Roller af profylaktisk subkutan dræn i forebyggelse af kirurgisk infektion i operationssår efter abdominal kirurgi
Roller af profylaktisk subkutan dræn i forebyggelse af infektion på operationsstedet i abdominal kirurgi sårklasse III og IV
Operationsstedsinfektioner (SSI) udgør en fælles udfordring inden for kirurgi. Aktuel evidens og litteratur giver ikke klar konsensus om brugen af subkutan dræning vil bidrage til at reducere forekomsten af SSI hos patienter, der har gennemgået abdominal kirurgi, især i sår, der er kategoriseret som kontaminerede (klasse 3) eller snavsede/inficerede (klasse 4).
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne frekvensen af operationsstedets infektion i kontaminerede og snavsede/inficerede operationssår blandt patienter, hvis sår er indsat med subkutan drænage og patienter, der ikke er indsat med subkutan dræning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et randomiseret, kontrolleret og åbent studie, hvor deltagere, der gennemgår en abdominal operation vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: (i) patienter, hvis sår er indsat med subkutant undertryksdræn og (ii) patienter, hvis sår ikke er indsat med subkutan undertryksafløb.
Deltagerne i denne undersøgelse vil kende detaljerne om tilstedeværelsen af deres drænplacering efter operationen. Hvis patienten blev tildelt drængruppen, placeres drænet i tre dage. Det primære resultat af denne undersøgelse er forekomsten af SSI, som vil blive sporet op til 30 dage efter operationen. Patienten i begge grupper vil også blive evalueret af kirurgerne på dag 3, 5, 7, 14 og 30 efter operationen for tegn og komplikationer på SSI. I situationer, hvor patienterne udskrives før udredningsdatoen, vil patienterne blive planlagt til evaluering under opfølgningsbesøgene.
Hvis der detekteres SSI i drængruppen inden fjernelse, vil drænet blive fjernet, og patienten vil blive behandlet med våd forbinding kombineret med antibiotika. Komplikationer af SSI vil også blive bemærket. Patientdata om demografi, sygehistorie, klinisk præsentation, detaljer om operationen og andre laboratoriefund vil også blive indsamlet for at undersøge for risikofaktorer for udvikling af SSI mellem hver gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder lige eller over 18 år
- Indlagt på Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
- Modtog abdominal kirurgi og blev klassificeret som klasse 3 eller 4 sår
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der opereres for stomi
- Patienter, der ikke får passende antibiotika
- Patienter, der bliver opereret, før de er helt raske efter tidligere operation
- Patienter, der gennemgår en laparoskopisk operation
- Gravid kvinde
- Patienter, der tidligere har haft strålebehandling i maven
- Patient med immunkompromitteret status
- Patient med kronisk hudsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Subkutant dræn
Drænet vil blive indsat i det subkutane lag af operationssåret.
Redivac dræn vil blive brugt i denne undersøgelse.
|
Drænet vil blive indsat i det subkutane lag af operationssåret.
Redivac dræn vil blive brugt i denne undersøgelse.
|
|
Andet: Intet afløb
Der vil ikke blive indsat noget dræn i operationssåret i denne arm.
|
Der vil ikke blive indsat dræn til patienter, der er tildelt denne gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Surgical Site Infection (SSI)
Tidsramme: Efter operation dag 3
|
SSI-hastigheden vil blive sammenlignet mellem dræn- og ingen dræn-gruppen
|
Efter operation dag 3
|
|
Rate of Surgical Site Infection (SSI)
Tidsramme: Efter operation dag 5
|
SSI-hastigheden vil blive sammenlignet mellem dræn- og ingen dræn-gruppen
|
Efter operation dag 5
|
|
Rate of Surgical Site Infection (SSI)
Tidsramme: Efter operation dag 7
|
SSI-hastigheden vil blive sammenlignet mellem dræn- og ingen dræn-gruppen
|
Efter operation dag 7
|
|
Rate of Surgical Site Infection (SSI)
Tidsramme: Efter operation dag 14
|
SSI-hastigheden vil blive sammenlignet mellem dræn- og ingen dræn-gruppen
|
Efter operation dag 14
|
|
Rate of Surgical Site Infection (SSI)
Tidsramme: Efter operation dag 30
|
SSI-hastigheden vil blive sammenlignet mellem dræn- og ingen dræn-gruppen
|
Efter operation dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Efter operation dag 3
|
Længden af hospitalsophold vil blive sammenlignet mellem dræn- og ingen drængruppe
|
Efter operation dag 3
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Efter operation dag 5
|
Længden af hospitalsophold vil blive sammenlignet mellem dræn- og ingen drængruppe
|
Efter operation dag 5
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Efter operation dag 7
|
Længden af hospitalsophold vil blive sammenlignet mellem dræn- og ingen drængruppe
|
Efter operation dag 7
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Efter operation dag 14
|
Længden af hospitalsophold vil blive sammenlignet mellem dræn- og ingen drængruppe
|
Efter operation dag 14
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Efter operation dag 30
|
Længden af hospitalsophold vil blive sammenlignet mellem dræn- og ingen drængruppe
|
Efter operation dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 030/2565
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .