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Rolle der prophylaktischen subkutanen Drainage bei der Verhinderung einer Infektion der Operationsstelle bei chirurgischen Wunden nach einer Bauchoperation

2. April 2024 aktualisiert von: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Rolle der prophylaktischen subkutanen Drainage bei der Verhinderung einer Infektion der Operationsstelle bei Wunden der Bauchchirurgie der Klasse III und IV

Wundinfektionen (SSI) stellen in der Chirurgie eine häufige Herausforderung dar. Aktuelle Erkenntnisse und Literatur liefern keinen klaren Konsens darüber, ob die Verwendung einer subkutanen Drainage dazu beiträgt, die Inzidenz von SSI bei Patienten zu verringern, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben, insbesondere bei Wunden, die als kontaminiert (Klasse 3) oder verschmutzt/infiziert (Klasse 4) kategorisiert sind.

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Infektionsrate der Operationsstelle bei kontaminierten und verschmutzten/infizierten Operationswunden bei Patienten zu vergleichen, deren Wunden mit subkutaner Drainage eingeführt wurden, und Patienten, bei denen keine subkutane Drainage eingeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte und offene Studie, bei der Teilnehmer, die sich einer Bauchoperation unterziehen, nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden: (i) Patienten, deren Wunden mit einer subkutanen Unterdruckdrainage eingeführt werden, und (ii) Patienten, deren Wunden nicht mit einer subkutanen Unterdruckdrainage eingeführt werden Unterdruckablass.

Die Teilnehmer dieser Studie werden nach der Operation Einzelheiten über das Vorhandensein ihrer Drainage erfahren. Wenn der Patient der Drainagegruppe zugeordnet wurde, wird die Drainage für drei Tage gelegt. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist das Auftreten von SSI, das bis zu 30 Tage nach der Operation verfolgt wird. Der Patient in beiden Gruppen wird außerdem am 3., 5., 7., 14. und 30. Tag nach der Operation von den Chirurgen auf Anzeichen und Komplikationen einer SSI untersucht. In Fällen, in denen die Patienten vor dem Untersuchungstermin entlassen werden, wird die Untersuchung der Patienten während der Nachuntersuchungen eingeplant.

Wenn vor der Entfernung ein SSI in der Drainagegruppe festgestellt wird, wird die Drainage entfernt und der Patient mit einem feuchten Verband in Kombination mit Antibiotika behandelt. Komplikationen von SSI werden ebenfalls erwähnt. Patientendaten zu Demografie, Krankengeschichte, klinischem Erscheinungsbild, Einzelheiten der Operation und anderen Laborbefunden werden ebenfalls gesammelt, um Risikofaktoren für die Entwicklung von SSI zwischen den einzelnen Gruppen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Einlieferung ins Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
  • Sie wurden einer Bauchoperation unterzogen und als Wunde der Klasse 3 oder 4 eingestuft

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Stomaoperation unterziehen
  • Patienten, die keine geeigneten Antibiotika erhalten
  • Patienten, die sich einer Operation unterziehen, bevor sie sich vollständig von der vorherigen Operation erholt haben
  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen
  • Schwangere Frau
  • Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Strahlentherapie am Bauch durchgeführt wurde
  • Patient mit immungeschwächtem Status
  • Patient mit chronischer Hauterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subkutane Drainage
Die Drainage wird in die subkutane Schicht der Operationswunde eingeführt. In dieser Studie wird der Redivac-Drain verwendet.
Die Drainage wird in die subkutane Schicht der Operationswunde eingeführt. In dieser Studie wird der Redivac-Drain verwendet.
Sonstiges: Kein Abfluss
In die Operationswunde dieses Arms wird keine Drainage eingelegt.
Bei Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, wird keine Drainage eingeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate chirurgischer Wundinfektionen (SSI)
Zeitfenster: Tag 3 nach der Operation
Die SSI-Rate wird zwischen der Drain- und der No-Drain-Gruppe verglichen
Tag 3 nach der Operation
Rate chirurgischer Wundinfektionen (SSI)
Zeitfenster: Tag 5 nach der Operation
Die SSI-Rate wird zwischen der Drain- und der No-Drain-Gruppe verglichen
Tag 5 nach der Operation
Rate chirurgischer Wundinfektionen (SSI)
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Die SSI-Rate wird zwischen der Drain- und der No-Drain-Gruppe verglichen
Tag 7 nach der Operation
Rate chirurgischer Wundinfektionen (SSI)
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
Die SSI-Rate wird zwischen der Drain- und der No-Drain-Gruppe verglichen
Tag 14 nach der Operation
Rate chirurgischer Wundinfektionen (SSI)
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
Die SSI-Rate wird zwischen der Drain- und der No-Drain-Gruppe verglichen
Tag 30 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 3 nach der Operation
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird zwischen der Drain-Gruppe und der Gruppe ohne Drainage verglichen
Tag 3 nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 5 nach der Operation
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird zwischen der Drain-Gruppe und der Gruppe ohne Drainage verglichen
Tag 5 nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird zwischen der Drain-Gruppe und der Gruppe ohne Drainage verglichen
Tag 7 nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird zwischen der Drain-Gruppe und der Gruppe ohne Drainage verglichen
Tag 14 nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird zwischen der Drain-Gruppe und der Gruppe ohne Drainage verglichen
Tag 30 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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