腹部手術後の手術創における手術部位感染の予防における予防的皮下ドレナージの役割
腹部手術創傷クラスIIIおよびIVにおける手術部位感染の予防における予防的皮下ドレナージの役割
手術部位感染症 (SSI) は、外科分野において共通の課題となっています。 現在の証拠や文献では、皮下ドレナージの使用が、腹部手術を受けた患者、特に汚染（クラス 3）または汚れ/感染（クラス 4）に分類された創傷における SSI の発生率を減らすのに役立つかどうかについて、明確なコンセンサスは得られていません。
この臨床研究の目的は、創傷に皮下ドレナージが挿入された患者と皮下ドレナージが挿入されなかった患者の間で、汚染された手術創および汚い/感染した手術創における手術部位の感染率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化対照公開研究であり、腹部手術を受ける参加者は、(i) 創傷に皮下陰圧ドレーンが挿入されている患者、(ii) 創傷に皮下陰圧ドレーンが挿入されていない患者の 2 つのグループに無作為に割り当てられます。負圧ドレン。
この研究の参加者は、手術後のドレーン留置の有無について詳細を知ることになります。 患者がドレーングループに割り当てられた場合、ドレーンは 3 日間留置されます。 この研究の主な結果は SSI の発生であり、術後 30 日間まで追跡されます。 両グループの患者は、手術後 3、5、7、14、30 日目に外科医によって SSI の兆候と合併症がないか評価されます。 患者が評価日より前に退院した場合、患者はフォローアップ訪問中に評価を受けるようにスケジュールされます。
除去前にドレーングループで SSI が検出された場合、ドレーンは除去され、患者は抗生物質と併用された湿式包帯で治療されます。 SSIの合併症も注目されます。 各グループ間のSSI発症の危険因子を調査するために、人口統計、病歴、臨床症状、手術の詳細、その他の検査所見に関する患者のデータも収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上
- サヴァン・ヴァダナ王妃記念病院に入院
- 腹部手術を受け、クラス 3 または 4 の創傷に分類された
除外基準:
- ストーマ手術を受ける患者さん
- 適切な抗生物質の投与を受けていない患者
- 前回の手術が完全に回復する前に手術を受ける患者さん
- 腹腔鏡手術を受ける患者さん
- 妊娠中の女性
- 過去に腹部への放射線治療歴のある患者
- 免疫不全状態の患者
- 慢性皮膚疾患の患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：皮下ドレーン
ドレーンは手術創の皮下層に挿入されます。
この研究では Redivac ドレインが使用されます。
|
ドレーンは手術創の皮下層に挿入されます。
この研究では Redivac ドレインが使用されます。
|
|
他の：排水なし
この腕の手術創にはドレーンは挿入されません。
|
このグループに割り当てられた患者にはドレーンは挿入されません
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術部位感染 (SSI) の割合
時間枠：術後3日目
|
SSIの発生率をドレイン群と非ドレイン群で比較します。
|
術後3日目
|
|
手術部位感染 (SSI) の割合
時間枠：手術後5日目
|
SSIの発生率をドレイン群と非ドレイン群で比較します。
|
手術後5日目
|
|
手術部位感染 (SSI) の割合
時間枠：手術後7日目
|
SSIの発生率をドレイン群と非ドレイン群で比較します。
|
手術後7日目
|
|
手術部位感染 (SSI) の割合
時間枠：術後14日目
|
SSIの発生率をドレイン群と非ドレイン群で比較します。
|
術後14日目
|
|
手術部位感染 (SSI) の割合
時間枠：術後30日目
|
SSIの発生率をドレイン群と非ドレイン群で比較します。
|
術後30日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院期間
時間枠：術後3日目
|
ドレーン群と非ドレーン群の入院期間を比較します。
|
術後3日目
|
|
入院期間
時間枠：手術後5日目
|
ドレーン群と非ドレーン群の入院期間を比較します。
|
手術後5日目
|
|
入院期間
時間枠：手術後7日目
|
ドレーン群と非ドレーン群の入院期間を比較します。
|
手術後7日目
|
|
入院期間
時間枠：術後14日目
|
ドレーン群と非ドレーン群の入院期間を比較します。
|
術後14日目
|
|
入院期間
時間枠：術後30日目
|
ドレーン群と非ドレーン群の入院期間を比較します。
|
術後30日目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。