Wirksamkeit der Dextrose-Prolotherapie und plättchenreichen Plasmainjektionen bei Patienten mit Knie-Arthrose
5. Januar 2024 aktualisiert von: Ekin Ilke Sen, Istanbul University
Vergleich der Wirksamkeit von Dextrose-Prolotherapie und plättchenreichen Plasmainjektionen bei Patienten mit Knie-Arthrose: Eine randomisierte kontrollierte Studie
In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten, einfach verblindeten Studie wollten wir die Auswirkungen der Dextrose-Prolotherapie und der Injektion von plättchenreichem Plasma bei Patienten mit chronischer Knie-Arthrose untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die an der Universität Istanbul, der Medizinischen Fakultät Istanbul, der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitationsambulanz mit der Diagnose Knie-Arthrose aufgenommen wurden und die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden mündlich und schriftlich über den Zweck, die Dauer und die Methode der Studie informiert und nach Erhalt ihrer Einwilligung zur Unterzeichnung einer „Einverständniserklärung“ aufgefordert.
In unserer Studie wollten die Forscher die Auswirkungen von Dextrose-Prolotherapie und PRP-Injektionen bei Patienten mit chronischer Knie-Arthrose bewerten. Die Dauer der Studie wurde auf 8 Monate festgelegt und es war geplant, 28 Patienten in jede Gruppe einzubeziehen, die per Computerprogramm entsprechend der Reihenfolge der Bewerbung randomisiert werden sollten, insgesamt also 84 Patienten.
Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in 3 Gruppen randomisiert und die erste Gruppe erhält eine Dextrose-Prolotherapie und ein Heimübungsprogramm, die zweite Gruppe erhält eine Injektion mit plättchenreichem Plasma und ein Heimübungsprogramm und die dritte Gruppe erhält eine Kochsalzlösung-Injektion und Heimübungsprogramm.
Nach der Anwendung werden die Patienten hinsichtlich Nebenwirkungen und Komplikationen befragt.
Anamnese und demografische Merkmale wie Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Familienstand, Bildungsniveau und Beruf werden abgefragt und die Krankengeschichte wie etwa Vorgeschichte von Komorbiditäten und Behandlungsansätze ermittelt. Bei der körperlichen Untersuchung werden Knietests (ROM-Messungen, Bandtests, Meniskustests, Tests auf Arthrose) durchgeführt und der TUG-Test (Timed Up and Go) ausgewertet. Direkte Röntgenaufnahmen des Knies werden gemäß Kellgren-Lawrence Gonarthrosis Staging ausgewertet. Mit der visuellen Analogskala (0-10 Punkte) wird das durchschnittliche und maximale Schmerzniveau bei Aktivität, in Ruhe und in der Nacht abgefragt. Der WOMAC-Schmerzscore und der WOMAC-Gesamtscore werden abgefragt. Isokinetische Muskelkraft und Propriozeption werden in unserer Klinik mit dem Biodex Isokinetic Dynamometer bewertet. Der Funktionsstatus wird anhand der Euro-Qol-Lebensqualitätsskala bewertet. Die Bewertungen werden von dem Forscher durchgeführt, der für die Bewerbungen blind ist.
Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitiger oder beidseitiger symptomatischer Knieschmerz, der seit mindestens drei Monaten einer konservativen Behandlung standhält
- Vorliegen einer Kellgren-Lawrence-Arthrose im Stadium 2–3 auf aktuellen Röntgenaufnahmen des vorderen und hinteren Knies
- 40-65 Jahre alt
- Funktionelle Gehskala Stufe 4-5
Ausschlusskriterien:
- Kellgren-Lawrence-Arthrose im Stadium 1 oder 4 auf aktuellen Röntgenaufnahmen des vorderen und hinteren Knies
- Intraartikuläre Knieinjektion innerhalb der letzten sechs Monate
- Vorgeschichte eines schweren Knietraumas in den letzten sechs Monaten
- Begleitende schwere Meniskus- oder Bänderverletzung, Operation im Kniebereich
- Vorliegen eines schweren Ergusses, einer entzündlichen Gelenkerkrankung, einer Infektion sowie einer hämatologischen und onkologischen Erkrankung im Knie.
- Eine Blutgerinnungsstörung haben und/oder Warfarin einnehmen
- Patienten mit einem Hämoglobinwert von weniger als 11 g/dl und einer Thrombozytenzahl von weniger als 150.000 Thrombozyten pro Mikroliter
- Vorliegen eines unkontrollierten Diabetes mellitus
- Vorliegen einer Herz- oder Systemerkrankung, die das Training beeinträchtigen kann
- Das Vorliegen einer neurologischen Erkrankung und einer psychiatrischen Erkrankung wie der Parkinson-Krankheit oder eines Schlaganfalls in der Vorgeschichte, die das Gleichgewicht beeinträchtigen können
- Body-Mass-Index ≥35 kg/m²
- Allergie gegen Lokalanästhetikum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Dextrose-Prolotherapie
Intraartikuläre Injektion: Insgesamt 5 ml 25 %ige Dextroselösung (4 ml 30 %ige Dextrose + 1 ml Kochsalzlösung) werden bei jedem Patienten mit der gleichen Technik unter Verwendung der superolateralen Technik in den patellofemoralen Gelenkraum verabreicht ein steriler Injektor mit einer 20-Gauge-Nadelspitze.
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In der Prolotherapiegruppe erhalten 28 Patienten intraartikuläre 5 ml 25 %ige Dextroselösung (4 ml 30 % Dextrose + 1 ml Kochsalzlösung) und extraartikuläre 10 ml 15 %ige Dextroselösung (5 ml 30 % Dextrose + 2,5 ml Kochsalzlösung +). 2,5 ml 1 % Lidocain) in 3 Sitzungen. Extraartikuläre Injektion: Mit einer sterilen Spritze mit einer 27-Gauge-Nadelspitze (Dental) werden die zuvor gefundenen und mit US markierten Punkte (mediales Seitenband, laterales Seitenband, Patellaband und Adhäsion) markiert Stellen der Koronarbänder; Pes anserine und obere Patellaregion) werden senkrecht zur Oberfläche unter Verwendung der Pfeffertechnik insgesamt 10 ml 15 %ige Dextroselösung (5 ml 30 % Dextrose + 2,5 ml Kochsalzlösung + 2,5 ml 1 % Lidocain) aufgetragen In kleinen Mengen (0,5–1 ml) an jedem Punkt injiziert. Die Injektionsanwendungen werden in den Wochen 0–3–6 durchgeführt.
In der Kochsalzlösungsgruppe sollen 28 Patienten 3 Sitzungen mit intraartikulärer 5 ml Kochsalzlösung und extraartikulärer 10 ml Lidocain-Serum-physiologischer Lösung (5 ml Kochsalzlösung + 5 ml 1 % Lidocain) erhalten. Injektionsanwendungen werden nach Wochen durchgeführt 0 - 3 - 6.
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Aktiver Komparator: Kochsalzlösung
Intraartikuläre Injektion: Mit einer sterilen Spritze mit einer 20-Gauge-Nadelspitze werden bei jedem Patienten insgesamt 5 ml Kochsalzlösung mit der gleichen Technik unter Verwendung der superolateralen Technik in den patellofemoralen Gelenkraum verabreicht.
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In der Prolotherapiegruppe erhalten 28 Patienten intraartikuläre 5 ml 25 %ige Dextroselösung (4 ml 30 % Dextrose + 1 ml Kochsalzlösung) und extraartikuläre 10 ml 15 %ige Dextroselösung (5 ml 30 % Dextrose + 2,5 ml Kochsalzlösung +). 2,5 ml 1 % Lidocain) in 3 Sitzungen. Extraartikuläre Injektion: Mit einer sterilen Spritze mit einer 27-Gauge-Nadelspitze (Dental) werden die zuvor gefundenen und mit US markierten Punkte (mediales Seitenband, laterales Seitenband, Patellaband und Adhäsion) markiert Stellen der Koronarbänder; Pes anserine und obere Patellaregion) werden senkrecht zur Oberfläche unter Verwendung der Pfeffertechnik insgesamt 10 ml 15 %ige Dextroselösung (5 ml 30 % Dextrose + 2,5 ml Kochsalzlösung + 2,5 ml 1 % Lidocain) aufgetragen In kleinen Mengen (0,5–1 ml) an jedem Punkt injiziert. Die Injektionsanwendungen werden in den Wochen 0–3–6 durchgeführt.
In der Kochsalzlösungsgruppe sollen 28 Patienten 3 Sitzungen mit intraartikulärer 5 ml Kochsalzlösung und extraartikulärer 10 ml Lidocain-Serum-physiologischer Lösung (5 ml Kochsalzlösung + 5 ml 1 % Lidocain) erhalten. Injektionsanwendungen werden nach Wochen durchgeführt 0 - 3 - 6.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerzwert nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) misst Knieschmerzen, Steifheit und körperliche Funktion.
Die Bewertungen für jede Unterskala werden summiert, mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0–20 für Schmerzen, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion.
Die Summe der Werte für die drei Subskalen ergibt einen WOMAC-Gesamtwert.
Hohe Werte sind mit mehr Schmerzen, Steifheit und schlechter Funktion verbunden, während niedrige Werte auf Wohlbefinden hinweisen.
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Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Aktivitäts-Schmerz-Ausgangswerts nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Visuelle Analogskala-Aktivitätsschmerz (0-10 Punkte).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ruheschmerz-Ausgangswert nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Visuelle Analogskala-Ruheschmerz (0-10 Punkte).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Nachtschmerzen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Visuelle Analogskala – Nachtschmerz (0–10 Punkte).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der Grundsteifheit und körperlichen Funktion nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) misst Knieschmerzen, Steifheit und körperliche Funktion.
Die Bewertungen für jede Unterskala werden summiert, mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0–20 für Schmerzen, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion.
Die Summe der Werte für die drei Subskalen ergibt einen WOMAC-Gesamtwert.
Hohe Werte sind mit mehr Schmerzen, Steifheit und schlechter Funktion verbunden, während niedrige Werte auf Wohlbefinden hinweisen.
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Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der Lebensqualität nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Die EuroQOL-Skala (EQ-5D-3L) ist eine Skala zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und besteht aus zwei Teilen.
Der erste Teil beschreibt das Gesundheitsprofil in 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, soziales Leben, Schmerz und psychischer Zustand).
Jede Dimension umfasst 3 Aussagen entsprechend dem Schwierigkeitsgrad (1 – einige Probleme; 2 – mäßig; 3 – große Probleme), der zweite Teil umfasst eine visuelle Analogskala (VAS), in der die Befragten ihren aktuellen Gesundheitszustand von 0 bis 100 bewerten .
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Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung des funktionellen Ausgangsgleichgewichts nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Beim Timed Up and Go-Test muss die Person von einem Standardstuhl, auf dem sie sitzt, aufstehen, 3 m mit angenehmer Geschwindigkeit zur markierten Stelle auf dem Boden gehen, sich umdrehen, rückwärts zum Ausgangspunkt gehen und zum Sitzen zurückkehren Position auf dem Stuhl.
Die Zeit, die die Person benötigt, um den Test abzuschließen, wird in Sekunden gemessen.
Der Zeitpunkt des Tests hängt von der Funktion ab.
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Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der Muskelkraft und Propriozeption gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Isokinetische Muskelkraft und Propriozeption werden mit dem isokinetischen Dynamometer von Biodex bewertet
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ekin I Sen, Assoc.Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IstanbulU-2023-77979112
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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