Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner trifarotencreme 0,005 % med AKLIEF® creme til behandling af acne vulgaris

27. september 2023 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner trifarotencreme 0,005 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) og med AKLIEF® creme (trifaroten 0,005 %, galderma) og begge aktive behandlinger Placebokontrol i behandlingen af ​​acne vulgaris

For at demonstrere terapeutisk ækvivalens og sikkerhed af Trifaroten creme 0,005% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) og AKLIEF® creme til behandling af acne vulgaris

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, der sammenligner Trifarotene Cream 0,005 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) med AKLIEF® Cream og begge aktive behandlinger med en placebokontrol i behandlingen af ​​acne vulgaris

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

762

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose acne vulgaris.
  • Forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre (op til 40 år) skal have givet IRB godkendt skriftligt informeret samtykke. Emner i alderen 12 til 17 år inklusive skal have givet IRB godkendt skriftligt samtykke;
  • Forsøgspersoner skal have en sikker klinisk diagnose af acne vulgaris af sværhedsgrad 2, 3 eller 4 i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA)
  • Forsøgspersoner skal have ≥ 25 ikke-inflammatoriske læsioner (dvs. åbne og lukkede komedoner) OG ≥ 20 inflammatoriske læsioner (dvs. papler og pustler) OG ≤ 2 nodulocystiske læsioner (dvs. knuder og cyster) ved baseline i ansigtet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsesdeltagelsen
  • Forsøgspersoner med en historie med overfølsomhed eller allergi over for tretinoin, retinoider eller nogen af ​​undersøgelsesmedicinens ingredienser.
  • Forsøgspersoner med tilstedeværelsen af ​​en hudlidelse, der ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af ​​acne vulgaris (f.eks. i ansigtet: rosacea, dermatitis, psoriasis, planocellulært karcinom, eksem, acneiforme udbrud forårsaget af medicin, steroid acne, steroid folliculitis, eller bakteriel folliculitis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trifarotencreme 0,005 %
Studiemedicinen vil blive påført topisk én gang dagligt ved sengetid på de berørte områder af ansigtet som et tyndt lag, hvorved man undgår kontakt med mund, øjne og andre slimhinder, i 84 på hinanden følgende dage.
Medicin: Trifarotencreme 0,005 %
Studiemedicinen påføres selv topisk, let på de berørte områder af ansigtet, én gang dagligt ved sengetid, idet man undgår kontakt med mund, øjne og andre slimhinder i 84 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Test produkt
Aktiv komparator: AKLIEF® creme (trifaroten 0,005%, Galderma Laboratories)
Studiemedicinen vil blive påført topisk én gang dagligt ved sengetid på de berørte områder af ansigtet som et tyndt lag, hvorved man undgår kontakt med mund, øjne og andre slimhinder, i 84 på hinanden følgende dage.
Medicin: AKLIEF® creme (trifaroten 0,005%, Galderma Laboratories)
Studiemedicinen påføres selv topisk, let på de berørte områder af ansigtet, én gang dagligt ved sengetid, idet man undgår kontakt med mund, øjne og andre slimhinder i 84 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Referenceprodukt
Placebo komparator: Placebo kontrol
Studiemedicinen vil blive påført topisk én gang dagligt ved sengetid på de berørte områder af ansigtet som et tyndt lag, hvorved man undgår kontakt med mund, øjne og andre slimhinder, i 84 på hinanden følgende dage.
Medicin: Placebo
Studiemedicinen påføres selv topisk, let på de berørte områder af ansigtet, én gang dagligt ved sengetid, idet man undgår kontakt med mund, øjne og andre slimhinder i 84 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstration i terapeutisk ækvivalens og sikkerhed af undersøgelsesproduktet
Tidsramme: Baseline til uge 12
Procentvis ændring i antallet af inflammatoriske (papuller og pustler) og ikke-inflammatoriske (åbne og lukkede komedoner) læsioner
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Efterforskere

  • Studieleder: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2023

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRFC-2208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Trifarotencreme 0,005 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner