Ruoli del drenaggio sottocutaneo profilattico nella prevenzione dell’infezione del sito chirurgico nella ferita chirurgica dopo intervento chirurgico addominale
Ruoli del drenaggio sottocutaneo profilattico nella prevenzione dell’infezione del sito chirurgico nella chirurgia addominale delle ferite di classe III e IV
Le infezioni del sito chirurgico (SSI) rappresentano una sfida comune nel campo della chirurgia. Le prove attuali e la letteratura non forniscono un chiaro consenso sul fatto che l’uso del drenaggio sottocutaneo possa aiutare a ridurre l’incidenza delle SSI nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale, specialmente nelle ferite classificate come contaminate (classe 3) o sporche/infette (classe 4).
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il tasso di infezione del sito chirurgico in ferite chirurgiche contaminate e sporche/infette tra i pazienti le cui ferite sono inserite con drenaggio sottocutaneo e i pazienti a cui non è inserito il drenaggio sottocutaneo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato, controllato e aperto, in cui i partecipanti sottoposti a chirurgia addominale verranno assegnati casualmente in due gruppi: (i) pazienti le cui ferite sono inserite con drenaggio sottocutaneo a pressione negativa e (ii) pazienti le cui ferite non sono inserite con drenaggio sottocutaneo scarico a pressione negativa.
I partecipanti a questo studio conosceranno i dettagli sulla presenza del posizionamento del drenaggio dopo l'operazione. Se il paziente è stato assegnato al gruppo di drenaggio, il drenaggio verrà posizionato per tre giorni. L'esito principale di questo studio è l'insorgenza di SSI, che verrà monitorata fino a 30 giorni dopo l'intervento. Il paziente di entrambi i gruppi sarà inoltre valutato dai chirurghi nei giorni 3, 5, 7, 14 e 30 post-operatori per segni e complicanze di SSI. Nella situazione in cui i pazienti vengono dimessi prima della data di valutazione, la valutazione dei pazienti verrà programmata durante le visite di follow-up.
Se viene rilevata un'ISC nel gruppo di drenaggio prima della rimozione, il drenaggio verrà rimosso e il paziente verrà trattato con medicazione umida combinata con antibiotici. Verranno inoltre notate le complicanze delle SSI. Verranno inoltre raccolti i dati del paziente su dati demografici, anamnesi, presentazione clinica, dettagli dell'operazione e altri risultati di laboratorio per indagare sui fattori di rischio per lo sviluppo di SSI tra ciascun gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Ricoverato al Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
- Hanno subito un intervento chirurgico addominale e sono stati classificati come ferite di classe 3 o 4
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento di stomia
- Pazienti che non ricevono antibiotici appropriati
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico prima del completo recupero dall'intervento precedente
- Pazienti sottoposti a intervento laparoscopico
- Donne incinte
- Pazienti con anamnesi di precedente radioterapia all'addome
- Paziente con stato immunocompromesso
- Paziente con malattia cronica della pelle
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Drenaggio sottocutaneo
Il drenaggio verrà inserito nello strato sottocutaneo della ferita chirurgica.
In questo studio verrà utilizzato il drenaggio Redivac.
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Il drenaggio verrà inserito nello strato sottocutaneo della ferita chirurgica.
In questo studio verrà utilizzato il drenaggio Redivac.
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Altro: Nessuno scarico
Nessun drenaggio verrà inserito nella ferita chirurgica di questo braccio.
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Nessun drenaggio verrà inserito nei pazienti assegnati a questo gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: Giorno 3 postoperatorio
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Il tasso di SSI sarà confrontato tra il gruppo drenaggio e quello senza drenaggio
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Giorno 3 postoperatorio
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Tasso di infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: Giorno 5 postoperatorio
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Il tasso di SSI sarà confrontato tra il gruppo drenaggio e quello senza drenaggio
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Giorno 5 postoperatorio
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Tasso di infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'operazione
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Il tasso di SSI sarà confrontato tra il gruppo drenaggio e quello senza drenaggio
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Giorno 7 dopo l'operazione
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Tasso di infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'operazione
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Il tasso di SSI sarà confrontato tra il gruppo drenaggio e quello senza drenaggio
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Giorno 14 dopo l'operazione
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Tasso di infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: Giorno 30 postoperatorio
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Il tasso di SSI sarà confrontato tra il gruppo drenaggio e quello senza drenaggio
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Giorno 30 postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 3 postoperatorio
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La durata della degenza ospedaliera verrà confrontata tra il gruppo drenaggio e quello senza drenaggio
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Giorno 3 postoperatorio
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 5 postoperatorio
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La durata della degenza ospedaliera verrà confrontata tra il gruppo drenaggio e quello senza drenaggio
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Giorno 5 postoperatorio
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'operazione
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La durata della degenza ospedaliera verrà confrontata tra il gruppo drenaggio e quello senza drenaggio
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Giorno 7 dopo l'operazione
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'operazione
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La durata della degenza ospedaliera verrà confrontata tra il gruppo drenaggio e quello senza drenaggio
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Giorno 14 dopo l'operazione
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 30 postoperatorio
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La durata della degenza ospedaliera verrà confrontata tra il gruppo drenaggio e quello senza drenaggio
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Giorno 30 postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 030/2565
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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