Tutkimus, jossa verrataan 0,005 % trifaroteenivoidetta AKLIEF®-voiteeseen akne Vulgariksen hoidossa
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan trifaroteenivoidetta 0,005 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) ja AKLIEF®-voidetta (trifaroteeni 0,005 %, Galderma) ja molempia aktiivisia hoitoja Plasebokontrolli akne Vulgariksen hoidossa
Trifarotene emulsiovoiteen 0,005 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) ja AKLIEF®-voiteen terapeuttisen vastaavuuden ja turvallisuuden osoittamiseksi akne vulgariksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin Trifarotene Cream 0,005 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) AKLIEF® Creamiin ja molempia aktiivisia hoitoja lumelääkekontrolliin aknen hoidossa. vulgaris
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
762
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai ei-raskaana oleva nainen, ikä ≥ 12 ja ≤ 40 vuotta, kliininen akne vulgaris -diagnoosi.
- Tutkittavien, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia (jopa 40-vuotiaita), on täytynyt toimittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus. 12–17-vuotiaiden koehenkilöiden on toimitettava IRB:n hyväksymä kirjallinen suostumus;
- Koehenkilöillä on oltava selvä kliininen diagnoosi acne vulgariksesta, jonka vakavuusaste on 2, 3 tai 4, Investigator's Global Assessmentin (IGA) mukaan.
- Koehenkilöillä on oltava ≥ 25 ei-inflammatorista leesiota (eli avoimia ja suljettuja komedoneja) JA ≥ 20 tulehdusleesiota (eli näppylöitä ja märkärakkuloita) JA ≤ 2 nodulosystistä leesiota (eli kyhmyjä ja kystaa) kasvoilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys tai allergia tretinoiinille, retinoideille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa ihosairaus, joka häiritsisi akne vulgariksen diagnosointia tai arviointia (esim. kasvoilla: ruusufinni, ihotulehdus, psoriaasi, okasolusyöpä, ihottuma, lääkkeiden aiheuttamat aknemaiset ihottumat, steroidiakne, steroidien follikuliitti, tai bakteeriperäinen follikuliitti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trifaroteenivoide 0,005 %
Tutkimuslääkettä levitetään paikallisesti kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa kasvojen vaurioituneille alueille ohuena kerroksena välttäen kosketusta suun, silmien ja muiden limakalvojen kanssa 84 peräkkäisenä päivänä.
|
Tutkimuslääkettä annostellaan itse paikallisesti, vaurioituneille kasvojen alueille kevyesti kerran päivässä nukkumaan mennessä välttäen kosketusta suuhun, silmiin ja muihin limakalvoihin 84 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: AKLIEF® Cream (trifaroteeni 0,005%, Galderma Laboratories)
Tutkimuslääkettä levitetään paikallisesti kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa kasvojen vaurioituneille alueille ohuena kerroksena välttäen kosketusta suun, silmien ja muiden limakalvojen kanssa 84 peräkkäisenä päivänä.
|
Tutkimuslääkettä annostellaan itse paikallisesti, vaurioituneille kasvojen alueille kevyesti kerran päivässä nukkumaan mennessä välttäen kosketusta suuhun, silmiin ja muihin limakalvoihin 84 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control
Tutkimuslääkettä levitetään paikallisesti kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa kasvojen vaurioituneille alueille ohuena kerroksena välttäen kosketusta suun, silmien ja muiden limakalvojen kanssa 84 peräkkäisenä päivänä.
|
Tutkimuslääkettä annostellaan itse paikallisesti, vaurioituneille kasvojen alueille kevyesti kerran päivässä nukkumaan mennessä välttäen kosketusta suuhun, silmiin ja muihin limakalvoihin 84 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustuotteen terapeuttisen vastaavuuden ja turvallisuuden osoittaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Prosenttimuutos tulehduksellisten (näppylät ja märkärakkulat) ja ei-inflammatoristen (avoimet ja suljetut komedonit) vaurioiden määrässä
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRFC-2208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .