Werkzaamheid van dextrose-prolotherapie en bloedplaatjesrijke plasma-injecties bij patiënten met artrose in de knie
Vergelijking van de werkzaamheid van dextrose-prolotherapie en bloedplaatjesrijke plasma-injecties bij patiënten met knieartrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zijn opgenomen in de polikliniek Fysische Geneeskunde en Rehabilitatie van de Universiteit van Istanbul, de Faculteit der Geneeskunde van Istanbul, de afdeling Fysische Geneeskunde en Rehabilitatie, met de diagnose knieartrose en die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten worden mondeling en schriftelijk geïnformeerd over het doel, de duur en de methode van het onderzoek en worden gevraagd een 'Informed Consent Form' te ondertekenen nadat hun toestemming is verkregen.
In onze studie wilden de onderzoekers de effecten van dextrose-prolotherapie en PRP-injecties evalueren bij patiënten met chronische knieartrose. De duur van het onderzoek werd vastgesteld op 8 maanden en het was de bedoeling om voor elke groep 28 patiënten op te nemen, die door een computerprogramma zouden worden gerandomiseerd volgens de volgorde van aanmelding, en in totaal 84 patiënten.
Patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in 3 groepen en de eerste groep krijgt dextrose prolotherapie en een thuisoefenprogramma, de tweede groep krijgt een bloedplaatjesrijk plasma-injectie en een thuisoefenprogramma, en de derde groep krijgt een injectie met zoutoplossing en oefenprogramma voor thuis.
Na de aanvraag worden patiënten ondervraagd over bijwerkingen en complicaties.
Geschiedenis en demografische kenmerken zoals leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, burgerlijke staat, opleidingsniveau en beroep zullen in twijfel worden getrokken, en de medische geschiedenis zoals de geschiedenis van comorbiditeiten en behandelmethoden zullen worden bepaald. Bij het lichamelijk onderzoek worden knietesten (ROM-metingen, ligamenttesten, meniscustesten, testen op artrose) uitgevoerd en wordt de TUG (Timed Up and Go) Test geëvalueerd. Directe röntgenfoto's van de knie zullen worden beoordeeld volgens Kellgren-Lawrence Gonarthrosis Staging. Het gemiddelde en maximale pijnniveau tijdens activiteit, in rust en 's nachts zal worden bevraagd met de visueel analoge schaal (0-10 punten). De WOMAC-pijnscore en de WOMAC-totaalscores zullen in twijfel worden getrokken. Isokinetische spierkracht en proprioceptie zullen in onze kliniek worden geëvalueerd met de Biodex Isokinetische Dynamometer. De functionele status zal worden geëvalueerd met de Euro-Qol Quality of Life Scale. De evaluaties worden uitgevoerd door de onderzoeker die blind is voor de toepassingen.
Beoordelingen zullen plaatsvinden vóór de behandeling, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unilaterale of bilaterale symptomatische kniepijn die gedurende ten minste drie maanden resistent is tegen conservatieve behandeling
- Aanwezigheid van Kellgren-Lawrence stadium 2-3 osteoartritis op huidige anterieur-posterieure röntgenfoto's van de knie
- 40-65 jaar oud
- Functionele ambulantieschaal fase 4-5
Uitsluitingscriteria:
- Kellgren-Lawrence stadium 1 of stadium 4 artrose op huidige anterieur-posterior knie-röntgenfoto's
- Intra-articulaire knie-injectie in de afgelopen zes maanden
- Voorgeschiedenis van ernstig trauma aan de knie in de afgelopen zes maanden
- Gelijktijdig ernstig meniscus- of ligamentletsel, operatie toegepast op het kniegebied
- Aanwezigheid van ernstige effusie, inflammatoire gewrichtsziekte, infectie, hematologische en oncologische ziekte in de knie.
- Een bloedingsstoornis hebben en/of warfarine gebruiken
- Patiënten met een hemoglobinegehalte van minder dan 11 g/dl en een aantal bloedplaatjes van minder dan 150.000 bloedplaatjes per microliter
- Aanwezigheid van ongecontroleerde diabetes mellitus
- Aanwezigheid van hart- of systemische ziekten die de inspanning kunnen beïnvloeden
- De aanwezigheid van neurologische aandoeningen en psychiatrische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson en een voorgeschiedenis van een beroerte die het evenwicht kunnen beïnvloeden
- Body Mass Index ≥35 kg/m²
- Allergie voor plaatselijke verdoving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dextrose Prolotherapie
Intra-articulaire injectie: Een totaal van 5 cc 25% dextrose-oplossing (4 cc 30% dextrose + 1 cc zoutoplossing) zal bij elke patiënt worden toegediend in de patellofemorale gewrichtsruimte met dezelfde techniek met behulp van de supero-laterale techniek met behulp van een steriele injector met een naaldpunt van 20 gauge.
|
In de prolotherapiegroep zullen 28 patiënten intra-articulaire 5 cc 25% dextrose-oplossing (4 cc 30% dextrose + 1 cc zoutoplossing) en extra-articulaire 10 cc 15% dextrose-oplossing (5 cc 30% dextrose + 2,5 cc zoutoplossing + 2,5 cc 1% lidocaïne) in 3 sessies.Extra-articulaire injectie: Met behulp van een steriele injectiespuit met een naaldpunt van 27 gauge (dentaal), worden de punten die eerder zijn gevonden en gemarkeerd met US (mediaal collateraal ligament, lateraal collateraal ligament, patellaligament en adhesie plaatsen van coronaire ligamenten; pes anserine en superieure patellagebieden) loodrecht op het oppervlak, met behulp van peppering-techniek, zal in totaal 10 cc 15% dextrose-oplossing (5 cc 30% dextrose + 2,5 cc zoutoplossing + 2,5 cc 1% lidocaïne) worden toegevoegd. geïnjecteerd in kleine volumes (0,5cc-1cc) op elk punt. Injectietoepassingen zullen plaatsvinden in de weken 0 - 3 - 6.
In de zoutoplossinggroep zullen 28 patiënten naar verwachting 3 sessies intra-articulaire 5 cc zoutoplossing en extra-articulaire 10 cc lidocaïne-serum fysiologische oplossing (5 cc zoutoplossing + 5 cc 1% lidocaïne) krijgen. Injectieaanvragen zullen na weken worden gedaan. 0 - 3 - 6.
|
|
Actieve vergelijker: Zoutoplossing
Intra-articulaire injectie: Met behulp van een steriele injectiespuit met een naaldpunt van 20 gauge zal bij elke patiënt in totaal 5 cc zoutoplossing worden toegediend in de patellofemorale gewrichtsruimte met dezelfde techniek met gebruikmaking van de supero-laterale techniek.
|
In de prolotherapiegroep zullen 28 patiënten intra-articulaire 5 cc 25% dextrose-oplossing (4 cc 30% dextrose + 1 cc zoutoplossing) en extra-articulaire 10 cc 15% dextrose-oplossing (5 cc 30% dextrose + 2,5 cc zoutoplossing + 2,5 cc 1% lidocaïne) in 3 sessies.Extra-articulaire injectie: Met behulp van een steriele injectiespuit met een naaldpunt van 27 gauge (dentaal), worden de punten die eerder zijn gevonden en gemarkeerd met US (mediaal collateraal ligament, lateraal collateraal ligament, patellaligament en adhesie plaatsen van coronaire ligamenten; pes anserine en superieure patellagebieden) loodrecht op het oppervlak, met behulp van peppering-techniek, zal in totaal 10 cc 15% dextrose-oplossing (5 cc 30% dextrose + 2,5 cc zoutoplossing + 2,5 cc 1% lidocaïne) worden toegevoegd. geïnjecteerd in kleine volumes (0,5cc-1cc) op elk punt. Injectietoepassingen zullen plaatsvinden in de weken 0 - 3 - 6.
In de zoutoplossinggroep zullen 28 patiënten naar verwachting 3 sessies intra-articulaire 5 cc zoutoplossing en extra-articulaire 10 cc lidocaïne-serum fysiologische oplossing (5 cc zoutoplossing + 5 cc 1% lidocaïne) krijgen. Injectieaanvragen zullen na weken worden gedaan. 0 - 3 - 6.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangspijnscore na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC) meet kniepijn, stijfheid en fysiek functioneren.
De scores voor elke subschaal worden opgeteld, met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid en 0-68 voor fysiek functioneren.
De som van de scores voor de drie subschalen geeft een totale WOMAC-score.
Hoge scores worden geassocieerd met meer pijn, stijfheid en slecht functioneren, terwijl lage scores duiden op welzijn.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline activiteitspijnscore na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
|
Visuele Analoge Schaal-Activiteitspijn (0-10 punt).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
|
|
Verandering ten opzichte van baseline rustpijnscore na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
|
Visuele analoge schaal-rustpijn (0-10 punten).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
|
|
Verandering ten opzichte van baseline nachtpijnscore na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
|
Visuele Analoge Schaal-Nachtpijn (0-10 punten).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsstijfheid en fysiek functioneren na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC) meet kniepijn, stijfheid en fysiek functioneren.
De scores voor elke subschaal worden opgeteld, met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid en 0-68 voor fysiek functioneren.
De som van de scores voor de drie subschalen geeft een totale WOMAC-score.
Hoge scores worden geassocieerd met meer pijn, stijfheid en slecht functioneren, terwijl lage scores duiden op welzijn.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangskwaliteit van leven na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
De EuroQOL-schaal (EQ-5D-3L) is een schaal die is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen en bestaat uit twee delen.
Het eerste deel beschrijft het gezondheidsprofiel in 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, sociaal leven, pijn en psychologische toestand).
Elke dimensie omvat 3 uitspraken, afhankelijk van de moeilijkheidsgraad (1 – enig probleem; 2 – matig; 3 – veel problemen). Het tweede deel omvat een visueel analoge schaal (VAS) waarin respondenten hun huidige gezondheidsstatus beoordelen van 0 tot 100 .
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van het functionele evenwicht bij baseline na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
De Timed Up and Go-test vereist dat de persoon opstaat uit een standaardstoel waarin hij of zij zit, 3 meter met een comfortabele snelheid naar de gemarkeerde plaats op de vloer loopt, zich omdraait, achteruit loopt naar het startpunt en terugkeert naar de zittende positie. positie in de stoel.
De tijd die de persoon nodig heeft om de test te voltooien, wordt gemeten in seconden.
De timing van de test is gerelateerd aan de functie.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van spierkracht en proprioceptie na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Isokinetische spierkracht en proprioceptie zullen worden geëvalueerd met de Biodex Isokinetische Dynamometer
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ekin I Sen, Assoc.Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IstanbulU-2023-77979112
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .