尋常性ざ瘡の治療においてトリファロテン クリーム 0.005% と AKLIEF® クリームを比較した研究
2023年9月27日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA
トリファロテン クリーム 0.005% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) と AKLIEF® クリーム (トリファロテン 0.005%、ガルデルマ) および両方の有効治療を比較する、多施設共同、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行群間研究。尋常性ざ瘡の治療におけるプラセボ対照
尋常性ざ瘡の治療におけるトリファロテン クリーム 0.005% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) と AKLIEF® クリームの治療上の同等性と安全性を実証すること
調査の概要
詳細な説明
座瘡の治療において、トリファロテン クリーム 0.005% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) と AKLIEF® クリームおよび両方の実薬治療をプラセボ対照と比較する、多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間研究尋常性
研究の種類
介入
入学 (実際)
762
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Hawthorne、New York、アメリカ、10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 尋常性座瘡の臨床診断を受けた12歳以上40歳以下の健康な男性または非妊娠の女性。
- 18歳以上（40歳まで）の被験者は、治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントを提供していなければなりません。 12歳から17歳までの被験者は、治験審査委員会が承認した書面による同意を提出しなければなりません。
- 被験者は、治験責任医師による総合評価（IGA）に従って、重症度グレード2、3、または4の尋常性座瘡の明確な臨床診断を受けていなければなりません。
- 被験者は、ベースライン時に顔面に25個以上の非炎症性病変（すなわち、開放面皰および閉鎖面皰）、および20個以上の炎症性病変（すなわち、丘疹および膿疱）および2つ以下の結節性嚢胞性病変（すなわち、結節および嚢胞）を有していなければならない。
除外基準:
- 研究参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者
- -トレチノイン、レチノイド、または治験薬の成分に対する過敏症またはアレルギーの病歴のある被験者。
- 尋常性ざ瘡の診断または評価を妨げる何らかの皮膚状態を有する被験者（例：顔面：酒さ、皮膚炎、乾癬、扁平上皮癌、湿疹、薬剤によるざ瘡様発疹、ステロイドざ瘡、ステロイド毛嚢炎、または細菌性毛嚢炎）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリファロテンクリーム 0.005%
研究薬は、口、目、その他の粘膜との接触を避け、1日1回就寝時に顔の患部に薄い層として局所的に84日間連続塗布されます。
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研究薬は、連続84日間、口、目、その他の粘膜との接触を避けて、1日1回就寝時に顔の患部に軽く局所的に自己塗布されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：AKLIEF® クリーム (トリファロテン 0.005%、ガルデルマ ラボラトリーズ)
研究薬は、口、目、その他の粘膜との接触を避け、1日1回就寝時に顔の患部に薄い層として局所的に84日間連続塗布されます。
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研究薬は、連続84日間、口、目、その他の粘膜との接触を避けて、1日1回就寝時に顔の患部に軽く局所的に自己塗布されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
研究薬は、口、目、その他の粘膜との接触を避け、1日1回就寝時に顔の患部に薄い層として局所的に84日間連続塗布されます。
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研究薬は、連続84日間、口、目、その他の粘膜との接触を避けて、1日1回就寝時に顔の患部に軽く局所的に自己塗布されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬の治療上の同等性と安全性の実証
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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炎症性（丘疹および膿疱）および非炎症性（開放面皰および閉鎖面皰）病変数の変化率
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ベースラインから 12 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Natalie Yantovskiy、Taro Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月22日
一次修了 (実際)
2023年7月13日
研究の完了 (実際)
2023年7月13日
試験登録日
最初に提出
2023年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月27日
最初の投稿 (実際)
2023年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。