En studie som sammenligner trifarotenkrem 0,005 % med AKLIEF®-krem i behandling av akne vulgaris
27. september 2023 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie, som sammenligner trifarotenkrem 0,005 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) og med AKLIEF® krem (trifaroten 0,005 %, galderma) og begge aktive behandlinger Placebokontroll i behandling av akne vulgaris
For å demonstrere terapeutisk ekvivalens og sikkerhet av Trifarotene krem 0,005 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) og AKLIEF® krem i behandling av akne vulgaris
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie, som sammenligner Trifarotene Cream 0,005 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) med AKLIEF® Cream og begge aktive behandlinger med en placebokontroll i behandlingen av akne vulgaris
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
762
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose acne vulgaris.
- Forsøkspersoner som er 18 år eller eldre (opptil 40 år) må ha gitt IRB-godkjent skriftlig informert samtykke. Emner i alderen 12 til 17 år inklusive må ha gitt IRB-godkjent skriftlig samtykke;
- Forsøkspersonene må ha en sikker klinisk diagnose av acne vulgaris av alvorlighetsgrad 2, 3 eller 4 i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA)
- Forsøkspersonene må ha ≥ 25 ikke-inflammatoriske lesjoner (dvs. åpne og lukkede komedoner) OG ≥ 20 inflammatoriske lesjoner (dvs. papler og pustler) OG ≤ 2 nodulocystiske lesjoner (dvs. knuter og cyster), ved baseline i ansiktet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studiedeltakelsen
- Personer med en historie med overfølsomhet eller allergi mot tretinoin, retinoider eller noen av ingrediensene i studiemedisinen.
- Personer med tilstedeværelse av en hudtilstand som kan forstyrre diagnosen eller vurderingen av acne vulgaris (f.eks. i ansiktet: rosacea, dermatitt, psoriasis, plateepitelkarsinom, eksem, akneiforme utbrudd forårsaket av medisiner, steroidakne, steroidfollikulitt, eller bakteriell follikulitt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trifaroten krem 0,005 %
Studiemedisinen vil bli påført lokalt én gang daglig ved sengetid på de berørte områdene i ansiktet som et tynt lag, og unngå kontakt med munn, øyne og andre slimhinner, i 84 påfølgende dager.
|
Studiemedisinen vil bli selvpåført lokalt, lett på de berørte områdene i ansiktet, en gang daglig ved sengetid, og unngå kontakt med munn, øyne og andre slimhinner i 84 påfølgende dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: AKLIEF®-krem (trifaroten 0,005 %, Galderma Laboratories)
Studiemedisinen vil bli påført lokalt én gang daglig ved sengetid på de berørte områdene i ansiktet som et tynt lag, og unngå kontakt med munn, øyne og andre slimhinner, i 84 påfølgende dager.
|
Studiemedisinen vil bli selvpåført lokalt, lett på de berørte områdene i ansiktet, en gang daglig ved sengetid, og unngå kontakt med munn, øyne og andre slimhinner i 84 påfølgende dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll
Studiemedisinen vil bli påført lokalt én gang daglig ved sengetid på de berørte områdene i ansiktet som et tynt lag, og unngå kontakt med munn, øyne og andre slimhinner, i 84 påfølgende dager.
|
Studiemedisinen vil bli selvpåført lokalt, lett på de berørte områdene i ansiktet, en gang daglig ved sengetid, og unngå kontakt med munn, øyne og andre slimhinner i 84 påfølgende dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrasjon i terapeutisk ekvivalens og sikkerhet for undersøkelsesproduktet
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Prosentvis endring i antall inflammatoriske (papuller og pustler) og ikke-inflammatoriske (åpne og lukkede komedoner) lesjon
|
Baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRFC-2208
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .