Funciones del drenaje subcutáneo profiláctico en la prevención de la infección del sitio quirúrgico en heridas quirúrgicas después de una cirugía abdominal
Funciones del drenaje subcutáneo profiláctico en la prevención de la infección del sitio quirúrgico en heridas de cirugía abdominal de clase III y IV
Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) plantean un desafío común en el campo de la cirugía. La evidencia y la literatura actuales no brindan un consenso claro sobre si el uso de drenaje subcutáneo ayudará a reducir la incidencia de ISQ en pacientes sometidos a cirugía abdominal, especialmente en heridas clasificadas como contaminadas (clase 3) o sucias/infectadas (clase 4).
El objetivo de este estudio clínico es comparar la tasa de infección del sitio quirúrgico en heridas quirúrgicas contaminadas y sucias/infectadas entre pacientes cuyas heridas se insertan con drenaje subcutáneo y pacientes a los que no se les inserta drenaje subcutáneo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio aleatorizado, controlado y abierto, donde los participantes que se someten a cirugía abdominal serán asignados aleatoriamente en dos grupos: (i) pacientes cuyas heridas se insertan con drenaje de presión negativa subcutánea y (ii) pacientes cuyas heridas no se insertan con drenaje subcutáneo de presión negativa drenaje de presión negativa.
Los participantes de este estudio conocerán los detalles sobre la presencia de la colocación de su drenaje después de la operación. Si el paciente fue asignado al grupo de drenaje, el drenaje se colocará por tres días. El resultado principal de este estudio es la aparición de ISQ, que se realizará un seguimiento hasta 30 días después de la operación. Los cirujanos también evaluarán al paciente de ambos grupos los días 3, 5, 7, 14 y 30 después de la operación para detectar signos y complicaciones de SSI. En una situación en la que los pacientes son dados de alta antes de la fecha de evaluación, se programará la evaluación de los pacientes durante las visitas de seguimiento.
Si se detecta SSI en el grupo de drenaje antes de la extracción, se retirará el drenaje y se tratará al paciente con un vendaje húmedo combinado con antibióticos. También se observarán las complicaciones de SSI. Los datos del paciente sobre demografía, historial médico, presentación clínica, detalles de la operación y otros hallazgos de laboratorio también se recopilarán para investigar los factores de riesgo para el desarrollo de ISQ entre cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o mayor de 18 años
- Ingresado en el Hospital Memorial Queen Savang Vadhana
- Recibieron cirugía abdominal y fueron clasificados como herida clase 3 o 4.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a operación de ostomía.
- Pacientes que no reciben antibióticos adecuados.
- Pacientes que se someten a una operación antes de recuperarse por completo de la operación anterior.
- Pacientes sometidos a operación laparoscópica.
- Mujeres embarazadas
- Pacientes que tenían antecedentes de radioterapia previa en el abdomen.
- Paciente con estado inmunocomprometido
- Paciente con enfermedad crónica de la piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Drenaje subcutáneo
El drenaje se insertará en la capa subcutánea de la herida quirúrgica.
En este estudio se utilizará drenaje Redivac.
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El drenaje se insertará en la capa subcutánea de la herida quirúrgica.
En este estudio se utilizará drenaje Redivac.
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Otro: Sin drenaje
No se insertará ningún drenaje en la herida quirúrgica de este brazo.
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No se insertará ningún drenaje en los pacientes asignados a este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección del sitio quirúrgico (SSI)
Periodo de tiempo: Día 3 postoperatorio
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La tasa de SSI se comparará entre el grupo con drenaje y sin drenaje.
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Día 3 postoperatorio
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Tasa de infección del sitio quirúrgico (SSI)
Periodo de tiempo: Día 5 postoperatorio
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La tasa de SSI se comparará entre el grupo con drenaje y sin drenaje.
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Día 5 postoperatorio
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Tasa de infección del sitio quirúrgico (SSI)
Periodo de tiempo: Día 7 postoperatorio
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La tasa de SSI se comparará entre el grupo con drenaje y sin drenaje.
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Día 7 postoperatorio
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Tasa de infección del sitio quirúrgico (SSI)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 14
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La tasa de SSI se comparará entre el grupo con drenaje y sin drenaje.
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Día postoperatorio 14
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Tasa de infección del sitio quirúrgico (SSI)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 30
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La tasa de SSI se comparará entre el grupo con drenaje y sin drenaje.
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Día postoperatorio 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 3 postoperatorio
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La duración de la estancia hospitalaria se comparará entre el grupo con drenaje y sin drenaje.
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Día 3 postoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 5 postoperatorio
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La duración de la estancia hospitalaria se comparará entre el grupo con drenaje y sin drenaje.
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Día 5 postoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 7 postoperatorio
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La duración de la estancia hospitalaria se comparará entre el grupo con drenaje y sin drenaje.
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Día 7 postoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 14
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La duración de la estancia hospitalaria se comparará entre el grupo con drenaje y sin drenaje.
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Día postoperatorio 14
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 30
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La duración de la estancia hospitalaria se comparará entre el grupo con drenaje y sin drenaje.
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Día postoperatorio 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 030/2565
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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