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Funções da drenagem subcutânea profilática na prevenção da infecção do sítio cirúrgico em feridas cirúrgicas após cirurgia abdominal

2 de abril de 2024 atualizado por: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Papéis da drenagem subcutânea profilática na prevenção da infecção do sítio cirúrgico em feridas de cirurgia abdominal classes III e IV

As infecções do sítio cirúrgico (ISC) representam um desafio comum no campo da cirurgia. As evidências atuais e a literatura não fornecem um consenso claro se o uso de drenagem subcutânea ajudará a reduzir a incidência de ISC em pacientes submetidos à cirurgia abdominal, especialmente em feridas categorizadas como contaminadas (classe 3) ou sujas/infectadas (classe 4).

O objetivo deste estudo clínico é comparar a taxa de infecção de sítio cirúrgico em feridas cirúrgicas contaminadas e sujas/infectadas entre pacientes cujas feridas são inseridas com drenagem subcutânea e pacientes que não são inseridas com drenagem subcutânea.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado, controlado e aberto, onde os participantes submetidos à cirurgia abdominal serão alocados aleatoriamente em dois grupos: (i) pacientes cujas feridas são inseridas com dreno subcutâneo de pressão negativa e (ii) pacientes cujas feridas não são inseridas com dreno subcutâneo dreno de pressão negativa.

Os participantes deste estudo conhecerão os detalhes sobre a presença de colocação de dreno após a operação. Se o paciente foi designado para o grupo dreno, o dreno ficará colocado por três dias. O desfecho primário deste estudo é a ocorrência de ISC, que será rastreada até 30 dias após a operação. Os pacientes de ambos os grupos também serão avaliados pelos cirurgiões nos dias 3, 5, 7, 14 e 30 pós-operatório quanto a sinais e complicações de ISC. Na situação em que os pacientes recebem alta antes da data da avaliação, os pacientes serão agendados para avaliação durante as consultas de acompanhamento.

Se a ISC for detectada no grupo dreno antes da remoção, o dreno será removido e o paciente será tratado com curativo úmido combinado com antibióticos. As complicações da ISC também serão observadas. Os dados do paciente sobre dados demográficos, histórico médico, apresentação clínica, detalhes da operação e outros resultados laboratoriais também serão coletados para investigar fatores de risco para o desenvolvimento de ISC entre cada grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Internado no Hospital Memorial Rainha Savang Vadhana
  • Receberam cirurgia abdominal e foram classificados como feridas de classe 3 ou 4

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos à operação de ostomia
  • Pacientes que não recebem antibióticos apropriados
  • Pacientes submetidos à operação antes da recuperação total da operação anterior
  • Pacientes submetidos à operação laparoscópica
  • Mulheres grávidas
  • Pacientes que tinham história de radioterapia prévia no abdome
  • Paciente com estado imunocomprometido
  • Paciente com doença crônica de pele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dreno subcutâneo
O dreno será inserido na camada subcutânea da ferida cirúrgica. O dreno Redivac será usado neste estudo.
O dreno será inserido na camada subcutânea da ferida cirúrgica. O dreno Redivac será usado neste estudo.
Outro: Sem dreno
Nenhum dreno será inserido na ferida cirúrgica deste braço.
Nenhum dreno será inserido em pacientes alocados neste grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecção do sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: Pós operação dia 3
A taxa de ISC será comparada entre o grupo com dreno e sem dreno
Pós operação dia 3
Taxa de infecção do sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: Pós operação dia 5
A taxa de ISC será comparada entre o grupo com dreno e sem dreno
Pós operação dia 5
Taxa de infecção do sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: Pós operação dia 7
A taxa de ISC será comparada entre o grupo com dreno e sem dreno
Pós operação dia 7
Taxa de infecção do sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: Pós operação dia 14
A taxa de ISC será comparada entre o grupo com dreno e sem dreno
Pós operação dia 14
Taxa de infecção do sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: Pós operação dia 30
A taxa de ISC será comparada entre o grupo com dreno e sem dreno
Pós operação dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: Pós operação dia 3
O tempo de internação hospitalar será comparado entre o grupo com dreno e sem dreno
Pós operação dia 3
Tempo de internação
Prazo: Pós operação dia 5
O tempo de internação hospitalar será comparado entre o grupo com dreno e sem dreno
Pós operação dia 5
Tempo de internação
Prazo: Pós operação dia 7
O tempo de internação hospitalar será comparado entre o grupo com dreno e sem dreno
Pós operação dia 7
Tempo de internação
Prazo: Pós operação dia 14
O tempo de internação hospitalar será comparado entre o grupo com dreno e sem dreno
Pós operação dia 14
Tempo de internação
Prazo: Pós operação dia 30
O tempo de internação hospitalar será comparado entre o grupo com dreno e sem dreno
Pós operação dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção de Sítio Cirúrgico

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