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Uno studio che confronta la crema di Trifarotene 0,005% con la crema AKLIEF® nel trattamento dell'acne vulgaris

27 settembre 2023 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che confronta Trifarotene Cream 0,005% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) e AKLIEF® Cream (Trifarotene 0,005%, Galderma) ed entrambi i trattamenti attivi con uno studio Controllo placebo nel trattamento dell'acne volgare

Dimostrare l'equivalenza terapeutica e la sicurezza della crema Trifarotene 0,005% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) e della crema AKLIEF® nel trattamento dell'acne vulgaris

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che confronta Trifarotene Cream 0,005% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) con AKLIEF® Cream ed entrambi i trattamenti attivi con un controllo placebo nel trattamento dell'acne volgare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

762

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano o femmina non incinta di età ≥ 12 e ≤ 40 anni con diagnosi clinica di acne vulgaris.
  • I soggetti di età pari o superiore a 18 anni (fino a 40 anni) devono aver fornito il consenso informato scritto approvato dall'IRB. I soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni compresi devono aver fornito il consenso scritto approvato dall'IRB;
  • I soggetti devono avere una diagnosi clinica definita di acne vulgaris di grado di gravità 2, 3 o 4 secondo la valutazione globale dell'investigatore (IGA)
  • I soggetti devono avere ≥ 25 lesioni non infiammatorie (vale a dire, comedoni aperti e chiusi) E ≥ 20 lesioni infiammatorie (vale a dire, papule e pustole) E ≤2 lesioni nodulocistiche (vale a dire, noduli e cisti), al basale sul viso.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio
  • Soggetti con una storia di ipersensibilità o allergia alla tretinoina, ai retinoidi o ad uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio.
  • Soggetti con presenza di qualsiasi condizione cutanea che possa interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris (ad esempio, sul viso: rosacea, dermatite, psoriasi, carcinoma a cellule squamose, eczema, eruzioni acneiformi causate da farmaci, acne steroidea, follicolite steroidea, o follicolite batterica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema di Trifarotene 0,005%
Il farmaco in studio verrà applicato localmente una volta al giorno prima di coricarsi sulle aree interessate del viso come uno strato sottile, evitando il contatto con la bocca, gli occhi e le altre mucose, per 84 giorni consecutivi.
Droga: Crema di Trifarotene 0,005%
Il farmaco in studio verrà auto-applicato localmente, sulle aree interessate del viso, una volta al giorno prima di coricarsi, evitando il contatto con la bocca, gli occhi e le altre mucose per 84 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Prodotto di prova
Comparatore attivo: Crema AKLIEF® (Trifarotene 0,005%, Galderma Laboratories)
Il farmaco in studio verrà applicato localmente una volta al giorno prima di coricarsi sulle aree interessate del viso come uno strato sottile, evitando il contatto con la bocca, gli occhi e le altre mucose, per 84 giorni consecutivi.
Droga: Crema AKLIEF® (Trifarotene 0,005%, Galderma Laboratories)
Il farmaco in studio verrà auto-applicato localmente, sulle aree interessate del viso, una volta al giorno prima di coricarsi, evitando il contatto con la bocca, gli occhi e le altre mucose per 84 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Prodotto di riferimento
Comparatore placebo: Controllo del placebo
Il farmaco in studio verrà applicato localmente una volta al giorno prima di coricarsi sulle aree interessate del viso come uno strato sottile, evitando il contatto con la bocca, gli occhi e le altre mucose, per 84 giorni consecutivi.
Droga: Placebo
Il farmaco in studio verrà auto-applicato localmente, sulle aree interessate del viso, una volta al giorno prima di coricarsi, evitando il contatto con la bocca, gli occhi e le altre mucose per 84 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrazione dell'equivalenza terapeutica e della sicurezza del prodotto in sperimentazione
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Variazione percentuale nel conteggio delle lesioni infiammatorie (papule e pustole) e non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi)
Riferimento alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRFC-2208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Crema di Trifarotene 0,005%

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