- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06063629
Rolle der prophylaktischen subkutanen Drainage bei der Verhinderung einer Infektion der Operationsstelle bei chirurgischen Wunden nach einer Bauchoperation
Rolle der prophylaktischen subkutanen Drainage bei der Verhinderung einer Infektion der Operationsstelle bei Wunden der Bauchchirurgie der Klasse III und IV
Wundinfektionen (SSI) stellen in der Chirurgie eine häufige Herausforderung dar. Aktuelle Erkenntnisse und Literatur liefern keinen klaren Konsens darüber, ob die Verwendung einer subkutanen Drainage dazu beiträgt, die Inzidenz von SSI bei Patienten zu verringern, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben, insbesondere bei Wunden, die als kontaminiert (Klasse 3) oder verschmutzt/infiziert (Klasse 4) kategorisiert sind.
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Infektionsrate der Operationsstelle bei kontaminierten und verschmutzten/infizierten Operationswunden bei Patienten zu vergleichen, deren Wunden mit subkutaner Drainage eingeführt wurden, und Patienten, bei denen keine subkutane Drainage eingeführt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte und offene Studie, bei der Teilnehmer, die sich einer Bauchoperation unterziehen, nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden: (i) Patienten, deren Wunden mit einer subkutanen Unterdruckdrainage eingeführt werden, und (ii) Patienten, deren Wunden nicht mit einer subkutanen Unterdruckdrainage eingeführt werden Unterdruckablass.
Die Teilnehmer dieser Studie werden nach der Operation Einzelheiten über das Vorhandensein ihrer Drainage erfahren. Wenn der Patient der Drainagegruppe zugeordnet wurde, wird die Drainage für drei Tage gelegt. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist das Auftreten von SSI, das bis zu 30 Tage nach der Operation verfolgt wird. Der Patient in beiden Gruppen wird außerdem am 3., 5., 7., 14. und 30. Tag nach der Operation von den Chirurgen auf Anzeichen und Komplikationen einer SSI untersucht. In Fällen, in denen die Patienten vor dem Untersuchungstermin entlassen werden, wird die Untersuchung der Patienten während der Nachuntersuchungen eingeplant.
Wenn vor der Entfernung ein SSI in der Drainagegruppe festgestellt wird, wird die Drainage entfernt und der Patient mit einem feuchten Verband in Kombination mit Antibiotika behandelt. Komplikationen von SSI werden ebenfalls erwähnt. Patientendaten zu Demografie, Krankengeschichte, klinischem Erscheinungsbild, Einzelheiten der Operation und anderen Laborbefunden werden ebenfalls gesammelt, um Risikofaktoren für die Entwicklung von SSI zwischen den einzelnen Gruppen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Einlieferung ins Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
- Sie wurden einer Bauchoperation unterzogen und als Wunde der Klasse 3 oder 4 eingestuft
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Stomaoperation unterziehen
- Patienten, die keine geeigneten Antibiotika erhalten
- Patienten, die sich einer Operation unterziehen, bevor sie sich vollständig von der vorherigen Operation erholt haben
- Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen
- Schwangere Frau
- Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Strahlentherapie am Bauch durchgeführt wurde
- Patient mit immungeschwächtem Status
- Patient mit chronischer Hauterkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Subkutane Drainage
Die Drainage wird in die subkutane Schicht der Operationswunde eingeführt.
In dieser Studie wird der Redivac-Drain verwendet.
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Die Drainage wird in die subkutane Schicht der Operationswunde eingeführt.
In dieser Studie wird der Redivac-Drain verwendet.
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Sonstiges: Kein Abfluss
In die Operationswunde dieses Arms wird keine Drainage eingelegt.
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Bei Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, wird keine Drainage eingeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate chirurgischer Wundinfektionen (SSI)
Zeitfenster: Tag 3 nach der Operation
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Die SSI-Rate wird zwischen der Drain- und der No-Drain-Gruppe verglichen
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Tag 3 nach der Operation
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Rate chirurgischer Wundinfektionen (SSI)
Zeitfenster: Tag 5 nach der Operation
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Die SSI-Rate wird zwischen der Drain- und der No-Drain-Gruppe verglichen
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Tag 5 nach der Operation
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Rate chirurgischer Wundinfektionen (SSI)
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
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Die SSI-Rate wird zwischen der Drain- und der No-Drain-Gruppe verglichen
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Tag 7 nach der Operation
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Rate chirurgischer Wundinfektionen (SSI)
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
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Die SSI-Rate wird zwischen der Drain- und der No-Drain-Gruppe verglichen
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Tag 14 nach der Operation
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Rate chirurgischer Wundinfektionen (SSI)
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
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Die SSI-Rate wird zwischen der Drain- und der No-Drain-Gruppe verglichen
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Tag 30 nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 3 nach der Operation
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird zwischen der Drain-Gruppe und der Gruppe ohne Drainage verglichen
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Tag 3 nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 5 nach der Operation
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird zwischen der Drain-Gruppe und der Gruppe ohne Drainage verglichen
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Tag 5 nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird zwischen der Drain-Gruppe und der Gruppe ohne Drainage verglichen
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Tag 7 nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird zwischen der Drain-Gruppe und der Gruppe ohne Drainage verglichen
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Tag 14 nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird zwischen der Drain-Gruppe und der Gruppe ohne Drainage verglichen
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Tag 30 nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 030/2565
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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