Um estudo comparando o creme de trifaroteno 0,005% com o creme AKLIEF® no tratamento da acne vulgar
27 de setembro de 2023 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, comparando o creme de trifaroteno 0,005% (Taro Pharmaceuticals USA, Inc.) e o creme AKLIEF® (Trifarotene 0,005%, Galderma) e ambos os tratamentos ativos para um Controle de placebo no tratamento da acne vulgar
Para demonstrar a equivalência terapêutica e segurança do creme Trifaroteno 0,005% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) e creme AKLIEF® no tratamento da acne vulgar
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, comparando o Creme Trifaroteno 0,005% (Taro Pharmaceuticals USA, Inc.) ao Creme AKLIEF® e ambos os tratamentos ativos a um controle placebo no tratamento da acne vulgar
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
762
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável ou mulher não grávida com idade ≥ 12 e ≤ 40 anos com diagnóstico clínico de acne vulgar.
- Sujeitos com 18 anos de idade ou mais (até 40 anos) devem ter fornecido consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB. Indivíduos com idades entre 12 e 17 anos, inclusive, devem ter fornecido consentimento por escrito aprovado pelo IRB;
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico clínico definitivo de acne vulgar de grau de gravidade 2, 3 ou 4 de acordo com a Avaliação Global do Investigador (IGA)
- Os indivíduos devem ter ≥ 25 lesões não inflamatórias (ou seja, comedões abertos e fechados) E ≥ 20 lesões inflamatórias (ou seja, pápulas e pústulas) E ≤2 lesões nodulocísticas (ou seja, nódulos e cistos), no início do estudo na face.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ou alergia à tretinoína, retinóides ou qualquer um dos ingredientes do medicamento em estudo.
- Indivíduos com presença de qualquer condição de pele que possa interferir no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar (por exemplo, na face: rosácea, dermatite, psoríase, carcinoma espinocelular, eczema, erupções acneiformes causadas por medicamentos, acne esteróide, foliculite esteróide, ou foliculite bacteriana).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Creme Trifaroteno 0,005%
A medicação do estudo será aplicada topicamente uma vez ao dia na hora de dormir nas áreas afetadas do rosto em camada fina, evitando o contato com a boca, olhos e outras membranas mucosas, por 84 dias consecutivos.
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A medicação do estudo será autoaplicada topicamente, levemente nas áreas afetadas da face, uma vez ao dia ao deitar, evitando o contato com a boca, olhos e outras membranas mucosas por 84 dias consecutivos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Creme AKLIEF® (Trifaroteno 0,005%, Laboratórios Galderma)
A medicação do estudo será aplicada topicamente uma vez ao dia na hora de dormir nas áreas afetadas do rosto em camada fina, evitando o contato com a boca, olhos e outras membranas mucosas, por 84 dias consecutivos.
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A medicação do estudo será autoaplicada topicamente, levemente nas áreas afetadas da face, uma vez ao dia ao deitar, evitando o contato com a boca, olhos e outras membranas mucosas por 84 dias consecutivos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controle Placebo
A medicação do estudo será aplicada topicamente uma vez ao dia na hora de dormir nas áreas afetadas do rosto em camada fina, evitando o contato com a boca, olhos e outras membranas mucosas, por 84 dias consecutivos.
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A medicação do estudo será autoaplicada topicamente, levemente nas áreas afetadas da face, uma vez ao dia ao deitar, evitando o contato com a boca, olhos e outras membranas mucosas por 84 dias consecutivos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstração em Equivalência Terapêutica e Segurança do Produto Investigacional
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Alteração percentual nas contagens de lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) e não inflamatórias (comedões abertos e fechados)
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Linha de base até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRFC-2208
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .