Эффективность пролотерапии декстрозой и инъекций обогащенной тромбоцитами плазмы у пациентов с остеоартритом коленного сустава
5 января 2024 г. обновлено: Ekin Ilke Sen, Istanbul University
Сравнение эффективности пролотерапии декстрозой и инъекций обогащенной тромбоцитами плазмы у пациентов с остеоартритом коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
В этом проспективном рандомизированном контролируемом слепом исследовании мы стремились оценить эффекты пролотерапии декстрозой и инъекций богатой тромбоцитами плазмы у пациентов с хроническим остеоартритом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты, поступившие в Стамбульский университет, Стамбульский медицинский факультет, кафедру физической медицины и поликлинику реабилитации с диагнозом остеоартрит коленного сустава и соответствующие критериям включения. Пациенты будут проинформированы устно и письменно о цели, продолжительности и методе исследования, и после получения их согласия им будет предложено подписать «Форму информированного согласия».
В нашем исследовании исследователи стремились оценить эффекты пролотерапии декстрозой и инъекций PRP у пациентов с хроническим остеоартритом коленного сустава. Продолжительность исследования была определена как 8 месяцев, в каждую группу планировалось включить по 28 пациентов, рандомизированных с помощью компьютерной программы в соответствии с порядком заявки, и всего 84 пациента.
Пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, будут рандомизированы на 3 группы: первая группа получит пролотерапию декстрозой и программу домашних упражнений, вторая группа получит инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы и программу домашних упражнений, а третья группа получит инъекции физиологического раствора и Программа домашних тренировок.
После применения пациенты будут допрошены на предмет побочных эффектов и осложнений.
Будут опрошены анамнез и демографические характеристики, такие как возраст, пол, рост, вес, семейное положение, уровень образования и профессия, а также будет определена история болезни, такая как история сопутствующих заболеваний и подходы к лечению. При физическом осмотре будут проводиться тесты колена (измерения ROM, тесты связок, тесты мениска, тесты на остеоартрит) и оцениваться тест TUG (Timed Up and Go). Прямые рентгенограммы коленного сустава будут оцениваться в соответствии со стадией гонартроза Келлгрена-Лоуренса. Средний и максимальный уровень боли во время активности, в состоянии покоя и в ночное время будут оцениваться по визуально-аналоговой шкале (0-10 баллов). Оценка боли WOMAC и общие оценки WOMAC будут подвергнуты сомнению. В нашей клинике изокинетическая мышечная сила и проприоцепция будут оцениваться с помощью изокинетического динамометра Biodex. Функциональный статус будет оцениваться с помощью шкалы качества жизни Euro-Qol. Оценки будут проводиться исследователем, который не имеет представления о приложениях.
Оценки будут проводиться до лечения, через 1, 3 и 6 месяцев после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя или двусторонняя симптоматическая боль в колене, резистентная к консервативному лечению в течение как минимум трех месяцев.
- Наличие остеоартроза 2-3 стадии по Келлгрену-Лоуренсу на текущих рентгенограммах коленного сустава в передней и задней части.
- 40-65 лет
- Функциональная шкала передвижения 4-5 стадии
Критерий исключения:
- Остеоартрит 1 или 4 стадии по Келлгрену-Лоуренсу на текущих рентгенограммах коленного сустава в передней и задней части.
- Внутрисуставные инъекции коленного сустава в течение последних шести месяцев.
- В анамнезе тяжелая травма колена за последние шесть месяцев.
- Сопутствующее тяжелое повреждение мениска или связок, хирургическое вмешательство в области колена.
- Наличие сильного выпота, воспалительных заболеваний суставов, инфекций, гематологических и онкологических заболеваний коленного сустава.
- Наличие нарушения свертываемости крови и/или использование варфарина.
- Пациенты с гемоглобином менее 11 г/дл и количеством тромбоцитов менее 150 000 тромбоцитов на микролитр.
- Наличие неконтролируемого сахарного диабета.
- Наличие сердечных или системных заболеваний, которые могут повлиять на физические упражнения.
- Наличие неврологических и психических заболеваний, таких как болезнь Паркинсона, инсульт в анамнезе, которые могут повлиять на баланс.
- Индекс массы тела ≥35 кг/м²
- Аллергия на местный анестетик
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Декстроза Пролотерапия
Внутрисуставная инъекция: в общей сложности 5 мл 25% раствора декстрозы (4 мл 30% декстрозы + 1 мл физиологического раствора) будет введено в пространство надколенниково-бедренного сустава каждому пациенту с использованием одной и той же техники, используя верхнелатеральную технику с использованием стерильный инъектор с иглой диаметром 20 калибра.
|
В группе пролотерапии 28 пациентов будут получать внутрисуставно 5 мл 25% раствора декстрозы (4 мл 30% декстрозы + 1 мл физиологического раствора) и внесуставно 10 мл 15% раствора декстрозы (5 мл 30% декстрозы + 2,5 мл физиологического раствора + 2,5 мл 1% лидокаина) за 3 сеанса. Внесуставные инъекции: с помощью стерильного шприца с кончиком иглы 27 калибра (стоматология), предварительно обнаруженные и отмеченные с помощью УЗИ точки (медиальная коллатеральная связка, латеральная коллатеральная связка, связка надколенника и спайка). участки венечных связок, гусиная лапка и верхняя область надколенника) перпендикулярно поверхности, используя технику перцовки, в общей сложности 10 мл 15% раствора декстрозы (5 см3 30% декстрозы + 2,5 см3 физиологического раствора + 2,5 см3 1% лидокаина). вводится в небольших объемах (0,5–1 куб. см) в каждую точку. Инъекции будут проводиться на 0–3–6 неделе.
В группе солевого раствора 28 пациентов планируется получить 3 сеанса внутрисуставного введения 5 мл физиологического раствора и внесуставного 10 мл физиологического раствора лидокаина и сыворотки (5 мл физиологического раствора + 5 мл 1% лидокаина). Инъекции будут проводиться через несколько недель. 0 – 3 – 6.
|
|
Активный компаратор: Солевой раствор
Внутрисуставная инъекция: С помощью стерильного шприца с иглой диаметром 20 в общей сложности 5 мл физиологического раствора будет введено в пространство надколенниково-бедренного сустава каждому пациенту с использованием той же самой техники, но с использованием верхнелатеральной техники.
|
В группе пролотерапии 28 пациентов будут получать внутрисуставно 5 мл 25% раствора декстрозы (4 мл 30% декстрозы + 1 мл физиологического раствора) и внесуставно 10 мл 15% раствора декстрозы (5 мл 30% декстрозы + 2,5 мл физиологического раствора + 2,5 мл 1% лидокаина) за 3 сеанса. Внесуставные инъекции: с помощью стерильного шприца с кончиком иглы 27 калибра (стоматология), предварительно обнаруженные и отмеченные с помощью УЗИ точки (медиальная коллатеральная связка, латеральная коллатеральная связка, связка надколенника и спайка). участки венечных связок, гусиная лапка и верхняя область надколенника) перпендикулярно поверхности, используя технику перцовки, в общей сложности 10 мл 15% раствора декстрозы (5 см3 30% декстрозы + 2,5 см3 физиологического раствора + 2,5 см3 1% лидокаина). вводится в небольших объемах (0,5–1 куб. см) в каждую точку. Инъекции будут проводиться на 0–3–6 неделе.
В группе солевого раствора 28 пациентов планируется получить 3 сеанса внутрисуставного введения 5 мл физиологического раствора и внесуставного 10 мл физиологического раствора лидокаина и сыворотки (5 мл физиологического раствора + 5 мл 1% лидокаина). Инъекции будут проводиться через несколько недель. 0 – 3 – 6.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходной оценки боли через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) измеряет боль в коленях, скованность и физическую функцию.
Баллы по каждой субшкале суммируются с возможным диапазоном баллов от 0 до 20 для боли, от 0 до 8 для скованности и от 0 до 68 для физических функций.
Сумма баллов по трем субшкалам дает общий балл WOMAC.
Высокие баллы связаны с большей болью, скованностью и плохим функционированием, тогда как низкие баллы указывают на хорошее самочувствие.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли при активности через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала-активность боли (0-10 баллов).
Более высокие баллы означают худший результат
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли в покое через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала - боль в покое (0-10 баллов).
Более высокие баллы означают худший результат
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки ночной боли через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала-Ночная боль (0-10 баллов).
Более высокие баллы означают худший результат
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение жесткости и физической функции по сравнению с исходным уровнем через 1, 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) измеряет боль в коленях, скованность и физическую функцию.
Баллы по каждой субшкале суммируются с возможным диапазоном баллов от 0 до 20 для боли, от 0 до 8 для скованности и от 0 до 68 для физических функций.
Сумма баллов по трем субшкалам дает общий балл WOMAC.
Высокие баллы связаны с большей болью, скованностью и плохим функционированием, тогда как низкие баллы указывают на хорошее самочувствие.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Шкала EuroQOL (EQ-5D-3L) — это шкала, разработанная для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, и состоит из двух частей.
В первой части описывается профиль здоровья по 5 измерениям (мобильность, уход за собой, социальная жизнь, боль и психологическое состояние).
Каждый параметр включает в себя 3 утверждения по степени сложности (1- какая-то проблема; 2-умеренная; 3-большая проблема), вторая часть включает визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), по которой респонденты оценивают свое текущее состояние здоровья от 0 до 100. .
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение исходного функционального баланса через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Тест Timed Up and Go требует от человека встать со стандартного стула, на котором он сидит, пройти 3 м с комфортной скоростью до отмеченного места на полу, развернуться, пройти назад к исходной точке и вернуться в положение сидя. положение в кресле.
Время, необходимое человеку для прохождения теста, измеряется в секундах.
Время проведения теста зависит от функции.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение мышечной силы и проприоцепции по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изокинетическая мышечная сила и проприоцепция будут оцениваться с помощью изокинетического динамометра Biodex.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ekin I Sen, Assoc.Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IstanbulU-2023-77979112
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .