심상성 여드름 치료 시 트리파로텐 크림 0.005%와 AKLIEF® 크림을 비교한 연구
2023년 9월 27일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA
다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구, Trifarotene 크림 0.005%(Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) 및 AKLIEF® 크림(Trifarotene 0.005%,Galderma) 및 두 활성 치료법을 a와 비교 심상성 여드름 치료에 있어서 위약 대조
심상성 여드름 치료에 있어 Trifarotene 크림 0.005%(Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.)와 AKLIEF® 크림의 치료적 동등성과 안전성을 입증하기 위해
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
여드름 치료에서 Trifarotene Cream 0.005%(Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.)와 AKLIEF® 크림 및 두 가지 활성 치료법을 위약 대조와 비교하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 저속한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
762
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Hawthorne, New York, 미국, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 심상성 여드름으로 임상 진단을 받은 12세 이상 40세 이하의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 18세 이상(40세 이하)인 피험자는 IRB가 승인한 서면 동의서를 제출해야 합니다. 12~17세의 피험자는 IRB 승인 서면 동의서를 제출해야 합니다.
- 피험자는 조사자의 종합 평가(IGA)에 따라 중증도 등급 2, 3 또는 4의 심상성 여드름에 대한 명확한 임상 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 얼굴의 기준선에서 25개 이상의 비염증성 병변(즉, 개방형 및 폐쇄형 면포), 20개 이상의 염증성 병변(예: 구진 및 농포) 및 2개 이하의 결절성 병변(즉, 결절 및 낭종)을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 참여 중 임신을 계획 중인 여성 피험자
- 트레티노인, 레티노이드 또는 연구 약물 성분에 대한 과민증 또는 알레르기 병력이 있는 피험자.
- 심상성 여드름의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 피부 상태가 있는 피험자(예: 얼굴: 주사비, 피부염, 건선, 편평 세포 암종, 습진, 약물로 인한 여드름양 발진, 스테로이드 여드름, 스테로이드 모낭염, 또는 세균성 모낭염).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리파로틴 크림 0.005%
연구 약물은 84일 연속으로 입, 눈, 기타 점막과의 접촉을 피하면서 취침 시간에 얼굴의 영향을 받은 부위에 얇은 층으로 하루 1회 국소적으로 도포됩니다.
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연구 약물은 84일 연속으로 입, 눈 및 기타 점막과의 접촉을 피하면서 취침 시간에 1일 1회 얼굴의 영향을 받은 부위에 가볍게 국소적으로 자가 적용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: AKLIEF® 크림(트리파로틴 0.005%, Galderma Laboratories)
연구 약물은 84일 연속으로 입, 눈, 기타 점막과의 접촉을 피하면서 취침 시간에 얼굴의 영향을 받은 부위에 얇은 층으로 하루 1회 국소적으로 도포됩니다.
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연구 약물은 84일 연속으로 입, 눈 및 기타 점막과의 접촉을 피하면서 취침 시간에 1일 1회 얼굴의 영향을 받은 부위에 가볍게 국소적으로 자가 적용됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 대조
연구 약물은 84일 연속으로 입, 눈, 기타 점막과의 접촉을 피하면서 취침 시간에 얼굴의 영향을 받은 부위에 얇은 층으로 하루 1회 국소적으로 도포됩니다.
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연구 약물은 84일 연속으로 입, 눈 및 기타 점막과의 접촉을 피하면서 취침 시간에 1일 1회 얼굴의 영향을 받은 부위에 가볍게 국소적으로 자가 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상시험용 제품의 치료적 동등성 및 안전성 입증
기간: 12주차까지의 기준선
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염증성(구진 및 농포) 및 비염증성(개방형 및 폐쇄형 면포) 병변 수의 변화율(%)
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12주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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여드름에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한
트리파로틴 크림 0.005%에 대한 임상 시험
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Inotek Pharmaceuticals Corporation완전한
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한
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TearClear Corp모집하지 않고 적극적으로
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Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Aristotle University Of Thessaloniki완전한