- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06063629
Funções da drenagem subcutânea profilática na prevenção da infecção do sítio cirúrgico em feridas cirúrgicas após cirurgia abdominal
Papéis da drenagem subcutânea profilática na prevenção da infecção do sítio cirúrgico em feridas de cirurgia abdominal classes III e IV
As infecções do sítio cirúrgico (ISC) representam um desafio comum no campo da cirurgia. As evidências atuais e a literatura não fornecem um consenso claro se o uso de drenagem subcutânea ajudará a reduzir a incidência de ISC em pacientes submetidos à cirurgia abdominal, especialmente em feridas categorizadas como contaminadas (classe 3) ou sujas/infectadas (classe 4).
O objetivo deste estudo clínico é comparar a taxa de infecção de sítio cirúrgico em feridas cirúrgicas contaminadas e sujas/infectadas entre pacientes cujas feridas são inseridas com drenagem subcutânea e pacientes que não são inseridas com drenagem subcutânea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, controlado e aberto, onde os participantes submetidos à cirurgia abdominal serão alocados aleatoriamente em dois grupos: (i) pacientes cujas feridas são inseridas com dreno subcutâneo de pressão negativa e (ii) pacientes cujas feridas não são inseridas com dreno subcutâneo dreno de pressão negativa.
Os participantes deste estudo conhecerão os detalhes sobre a presença de colocação de dreno após a operação. Se o paciente foi designado para o grupo dreno, o dreno ficará colocado por três dias. O desfecho primário deste estudo é a ocorrência de ISC, que será rastreada até 30 dias após a operação. Os pacientes de ambos os grupos também serão avaliados pelos cirurgiões nos dias 3, 5, 7, 14 e 30 pós-operatório quanto a sinais e complicações de ISC. Na situação em que os pacientes recebem alta antes da data da avaliação, os pacientes serão agendados para avaliação durante as consultas de acompanhamento.
Se a ISC for detectada no grupo dreno antes da remoção, o dreno será removido e o paciente será tratado com curativo úmido combinado com antibióticos. As complicações da ISC também serão observadas. Os dados do paciente sobre dados demográficos, histórico médico, apresentação clínica, detalhes da operação e outros resultados laboratoriais também serão coletados para investigar fatores de risco para o desenvolvimento de ISC entre cada grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Internado no Hospital Memorial Rainha Savang Vadhana
- Receberam cirurgia abdominal e foram classificados como feridas de classe 3 ou 4
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à operação de ostomia
- Pacientes que não recebem antibióticos apropriados
- Pacientes submetidos à operação antes da recuperação total da operação anterior
- Pacientes submetidos à operação laparoscópica
- Mulheres grávidas
- Pacientes que tinham história de radioterapia prévia no abdome
- Paciente com estado imunocomprometido
- Paciente com doença crônica de pele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dreno subcutâneo
O dreno será inserido na camada subcutânea da ferida cirúrgica.
O dreno Redivac será usado neste estudo.
|
O dreno será inserido na camada subcutânea da ferida cirúrgica.
O dreno Redivac será usado neste estudo.
|
Outro: Sem dreno
Nenhum dreno será inserido na ferida cirúrgica deste braço.
|
Nenhum dreno será inserido em pacientes alocados neste grupo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de infecção do sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: Pós operação dia 3
|
A taxa de ISC será comparada entre o grupo com dreno e sem dreno
|
Pós operação dia 3
|
Taxa de infecção do sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: Pós operação dia 5
|
A taxa de ISC será comparada entre o grupo com dreno e sem dreno
|
Pós operação dia 5
|
Taxa de infecção do sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: Pós operação dia 7
|
A taxa de ISC será comparada entre o grupo com dreno e sem dreno
|
Pós operação dia 7
|
Taxa de infecção do sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: Pós operação dia 14
|
A taxa de ISC será comparada entre o grupo com dreno e sem dreno
|
Pós operação dia 14
|
Taxa de infecção do sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: Pós operação dia 30
|
A taxa de ISC será comparada entre o grupo com dreno e sem dreno
|
Pós operação dia 30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de internação
Prazo: Pós operação dia 3
|
O tempo de internação hospitalar será comparado entre o grupo com dreno e sem dreno
|
Pós operação dia 3
|
Tempo de internação
Prazo: Pós operação dia 5
|
O tempo de internação hospitalar será comparado entre o grupo com dreno e sem dreno
|
Pós operação dia 5
|
Tempo de internação
Prazo: Pós operação dia 7
|
O tempo de internação hospitalar será comparado entre o grupo com dreno e sem dreno
|
Pós operação dia 7
|
Tempo de internação
Prazo: Pós operação dia 14
|
O tempo de internação hospitalar será comparado entre o grupo com dreno e sem dreno
|
Pós operação dia 14
|
Tempo de internação
Prazo: Pós operação dia 30
|
O tempo de internação hospitalar será comparado entre o grupo com dreno e sem dreno
|
Pós operação dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 030/2565
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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