikalla käyttäen supero-lateral-tekniikkaa.
|
Proloterapiaryhmässä 28 potilasta saavat nivelensisäistä 5 cc 25 % dekstroosiliuosta (4 cc 30 % dekstroosia + 1 cc suolaliuosta) ja nivelen ulkopuolista 10 cc 15 % dekstroosiliuosta (5 cc 30 % dekstroosia + 2,5 cc suolaliuosta + 2,5 cc 1 % lidokaiinia) 3 istunnossa. Nivelen ulkopuolinen injektio: steriilillä ruiskulla, jossa on 27 gaugen neulankärki (hammas), kohdat, jotka on aiemmin löydetty ja merkitty US-merkinnällä (mediaaalinen kollateraalinen ligamentti, lateraalinen kollateraalinen ligamentti, polvilumpion nivelside ja adheesio sepelvaltimon nivelsiteet; pes anseriini ja ylemmät polvilumpion alueet) kohtisuorassa pintaan, pippuritekniikkaa käyttäen, yhteensä 10 cc 15 % dekstroosiliuosta (5 cc 30 % dekstroosia + 2,5 cc suolaliuosta + 2,5 cc 1 % lidokaiinia) ruiskutetaan pieninä määrinä (0,5-1 cc) jokaiseen pisteeseen. Injektiot tehdään viikoilla 0 - 3 - 6.
Suolaliuosryhmässä 28 potilaalle suunnitellaan saavan 3 kertaa nivelensisäistä 5 cc suolaliuosta ja nivelen ulkopuolista 10 cc lidokaiini-seerumin fysiologista liuosta (5 cc suolaliuosta + 5 cc 1 % lidokaiinia). Injektiot tehdään viikon välein. 0-3-6.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason kipupisteistä 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC) mittaa polvikipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa.
Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle, 0-8 jäykkuudelle ja 0-68 fyysiselle toiminnalle.
Kolmen ala-asteikon pisteiden summa antaa WOMAC-pistemäärän.
Korkeat pisteet liittyvät enemmän kipuun, jäykkyyteen ja huonoon toimintaan, kun taas alhaiset pisteet osoittavat hyvinvointia.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason aktiivisuuskipupisteistä 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Visual Analogue Scale-Activity -kipu (0-10 pistettä).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos lepokipupisteiden lähtötasosta 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Visual Analogue Scale-Rest kipu (0-10 pistettä).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos yökipupisteiden lähtötasosta 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Visual Analogue Scale - Night -kipu (0-10 pistettä).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason jäykkyydestä ja fyysisestä toiminnasta 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC) mittaa polvikipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa.
Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle, 0-8 jäykkuudelle ja 0-68 fyysiselle toiminnalle.
Kolmen ala-asteikon pisteiden summa antaa WOMAC-pistemäärän.
Korkeat pisteet liittyvät enemmän kipuun, jäykkyyteen ja huonoon toimintaan, kun taas alhaiset pisteet osoittavat hyvinvointia.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos peruselämänlaadusta 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
EuroQOL (EQ-5D-3L) -asteikko on terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen kehitetty asteikko, joka koostuu kahdesta osasta.
Ensimmäinen osa kuvaa terveysprofiilia viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, sosiaalinen elämä, kipu ja psyykkinen tila).
Jokainen ulottuvuus sisältää 3 väitettä vaikeusasteen mukaan (1- jokin ongelma; 2- kohtalainen; 3-paljon ongelma), toinen osa sisältää visuaalisen analogisen asteikon (VAS), jossa vastaajat arvioivat nykyisen terveydentilansa 0-100 .
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos perustason toiminnallisesta tasapainosta 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Timed Up and Go -testi vaatii henkilön nousemaan seisomaan tavalliselta tuolilta, jossa hän istuu, kävelemään 3 m mukavalla nopeudella lattialle merkittyyn paikkaan, kääntymään ympäri, kävelemään taaksepäin lähtöpisteeseen ja palaamaan istumapaikalle. asema tuolissa.
Aika, joka henkilöltä testin suorittamiseen kuluu, mitataan sekunneissa.
Testin ajoitus liittyy toimintoon.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason lihasvoimasta ja proprioseptiosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Isokineettinen lihasvoima ja proprioseptio arvioidaan Biodex Isokinetic Dynamometer -laitteella
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ekin I Sen, Assoc.Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstanbulU-2023-77979112
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .