Role profylaktické subkutánní drenáže v prevenci infekce v místě chirurgického zákroku u chirurgické rány po operaci břicha
Role profylaktické subkutánní drenáže v prevenci infekce v místě chirurgického zákroku u rány po operaci břicha Třída III a IV
Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) představují v oblasti chirurgie běžnou výzvu. Současné důkazy a literatura neposkytují jasný konsenzus, zda použití subkutánní drenáže pomůže snížit výskyt SSI u pacientů, kteří podstoupili břišní operaci, zejména u ran, které jsou kategorizovány jako kontaminované (třída 3) nebo špinavé/infikované (třída 4).
Cílem této klinické studie je porovnat míru infekce místa chirurgického zákroku u kontaminovaných a znečištěných/infikovaných operačních ran mezi pacienty, jejichž rány jsou zavedeny pomocí subkutánní drenáže, a pacienty, kteří nejsou zavedeni pomocí subkutánní drenáže.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná a otevřená studie, kde účastníci, kteří podstoupí břišní operaci, budou náhodně rozděleni do dvou skupin: (i) pacienti, jejichž rány jsou zavedeny podkožním podtlakovým drénem a (ii) pacienti, jejichž rány nejsou zavedeny podkožním vypouštění podtlaku.
Účastníci této studie budou znát podrobnosti o přítomnosti umístění drénu po operaci. Pokud byl pacient zařazen do skupiny drén, drén bude umístěn na tři dny. Primárním výsledkem této studie je výskyt SSI, který bude sledován až 30 dní po operaci. Pacient v obou skupinách bude také vyšetřen chirurgy 3., 5., 7., 14. a 30. den po operaci na známky a komplikace SSI. V situaci, kdy jsou pacienti propuštěni před datem hodnocení, budou pacienti naplánováni na vyšetření během následných návštěv.
Pokud je SSI detekován ve skupině s drénem před odstraněním, drén bude odstraněn a pacient bude ošetřen vlhkým obvazem kombinovaným s antibiotiky. Budou také zaznamenány komplikace SSI. Budou také shromážděny údaje o pacientovi demografické, lékařské anamnéze, klinickém obrazu, podrobnostech operace a dalších laboratorních nálezech, aby bylo možné prozkoumat rizikové faktory rozvoje SSI mezi každou skupinou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk stejný nebo starší 18 let
- Přijat do nemocnice Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
- Podstoupili operaci břicha a byli klasifikováni jako rána 3. nebo 4. třídy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupí operaci pro stomii
- Pacienti, kteří nedostávají vhodná antibiotika
- Pacienti, kteří podstoupí operaci před úplným zotavením z předchozí operace
- Pacienti, kteří podstupují laparoskopickou operaci
- Těhotná žena
- Pacienti, kteří měli v anamnéze předchozí radiační terapii břicha
- Pacient s imunokompromitovaným stavem
- Pacient s chronickým kožním onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subkutánní drén
Drén bude zaveden do podkoží operační rány.
V této studii bude použit odtok Redivac.
|
Drén bude zaveden do podkoží operační rány.
V této studii bude použit odtok Redivac.
|
|
Jiný: Bez odtoku
Do operační rány v této paži nebude zaveden žádný drén.
|
Pacientům zařazeným do této skupiny nebude zaveden žádný drén
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce místa chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: Den po operaci 3
|
Míra SSI bude porovnána mezi skupinou s odtokem a bez odtoku
|
Den po operaci 3
|
|
Míra infekce místa chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: Den po operaci 5
|
Míra SSI bude porovnána mezi skupinou s odtokem a bez odtoku
|
Den po operaci 5
|
|
Míra infekce místa chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: Den po operaci 7
|
Míra SSI bude porovnána mezi skupinou s odtokem a bez odtoku
|
Den po operaci 7
|
|
Míra infekce místa chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: Den po operaci 14
|
Míra SSI bude porovnána mezi skupinou s odtokem a bez odtoku
|
Den po operaci 14
|
|
Míra infekce místa chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: Den po operaci 30
|
Míra SSI bude porovnána mezi skupinou s odtokem a bez odtoku
|
Den po operaci 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den po operaci 3
|
Délka hospitalizace bude porovnána mezi skupinou s drenáží a skupinou bez drenáže
|
Den po operaci 3
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den po operaci 5
|
Délka hospitalizace bude porovnána mezi skupinou s drenáží a skupinou bez drenáže
|
Den po operaci 5
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den po operaci 7
|
Délka hospitalizace bude porovnána mezi skupinou s drenáží a skupinou bez drenáže
|
Den po operaci 7
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den po operaci 14
|
Délka hospitalizace bude porovnána mezi skupinou s drenáží a skupinou bez drenáže
|
Den po operaci 14
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den po operaci 30
|
Délka hospitalizace bude porovnána mezi skupinou s drenáží a skupinou bez drenáže
|
Den po operaci 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 030/2565
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .