Eine Studie zum Vergleich von Trifaroten-Creme 0,005 % mit AKLIEF®-Creme bei der Behandlung von Akne vulgaris
27. September 2023 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, in der Trifaroten-Creme 0,005 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) und AKLIEF®-Creme (Trifaroten 0,005 %, Galderma) und beide aktiven Behandlungen mit a verglichen werden Placebokontrolle bei der Behandlung von Akne vulgaris
Zum Nachweis der therapeutischen Äquivalenz und Sicherheit von Trifaroten-Creme 0,005 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) und AKLIEF®-Creme bei der Behandlung von Akne vulgaris
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, in der Trifarotene Cream 0,005 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) mit AKLIEF® Cream und beiden aktiven Behandlungen mit einer Placebo-Kontrolle bei der Behandlung von Akne verglichen wird vulgaris
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
762
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 12 und ≤ 40 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Akne vulgaris.
- Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind (bis zum Alter von 40 Jahren), müssen eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt haben. Probanden im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren müssen eine vom IRB genehmigte schriftliche Zustimmung vorgelegt haben;
- Die Probanden müssen eine eindeutige klinische Diagnose von Akne vulgaris der Schweregrade 2, 3 oder 4 gemäß dem Investigator's Global Assessment (IGA) haben.
- Die Probanden müssen zu Studienbeginn im Gesicht ≥ 25 nicht entzündliche Läsionen (d. h. offene und geschlossene Komedonen) UND ≥ 20 entzündliche Läsionen (d. h. Papeln und Pusteln) UND ≤ 2 nodulozystische Läsionen (d. h. Knötchen und Zysten) aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die während der Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Tretinoin, Retinoide oder einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikation.
- Personen mit Hauterkrankungen, die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würden (z. B. im Gesicht: Rosacea, Dermatitis, Psoriasis, Plattenepithelkarzinom, Ekzem, durch Medikamente verursachte akneartige Hautausschläge, Steroidakne, Steroidfollikulitis, oder bakterielle Follikulitis).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Trifaroten-Creme 0,005 %
Das Studienmedikament wird an 84 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich vor dem Schlafengehen als dünne Schicht topisch auf die betroffenen Gesichtsbereiche aufgetragen, wobei der Kontakt mit Mund, Augen und anderen Schleimhäuten vermieden wird.
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Das Studienmedikament wird selbst einmal täglich vor dem Schlafengehen lokal auf die betroffenen Gesichtspartien leicht aufgetragen, wobei der Kontakt mit Mund, Augen und anderen Schleimhäuten an 84 aufeinanderfolgenden Tagen vermieden wird
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: AKLIEF® Creme (Trifaroten 0,005 %, Galderma Laboratories)
Das Studienmedikament wird an 84 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich vor dem Schlafengehen als dünne Schicht topisch auf die betroffenen Gesichtsbereiche aufgetragen, wobei der Kontakt mit Mund, Augen und anderen Schleimhäuten vermieden wird.
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Das Studienmedikament wird selbst einmal täglich vor dem Schlafengehen lokal auf die betroffenen Gesichtspartien leicht aufgetragen, wobei der Kontakt mit Mund, Augen und anderen Schleimhäuten an 84 aufeinanderfolgenden Tagen vermieden wird
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Das Studienmedikament wird an 84 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich vor dem Schlafengehen als dünne Schicht topisch auf die betroffenen Gesichtsbereiche aufgetragen, wobei der Kontakt mit Mund, Augen und anderen Schleimhäuten vermieden wird.
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Das Studienmedikament wird selbst einmal täglich vor dem Schlafengehen lokal auf die betroffenen Gesichtspartien leicht aufgetragen, wobei der Kontakt mit Mund, Augen und anderen Schleimhäuten an 84 aufeinanderfolgenden Tagen vermieden wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demonstration der therapeutischen Äquivalenz und Sicherheit des Prüfpräparats
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
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Prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher (Papeln und Pusteln) und nicht entzündlicher (offene und geschlossene Komedonen) Läsionen
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Ausgangswert bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRFC-2208
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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