Rol van profylactische subcutane drainage bij het voorkomen van infectie van de operatieplaats bij operatiewonden na een buikoperatie
Rol van profylactische subcutane drainage bij het voorkomen van infectie op de operatieplaats bij buikoperaties Wondklasse III en IV
Infecties op de operatieplaats (SSI) vormen een veel voorkomende uitdaging op het gebied van chirurgie. Het huidige bewijsmateriaal en de literatuur bieden geen duidelijke consensus over de vraag of het gebruik van subcutane drainage de incidentie van postoperatieve wondinfecties zal helpen verminderen bij patiënten die een buikoperatie hebben ondergaan, vooral bij wonden die zijn gecategoriseerd als besmet (klasse 3) of vuil/geïnfecteerd (klasse 4).
Het doel van dit klinische onderzoek is het vergelijken van het aantal infecties op de operatieplaats bij besmette en vuile/geïnfecteerde chirurgische wonden bij patiënten bij wie de wonden zijn ingebracht met subcutane drainage en bij patiënten bij wie de wonden niet zijn ingebracht met subcutane drainage.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde en open studie, waarbij deelnemers die een buikoperatie ondergaan willekeurig in twee groepen worden verdeeld: (i) patiënten bij wie de wonden zijn ingebracht met subcutane negatieve drukdrainage en (ii) patiënten bij wie de wonden niet zijn ingebracht met subcutane drainage. onderdrukafvoer.
De deelnemers aan dit onderzoek kennen de details over de aanwezigheid van hun drainplaatsing na de operatie. Indien de patiënt is ingedeeld in de draingroep, wordt de drain voor drie dagen geplaatst. De primaire uitkomst van dit onderzoek is het optreden van POWI's, die tot 30 dagen na de operatie zullen worden gevolgd. De patiënt in beide groepen zal ook op dag 3, 5, 7, 14 en 30 na de operatie door de chirurgen worden beoordeeld op tekenen en complicaties van POWI. In de situatie waarin de patiënten vóór de evaluatiedatum worden ontslagen, worden de patiënten ingepland voor evaluatie tijdens de vervolgbezoeken.
Als vóór verwijdering een postoperatieve wondinfectie in de draingroep wordt geconstateerd, wordt de drain verwijderd en wordt de patiënt behandeld met een nat verband in combinatie met antibiotica. Complicaties van SSI zullen ook worden opgemerkt. Patiëntgegevens over demografische gegevens, medische geschiedenis, klinische presentatie, details van de operatie en andere laboratoriumbevindingen zullen ook worden verzameld om te onderzoeken naar risicofactoren voor de ontwikkeling van POWI's tussen elke groep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
- Opgenomen in het Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
- Onderging een buikoperatie en werd geclassificeerd als klasse 3 of 4 wond
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een operatie ondergaan voor een stoma
- Patiënten die geen geschikte antibiotica krijgen
- Patiënten die een operatie ondergaan voordat ze volledig herstellen van een eerdere operatie
- Patiënten die een laparoscopische operatie ondergaan
- Zwangere vrouw
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere bestralingstherapie aan de buik
- Patiënt met immuungecompromitteerde status
- Patiënt met chronische huidziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Subcutane afvoer
De drain wordt in de onderhuidse laag van de operatiewond ingebracht.
In dit onderzoek zal gebruik gemaakt worden van Redivac drain.
|
De drain wordt in de onderhuidse laag van de operatiewond ingebracht.
In dit onderzoek zal gebruik gemaakt worden van Redivac drain.
|
|
Ander: Geen afvoer
In deze arm wordt geen drain in de operatiewond geplaatst.
|
Bij patiënten die in deze groep zijn ingedeeld, wordt geen drain geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal infecties op de operatieplaats (SSI)
Tijdsspanne: Postoperatiedag 3
|
De snelheid van SSI wordt vergeleken tussen de drain- en geen drain-groep
|
Postoperatiedag 3
|
|
Aantal infecties op de operatieplaats (SSI)
Tijdsspanne: Postoperatiedag 5
|
De snelheid van SSI wordt vergeleken tussen de drain- en geen drain-groep
|
Postoperatiedag 5
|
|
Aantal infecties op de operatieplaats (SSI)
Tijdsspanne: Postoperatiedag 7
|
De snelheid van SSI wordt vergeleken tussen de drain- en geen drain-groep
|
Postoperatiedag 7
|
|
Aantal infecties op de operatieplaats (SSI)
Tijdsspanne: Postoperatiedag 14
|
De snelheid van SSI wordt vergeleken tussen de drain- en geen drain-groep
|
Postoperatiedag 14
|
|
Aantal infecties op de operatieplaats (SSI)
Tijdsspanne: Postoperatiedag 30
|
De snelheid van SSI wordt vergeleken tussen de drain- en geen drain-groep
|
Postoperatiedag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Postoperatiedag 3
|
De duur van het ziekenhuisverblijf zal worden vergeleken tussen drain- en geen drain-groep
|
Postoperatiedag 3
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Postoperatiedag 5
|
De duur van het ziekenhuisverblijf zal worden vergeleken tussen drain- en geen drain-groep
|
Postoperatiedag 5
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Postoperatiedag 7
|
De duur van het ziekenhuisverblijf zal worden vergeleken tussen drain- en geen drain-groep
|
Postoperatiedag 7
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Postoperatiedag 14
|
De duur van het ziekenhuisverblijf zal worden vergeleken tussen drain- en geen drain-groep
|
Postoperatiedag 14
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Postoperatiedag 30
|
De duur van het ziekenhuisverblijf zal worden vergeleken tussen drain- en geen drain-groep
|
Postoperatiedag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 030/2565
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .