Roller av profylaktisk subkutan drenering for å forhindre infeksjon på operasjonsstedet i operasjonssår etter abdominal kirurgi
Roller av profylaktisk subkutan drenering for å forhindre infeksjon på operasjonsstedet ved abdominal kirurgi sårklasse III og IV
Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) utgjør en vanlig utfordring innen kirurgi. Gjeldende bevis og litteratur gir ikke klar konsensus om bruk av subkutan drenering vil bidra til å redusere forekomsten av SSI hos pasienter som har gjennomgått abdominal kirurgi, spesielt i sår som er kategorisert som kontaminerte (klasse 3) eller skitne/infiserte (klasse 4).
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne frekvensen av infeksjon på operasjonsstedet i kontaminerte og skitne/infiserte operasjonssår blant pasienter hvis sår er satt inn med subkutan drenering og pasienter som ikke er satt inn med subkutan drenering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, kontrollert og åpen studie, hvor deltakere som gjennomgår abdominal kirurgi vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: (i) pasienter hvis sår er satt inn med subkutant undertrykksdren og (ii) pasienter hvis sår ikke er satt inn med subkutan undertrykksavløp.
Deltakerne i denne studien vil vite detaljene om tilstedeværelsen av deres drenplassering etter operasjonen. Hvis pasienten ble tildelt drengruppen, vil drenet bli plassert i tre dager. Det primære resultatet av denne studien er forekomsten av SSI, som vil bli sporet opptil 30 dager etter operasjonen. Pasienten i begge grupper vil også bli evaluert av kirurgene på dag 3, 5, 7, 14 og 30 etter operasjonen for tegn og komplikasjoner av SSI. I situasjoner hvor pasientene skrives ut før evalueringsdatoen, vil pasientene bli satt opp til evaluering under oppfølgingsbesøkene.
Dersom SSI oppdages i drengruppen før fjerning, vil drenet fjernes og pasienten behandles med våtbandasje kombinert med antibiotika. Komplikasjoner av SSI vil også bli notert. Pasientens data om demografi, medisinsk historie, klinisk presentasjon, detaljer om operasjon og andre laboratoriefunn vil også bli samlet inn for å undersøke risikofaktorer for utvikling av SSI mellom hver gruppe.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder lik eller over 18 år
- Innlagt på Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
- Får abdominal kirurgi og ble klassifisert som klasse 3 eller 4 sår
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som opereres for stomi
- Pasienter som ikke får passende antibiotika
- Pasienter som gjennomgår operasjon før full restitusjon etter tidligere operasjon
- Pasienter som gjennomgår laparoskopisk operasjon
- Gravide kvinner
- Pasienter som tidligere har hatt strålebehandling i magen
- Pasient med immunkompromittert status
- Pasient med kronisk hudsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Subkutant drenering
Drenet vil bli satt inn i det subkutane laget av operasjonssåret.
Redivac dren vil bli brukt i denne studien.
|
Drenet vil bli satt inn i det subkutane laget av operasjonssåret.
Redivac dren vil bli brukt i denne studien.
|
|
Annen: Ingen avløp
Ingen dren vil bli satt inn i operasjonssåret i denne armen.
|
Det vil ikke bli satt inn sluk for pasienter som er tildelt denne gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Surgical Site Infection (SSI)
Tidsramme: Etter operasjon dag 3
|
Hastigheten på SSI vil bli sammenlignet mellom avløpsgruppen og ingen avløpsgruppe
|
Etter operasjon dag 3
|
|
Rate of Surgical Site Infection (SSI)
Tidsramme: Etter operasjon dag 5
|
Hastigheten på SSI vil bli sammenlignet mellom avløpsgruppen og ingen avløpsgruppe
|
Etter operasjon dag 5
|
|
Rate of Surgical Site Infection (SSI)
Tidsramme: Etter operasjon dag 7
|
Hastigheten på SSI vil bli sammenlignet mellom avløpsgruppen og ingen avløpsgruppe
|
Etter operasjon dag 7
|
|
Rate of Surgical Site Infection (SSI)
Tidsramme: Etter operasjon dag 14
|
Hastigheten på SSI vil bli sammenlignet mellom avløpsgruppen og ingen avløpsgruppe
|
Etter operasjon dag 14
|
|
Rate of Surgical Site Infection (SSI)
Tidsramme: Etter operasjon dag 30
|
Hastigheten på SSI vil bli sammenlignet mellom avløpsgruppen og ingen avløpsgruppe
|
Etter operasjon dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Etter operasjon dag 3
|
Lengden på sykehusopphold vil bli sammenlignet mellom dren og ingen dren gruppe
|
Etter operasjon dag 3
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Etter operasjon dag 5
|
Lengden på sykehusopphold vil bli sammenlignet mellom dren og ingen dren gruppe
|
Etter operasjon dag 5
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Etter operasjon dag 7
|
Lengden på sykehusopphold vil bli sammenlignet mellom dren og ingen dren gruppe
|
Etter operasjon dag 7
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Etter operasjon dag 14
|
Lengden på sykehusopphold vil bli sammenlignet mellom dren og ingen dren gruppe
|
Etter operasjon dag 14
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Etter operasjon dag 30
|
Lengden på sykehusopphold vil bli sammenlignet mellom dren og ingen dren gruppe
|
Etter operasjon dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 030/2565
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .