Badanie porównujące krem trifarotenowy 0,005% z kremem AKLIEF® w leczeniu trądziku pospolitego
27 września 2023 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, porównujące krem trifarotenowy 0,005% (Taro Pharmaceuticals USA, Inc.) i krem AKLIEF® (trifaroten 0,005%, Galderma) i obydwa aktywne leki do Kontrola placebo w leczeniu trądziku pospolitego
Wykazanie równoważności terapeutycznej i bezpieczeństwa kremu Trifarotene 0,005% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) i kremu AKLIEF® w leczeniu trądziku pospolitego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych badanie porównujące krem Trifarotene 0,005% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) z kremem AKLIEF® i obydwoma aktywnymi terapiami z grupą kontrolną placebo w leczeniu trądziku wulgarne
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
762
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub nieciężarna kobieta w wieku ≥ 12 i ≤ 40 lat z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego.
- Pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia (do 40. roku życia) muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB. Uczestnicy w wieku od 12 do 17 lat włącznie muszą przedstawić pisemną zgodę zatwierdzoną przez IRB;
- Uczestnicy muszą mieć określone rozpoznanie kliniczne trądziku pospolitego o stopniu nasilenia 2, 3 lub 4 zgodnie z Globalną Oceną Badacza (IGA).
- Pacjenci muszą mieć ≥ 25 zmian niezapalnych (tj. otwartych i zamkniętych zaskórników) ORAZ ≥ 20 zmian zapalnych (tj. grudek i krost) ORAZ ≤ 2 zmiany guzkowo-torbielowate (tj. guzki i torbiele) w linii podstawowej na twarzy.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety Osoby, które podczas udziału w badaniu są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę
- Pacjenci z nadwrażliwością lub alergią na tretynoinę, retinoidy lub którykolwiek ze składników badanego leku w wywiadzie.
- Pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan skóry, który utrudnia rozpoznanie lub ocenę trądziku pospolitego (np. na twarzy: trądzik różowaty, zapalenie skóry, łuszczyca, rak płaskonabłonkowy, egzema, wykwity trądzikopodobne spowodowane lekami, trądzik steroidowy, steroidowe zapalenie mieszków włosowych, lub bakteryjne zapalenie mieszków włosowych).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krem trifarotenowy 0,005%
Badany lek będzie nakładany miejscowo raz dziennie przed snem na dotknięte obszary twarzy cienką warstwą, unikając kontaktu z ustami, oczami i innymi błonami śluzowymi, przez 84 kolejne dni.
|
Badany lek będzie nakładany miejscowo, delikatnie na dotknięte obszary twarzy, raz dziennie przed snem, unikając kontaktu z ustami, oczami i innymi błonami śluzowymi przez 84 kolejne dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Krem AKLIEF® (Trifaroten 0,005%, Galderma Laboratories)
Badany lek będzie nakładany miejscowo raz dziennie przed snem na dotknięte obszary twarzy cienką warstwą, unikając kontaktu z ustami, oczami i innymi błonami śluzowymi, przez 84 kolejne dni.
|
Badany lek będzie nakładany miejscowo, delikatnie na dotknięte obszary twarzy, raz dziennie przed snem, unikając kontaktu z ustami, oczami i innymi błonami śluzowymi przez 84 kolejne dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo
Badany lek będzie nakładany miejscowo raz dziennie przed snem na dotknięte obszary twarzy cienką warstwą, unikając kontaktu z ustami, oczami i innymi błonami śluzowymi, przez 84 kolejne dni.
|
Badany lek będzie nakładany miejscowo, delikatnie na dotknięte obszary twarzy, raz dziennie przed snem, unikając kontaktu z ustami, oczami i innymi błonami śluzowymi przez 84 kolejne dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazanie równoważności terapeutycznej i bezpieczeństwa badanego produktu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych (grudki i krosty) i niezapalnych (otwarte i zamknięte zaskórniki)
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRFC-2208
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .