Rola profilaktycznego drenażu podskórnego w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego w ranie chirurgicznej po operacji jamy brzusznej
Rola profilaktycznego drenażu podskórnego w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego w ranach klasy III i IV po operacji jamy brzusznej
Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) stanowią częste wyzwanie w chirurgii. Aktualne dowody i literatura nie dostarczają jednoznacznego konsensusu co do tego, czy zastosowanie drenażu podskórnego pomoże zmniejszyć częstość występowania ZMO u pacjentów po operacjach jamy brzusznej, zwłaszcza w przypadku ran sklasyfikowanych jako zanieczyszczone (klasa 3) lub brudne/zakażone (klasa 4).
Celem tego badania klinicznego jest porównanie częstości występowania infekcji miejsca operowanego w zanieczyszczonych i brudnych/zakażonych ranach chirurgicznych wśród pacjentów, których rany założono z drenażem podskórnym, i pacjentów, którym nie założono drenażu podskórnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym i otwartym badaniem, w którym uczestnicy poddawani operacjom jamy brzusznej zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: (i) pacjenci, których rany założono podskórnym drenem podciśnieniowym oraz (ii) pacjenci, których rany nie założono podskórnym drenem spust podciśnienia.
Uczestnicy tego badania będą znali szczegóły dotyczące obecności drenu po operacji. Jeżeli pacjent został przydzielony do grupy drenażu, dren zostanie założony na trzy dni. Podstawowym wynikiem tego badania jest wystąpienie ZMO, które będzie monitorowane do 30 dni po operacji. Pacjent w obu grupach będzie również oceniany przez chirurgów w 3, 5, 7, 14 i 30 dniu po operacji pod kątem objawów i powikłań ZMO. W przypadku wypisania pacjentów przed terminem oceny, pacjenci będą wyznaczani na ocenę podczas wizyt kontrolnych.
W przypadku wykrycia ZMO w grupie drenażu przed usunięciem dren zostanie usunięty, a pacjent zostanie leczony mokrym opatrunkiem w połączeniu z antybiotykami. Odnotowane zostaną również powikłania SSI. Dane pacjenta dotyczące demografii, historii choroby, obrazu klinicznego, szczegółów operacji i innych wyników badań laboratoryjnych będą również zbierane w celu zbadania czynników ryzyka rozwoju ZMO w każdej grupie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek równy lub powyżej 18 lat
- Przyjęty do Szpitala Pamięci Królowej Savang Vadhana
- Przeszli operację jamy brzusznej i zostali sklasyfikowani jako rana klasy 3 lub 4
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani operacji stomii
- Pacjenci, którzy nie otrzymują odpowiednich antybiotyków
- Pacjenci poddawani operacji przed całkowitym wyzdrowieniem po operacji
- Pacjenci poddawani operacji laparoskopowej
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci, którzy byli wcześniej poddawani radioterapii jamy brzusznej
- Pacjent z obniżoną odpornością
- Pacjent z przewlekłą chorobą skóry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Drenaż podskórny
Drenaż zostanie wprowadzony do warstwy podskórnej rany operacyjnej.
W badaniu zostanie zastosowany drenaż Redivac.
|
Drenaż zostanie wprowadzony do warstwy podskórnej rany operacyjnej.
W badaniu zostanie zastosowany drenaż Redivac.
|
|
Inny: Brak drenażu
Do rany chirurgicznej na tym ramieniu nie zostanie założony dren.
|
U pacjentów przydzielonych do tej grupy nie będzie zakładany dren
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
|
Wskaźnik SSI zostanie porównany w grupie z drenem i bez drenażu
|
Dzień pooperacyjny 3
|
|
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 5
|
Wskaźnik SSI zostanie porównany w grupie z drenem i bez drenażu
|
Dzień pooperacyjny 5
|
|
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
|
Wskaźnik SSI zostanie porównany w grupie z drenem i bez drenażu
|
Dzień pooperacyjny 7
|
|
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 14
|
Wskaźnik SSI zostanie porównany w grupie z drenem i bez drenażu
|
Dzień pooperacyjny 14
|
|
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30
|
Wskaźnik SSI zostanie porównany w grupie z drenem i bez drenażu
|
Dzień pooperacyjny 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
|
Długość pobytu w szpitalu zostanie porównana w grupie z drenażem i bez drenażu
|
Dzień pooperacyjny 3
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 5
|
Długość pobytu w szpitalu zostanie porównana w grupie z drenażem i bez drenażu
|
Dzień pooperacyjny 5
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
|
Długość pobytu w szpitalu zostanie porównana w grupie z drenażem i bez drenażu
|
Dzień pooperacyjny 7
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 14
|
Długość pobytu w szpitalu zostanie porównana w grupie z drenażem i bez drenażu
|
Dzień pooperacyjny 14
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30
|
Długość pobytu w szpitalu zostanie porównana w grupie z drenażem i bez drenażu
|
Dzień pooperacyjny 30
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 030/2565
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .