Une étude comparant la crème Trifarotène 0,005 % à la crème AKLIEF® dans le traitement de l'acné vulgaire
27 septembre 2023 mis à jour par: Taro Pharmaceuticals USA
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, comparant la crème Trifarotène 0,005 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) et la crème AKLIEF® (Trifarotène 0,005 %, Galderma) et les deux traitements actifs à un Contrôle placebo dans le traitement de l'acné vulgaire
Démontrer l'équivalence thérapeutique et l'innocuité de la crème Trifarotène 0,005 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) et de la crème AKLIEF® dans le traitement de l'acné vulgaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, comparant la crème Trifarotène à 0,005 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) à la crème AKLIEF® et les deux traitements actifs à un contrôle placebo dans le traitement de l'acné. vulgaris
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
762
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé ou femme non enceinte âgé de ≥ 12 ans et ≤ 40 ans avec un diagnostic clinique d'acné vulgaire.
- Les sujets âgés de 18 ans ou plus (jusqu'à l'âge de 40 ans) doivent avoir fourni un consentement éclairé écrit approuvé par la CISR. Les sujets âgés de 12 à 17 ans inclus doivent avoir fourni un consentement écrit approuvé par la CISR ;
- Les sujets doivent avoir un diagnostic clinique définitif d'acné vulgaire de grade de gravité 2, 3 ou 4 selon l'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
- Les sujets doivent avoir ≥ 25 lésions non inflammatoires (c'est-à-dire des comédons ouverts et fermés) ET ≥ 20 lésions inflammatoires (c'est-à-dire des papules et des pustules) ET ≤ 2 lésions nodulokystiques (c'est-à-dire des nodules et des kystes), au départ sur le visage.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la participation à l'étude
- Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à la trétinoïne, aux rétinoïdes ou à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.
- Sujets présentant une affection cutanée susceptible d'interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire (par exemple, sur le visage : rosacée, dermatite, psoriasis, carcinome épidermoïde, eczéma, éruptions acnéiformes causées par des médicaments, acné stéroïdienne, folliculite stéroïdienne, ou folliculite bactérienne).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème Trifarotène 0,005%
Le médicament à l'étude sera appliqué localement une fois par jour au coucher sur les zones affectées du visage en couche mince, en évitant tout contact avec la bouche, les yeux et les autres muqueuses, pendant 84 jours consécutifs.
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Le médicament à l'étude sera auto-appliqué localement, légèrement sur les zones affectées du visage, une fois par jour au coucher, en évitant tout contact avec la bouche, les yeux et les autres muqueuses pendant 84 jours consécutifs.
Autres noms:
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Comparateur actif: Crème AKLIEF® (Trifarotène 0,005%, Laboratoires Galderma)
Le médicament à l'étude sera appliqué localement une fois par jour au coucher sur les zones affectées du visage en couche mince, en évitant tout contact avec la bouche, les yeux et les autres muqueuses, pendant 84 jours consécutifs.
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Le médicament à l'étude sera auto-appliqué localement, légèrement sur les zones affectées du visage, une fois par jour au coucher, en évitant tout contact avec la bouche, les yeux et les autres muqueuses pendant 84 jours consécutifs.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle placebo
Le médicament à l'étude sera appliqué localement une fois par jour au coucher sur les zones affectées du visage en couche mince, en évitant tout contact avec la bouche, les yeux et les autres muqueuses, pendant 84 jours consécutifs.
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Le médicament à l'étude sera auto-appliqué localement, légèrement sur les zones affectées du visage, une fois par jour au coucher, en évitant tout contact avec la bouche, les yeux et les autres muqueuses pendant 84 jours consécutifs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démonstration de l'équivalence thérapeutique et de la sécurité du produit expérimental
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Pourcentage de variation du nombre de lésions inflammatoires (papules et pustules) et non inflammatoires (comédons ouverts et fermés)
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2023
Première publication (Réel)
2 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRFC-2208
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .