Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající trifarotenový krém 0,005 % s krémem AKLIEF® v léčbě akné vulgaris

27. září 2023 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, srovnávající krém Trifarotene 0,005 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) a krém AKLIEF® (Trifarotene 0,005 %, Galderma) a obě aktivní léčby s a Placebo kontrola v léčbě Acne vulgaris

Prokázat terapeutickou ekvivalenci a bezpečnost trifarotenového krému 0,005 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) a krému AKLIEF® při léčbě akné vulgaris

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, srovnávající krém Trifarotene 0,005 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) s krémem AKLIEF® a obě aktivní léčby s kontrolou placeba při léčbě akné vulgaris

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

762

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 12 a ≤ 40 let s klinickou diagnózou acne vulgaris.
  • Subjekty ve věku 18 let nebo starší (do věku 40 let) musí poskytnout písemný informovaný souhlas schválený IRB. Subjekty ve věku 12 až 17 let včetně musí poskytnout písemný souhlas schválený IRB;
  • Subjekty musí mít definitivní klinickou diagnózu acne vulgaris stupně závažnosti 2, 3 nebo 4 podle globálního hodnocení výzkumníka (IGA)
  • Subjekty musí mít ≥ 25 nezánětlivých lézí (tj. otevřené a uzavřené komedony) A ≥ 20 zánětlivých lézí (tj. papuly a pustuly) A ≤ 2 nodulocystické léze (tj. uzliny a cysty) na začátku na obličeji.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii
  • Subjekty s anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na tretinoin, retinoidy nebo kteroukoli složku studijního léku.
  • Subjekty s přítomností jakéhokoli kožního onemocnění, které by interferovalo s diagnózou nebo hodnocením acne vulgaris (např. na obličeji: růžovka, dermatitida, psoriáza, spinocelulární karcinom, ekzém, akneiformní erupce způsobené léky, steroidní akné, steroidní folikulitida, nebo bakteriální folikulitida).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trifarotenový krém 0,005 %
Studované léčivo bude aplikováno topicky jednou denně před spaním na postižené oblasti obličeje jako tenká vrstva, přičemž se zabrání kontaktu s ústy, očima a jinými sliznicemi, po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Trifarotenový krém 0,005 %
Studovaný lék se bude sám aplikovat lokálně, na postižené oblasti obličeje zlehka, jednou denně před spaním, vyhýbá se kontaktu s ústy, očima a jinými sliznicemi po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Testovací produkt
Aktivní komparátor: AKLIEF® krém (Trifaroten 0,005%, Galderma Laboratories)
Studované léčivo bude aplikováno topicky jednou denně před spaním na postižené oblasti obličeje jako tenká vrstva, přičemž se zabrání kontaktu s ústy, očima a jinými sliznicemi, po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
Lék: AKLIEF® krém (Trifaroten 0,005%, Galderma Laboratories)
Studovaný lék se bude sám aplikovat lokálně, na postižené oblasti obličeje zlehka, jednou denně před spaním, vyhýbá se kontaktu s ústy, očima a jinými sliznicemi po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Referenční produkt
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Studované léčivo bude aplikováno topicky jednou denně před spaním na postižené oblasti obličeje jako tenká vrstva, přičemž se zabrání kontaktu s ústy, očima a jinými sliznicemi, po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Placebo
Studovaný lék se bude sám aplikovat lokálně, na postižené oblasti obličeje zlehka, jednou denně před spaním, vyhýbá se kontaktu s ústy, očima a jinými sliznicemi po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukázka terapeutické ekvivalence a bezpečnosti zkoumaného produktu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Procentuální změna v počtu zánětlivých (papuly a pustuly) a nezánětlivých (otevřené a uzavřené komedony) lézí
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRFC-2208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Trifarotenový krém 0,005 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit