Роль профилактического подкожного дренирования в предотвращении инфекции области хирургического вмешательства в хирургической ране после абдоминальной хирургии
Роль профилактического подкожного дренирования в предотвращении инфекции области хирургического вмешательства при абдоминальных хирургических ранах III и IV класса
Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) представляют собой распространенную проблему в области хирургии. Текущие данные и литература не позволяют прийти к единому мнению относительно того, поможет ли использование подкожного дренажа снизить частоту ИОХВ у пациентов, перенесших абдоминальную операцию, особенно при ранах, которые классифицируются как контаминированные (класс 3) или грязные/инфицированные (класс 4).
Целью данного клинического исследования является сравнение уровня инфицирования области хирургического вмешательства в загрязненных и грязных/инфицированных хирургических ранах среди пациентов, которым в раны вставлен подкожный дренаж, и пациентов, которым не установлен подкожный дренаж.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное, контролируемое и открытое исследование, в котором участники, перенесшие абдоминальную операцию, будут случайным образом разделены на две группы: (i) пациенты, которым в раны вводят подкожный дренаж отрицательного давления, и (ii) пациенты, чьи раны не вставляют с помощью подкожного дренажа. слив отрицательного давления.
Участники этого исследования будут знать подробности о наличии у них дренажа после операции. Если пациент был отнесен к дренажной группе, то дренаж будет установлен на три дня. Основным результатом этого исследования является возникновение ИОХВ, которое будет отслеживаться в течение 30 дней после операции. Пациенты в обеих группах также будут осмотрены хирургами на 3, 5, 7, 14 и 30-й день после операции на наличие признаков и осложнений ИОХВ. В ситуации, когда пациентов выписывают до даты обследования, пациенты будут запланированы для обследования во время последующих посещений.
Если ИОХВ будет обнаружен в группе дренажей до удаления, дренаж будет удален, и пациенту будет назначена влажная повязка в сочетании с антибиотиками. Также будут отмечены осложнения SSI. Данные пациента о демографических данных, истории болезни, клинической картине, деталях операции и других лабораторных данных также будут собраны для исследования факторов риска развития ИОХВ между каждой группой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст равен или старше 18 лет
- Помещен в Мемориальную больницу королевы Саванг Вадхана.
- Получили операцию на брюшной полости и были классифицированы как раны 3 или 4 класса.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие операцию по удалению стомы
- Пациенты, не получающие соответствующие антибиотики
- Пациенты, перенесшие операцию до полного выздоровления после предыдущей операции
- Пациенты, перенесшие лапароскопическую операцию
- Беременные женщины
- Пациенты, ранее перенесшие лучевую терапию брюшной полости
- Пациент с иммунодефицитным статусом
- Пациент с хроническим заболеванием кожи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подкожный дренаж
Дренаж вводят в подкожный слой операционной раны.
В этом исследовании будет использоваться дренаж Redivac.
|
Дренаж вводят в подкожный слой операционной раны.
В этом исследовании будет использоваться дренаж Redivac.
|
|
Другой: Нет дренажа
В хирургическую рану на этой руке дренаж не будет вставлен.
|
Пациентам, отнесенным к этой группе, дренаж не будет установлен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень инфекции в области хирургического вмешательства (SSI)
Временное ограничение: Третий день после операции
|
Уровень SSI будет сравниваться между группами с дренажом и без дренажа.
|
Третий день после операции
|
|
Уровень инфекции в области хирургического вмешательства (SSI)
Временное ограничение: Послеоперационный день 5
|
Уровень SSI будет сравниваться между группами с дренажом и без дренажа.
|
Послеоперационный день 5
|
|
Уровень инфекции в области хирургического вмешательства (SSI)
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Уровень SSI будет сравниваться между группами с дренажом и без дренажа.
|
Послеоперационный день 7
|
|
Уровень инфекции в области хирургического вмешательства (SSI)
Временное ограничение: Послеоперационный день 14.
|
Уровень SSI будет сравниваться между группами с дренажом и без дренажа.
|
Послеоперационный день 14.
|
|
Уровень инфекции в области хирургического вмешательства (SSI)
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
|
Уровень SSI будет сравниваться между группами с дренажом и без дренажа.
|
Послеоперационный день 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Третий день после операции
|
Продолжительность пребывания в больнице будет сравниваться между группами с дренажем и без дренажа.
|
Третий день после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Послеоперационный день 5
|
Продолжительность пребывания в больнице будет сравниваться между группами с дренажем и без дренажа.
|
Послеоперационный день 5
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Продолжительность пребывания в больнице будет сравниваться между группами с дренажем и без дренажа.
|
Послеоперационный день 7
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Послеоперационный день 14.
|
Продолжительность пребывания в больнице будет сравниваться между группами с дренажем и без дренажа.
|
Послеоперационный день 14.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
|
Продолжительность пребывания в больнице будет сравниваться между группами с дренажем и без дренажа.
|
Послеоперационный день 30
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 030/2565
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .