Исследование, сравнивающее крем 0,005% трифаротена с кремом AKLIEF® при лечении обыкновенных угрей
27 сентября 2023 г. обновлено: Taro Pharmaceuticals USA
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, сравнивающее крем трифаротен 0,005% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) и крем AKLIEF® (трифаротен 0,005%, гальдерма) и оба активных препарата с Плацебо-контроль при лечении обыкновенных угрей
Продемонстрировать терапевтическую эквивалентность и безопасность крема Трифаротен 0,005% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) и крема AKLIEF® при лечении обыкновенных угрей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, сравнивающее крем Трифаротен 0,005% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) с кремом AKLIEF® и обоими активными препаратами с контролем плацебо при лечении акне. обыкновенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
762
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте от ≥ 12 до ≤ 40 лет с клиническим диагнозом обыкновенные угри.
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше (до 40 лет) должны предоставить утвержденное IRB письменное информированное согласие. Субъекты в возрасте от 12 до 17 лет включительно должны предоставить одобренное IRB письменное согласие;
- Субъекты должны иметь определенный клинический диагноз обыкновенных угрей 2, 3 или 4 степени тяжести согласно глобальной оценке исследователя (IGA).
- Исходно на лице у субъектов должно быть ≥ 25 невоспалительных поражений (т. е. открытых и закрытых комедонов) И ≥ 20 воспалительных поражений (т. е. папул и пустул) И ≤2 узелково-кистозных поражений (т. е. узелков и кист).
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании.
- Субъекты с историей гиперчувствительности или аллергии на третиноин, ретиноиды или любой из ингредиентов исследуемого лекарства.
- Субъекты с наличием любого состояния кожи, которое может помешать диагностике или оценке обыкновенных угрей (например, на лице: розацеа, дерматит, псориаз, плоскоклеточный рак, экзема, угревидные высыпания, вызванные лекарствами, стероидные угри, стероидный фолликулит, или бактериальный фолликулит).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трифаротен крем 0,005%
Исследуемый препарат будет наноситься местно один раз в день перед сном на пораженные участки лица тонким слоем, избегая контакта со ртом, глазами и другими слизистыми оболочками, в течение 84 дней подряд.
|
Исследуемое лекарство будет наноситься самостоятельно местно, на пораженные участки лица легкими движениями один раз в день перед сном, избегая контакта со ртом, глазами и другими слизистыми оболочками в течение 84 дней подряд.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Крем AKLIEF® (Трифаротен 0,005%, Galderma Laboratories)
Исследуемый препарат будет наноситься местно один раз в день перед сном на пораженные участки лица тонким слоем, избегая контакта со ртом, глазами и другими слизистыми оболочками, в течение 84 дней подряд.
|
Исследуемое лекарство будет наноситься самостоятельно местно, на пораженные участки лица легкими движениями один раз в день перед сном, избегая контакта со ртом, глазами и другими слизистыми оболочками в течение 84 дней подряд.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Исследуемый препарат будет наноситься местно один раз в день перед сном на пораженные участки лица тонким слоем, избегая контакта со ртом, глазами и другими слизистыми оболочками, в течение 84 дней подряд.
|
Исследуемое лекарство будет наноситься самостоятельно местно, на пораженные участки лица легкими движениями один раз в день перед сном, избегая контакта со ртом, глазами и другими слизистыми оболочками в течение 84 дней подряд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демонстрация терапевтической эквивалентности и безопасности исследуемого продукта
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Процентное изменение количества воспалительных (папулы и пустулы) и невоспалительных (открытые и закрытые комедоны) поражений.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRFC-2208
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .