- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06063629
Rôles du drainage sous-cutané prophylactique dans la prévention de l'infection du site opératoire dans la plaie chirurgicale après une chirurgie abdominale
Rôles du drainage sous-cutané prophylactique dans la prévention des infections du site opératoire en chirurgie abdominale des plaies de classe III et IV
Les infections du site opératoire (ISO) constituent un défi courant dans le domaine de la chirurgie. Les preuves et la littérature actuelles ne permettent pas de parvenir à un consensus clair sur la question de savoir si l'utilisation du drainage sous-cutané contribuera à réduire l'incidence des ISO chez les patients ayant subi une chirurgie abdominale, en particulier dans les plaies classées comme contaminées (classe 3) ou sales/infectées (classe 4).
L'objectif de cette étude clinique est de comparer le taux d'infection du site opératoire dans les plaies chirurgicales contaminées et sales/infectées chez les patients dont les plaies sont insérées avec drainage sous-cutané et les patients qui ne sont pas insérés avec drainage sous-cutané.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude randomisée, contrôlée et ouverte, dans laquelle les participants subissant une chirurgie abdominale seront répartis au hasard en deux groupes : (i) les patients dont les plaies sont insérées avec un drain sous-cutané à pression négative et (ii) les patients dont les plaies ne sont pas insérées avec un drain sous-cutané à pression négative. vidange à pression négative.
Les participants à cette étude connaîtront les détails de la présence de leur placement de drain après l'opération. Si le patient a été affecté au groupe de drainage, le drain sera placé pendant trois jours. Le principal résultat de cette étude est la survenue d'un SSI, qui sera suivi jusqu'à 30 jours après l'opération. Le patient des deux groupes sera également évalué par les chirurgiens aux jours 3, 5, 7, 14 et 30 après l'opération pour détecter les signes et complications du SSI. Dans la situation où les patients sortent avant la date de l'évaluation, les patients seront programmés pour une évaluation lors des visites de suivi.
Si un SSI est détecté dans le groupe de drainage avant le retrait, le drain sera retiré et le patient sera traité avec un pansement humide associé à des antibiotiques. Les complications du SSI seront également notées. Les données du patient sur les données démographiques, les antécédents médicaux, la présentation clinique, les détails de l'opération et d'autres résultats de laboratoire seront également collectés pour rechercher les facteurs de risque de développement d'ISO entre chaque groupe.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge égal ou supérieur à 18 ans
- Admis à l'hôpital commémoratif Queen Savang Vadhana
- Bénéficier d'une chirurgie abdominale et a été classé comme plaie de classe 3 ou 4
Critère d'exclusion:
- Patients opérés pour stomie
- Patients qui ne reçoivent pas d'antibiotiques appropriés
- Patients opérés avant la guérison complète d'une opération antérieure
- Patients qui subissent une opération laparoscopique
- Femmes enceintes
- Patients ayant déjà reçu une radiothérapie abdominale
- Patient immunodéprimé
- Patient atteint d'une maladie chronique de la peau
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Drainage sous-cutané
Le drain sera inséré dans la couche sous-cutanée de la plaie chirurgicale.
Le drain Redivac sera utilisé dans cette étude.
|
Le drain sera inséré dans la couche sous-cutanée de la plaie chirurgicale.
Le drain Redivac sera utilisé dans cette étude.
|
Autre: Pas de vidange
Aucun drain ne sera inséré dans la plaie chirurgicale de ce bras.
|
Aucun drain ne sera inséré chez les patients affectés à ce groupe
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'infection du site opératoire (SSI)
Délai: Jour 3 après l'opération
|
Le taux de SSI sera comparé entre le groupe avec drain et sans drain
|
Jour 3 après l'opération
|
Taux d'infection du site opératoire (SSI)
Délai: Jour 5 après l'opération
|
Le taux de SSI sera comparé entre le groupe avec drain et sans drain
|
Jour 5 après l'opération
|
Taux d'infection du site opératoire (SSI)
Délai: Jour 7 après l'opération
|
Le taux de SSI sera comparé entre le groupe avec drain et sans drain
|
Jour 7 après l'opération
|
Taux d'infection du site opératoire (SSI)
Délai: Jour 14 après l'opération
|
Le taux de SSI sera comparé entre le groupe avec drain et sans drain
|
Jour 14 après l'opération
|
Taux d'infection du site opératoire (SSI)
Délai: Jour 30 après l'opération
|
Le taux de SSI sera comparé entre le groupe avec drain et sans drain
|
Jour 30 après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 3 après l'opération
|
La durée du séjour à l'hôpital sera comparée entre le groupe avec drain et sans drain
|
Jour 3 après l'opération
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 5 après l'opération
|
La durée du séjour à l'hôpital sera comparée entre le groupe avec drain et sans drain
|
Jour 5 après l'opération
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 7 après l'opération
|
La durée du séjour à l'hôpital sera comparée entre le groupe avec drain et sans drain
|
Jour 7 après l'opération
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 14 après l'opération
|
La durée du séjour à l'hôpital sera comparée entre le groupe avec drain et sans drain
|
Jour 14 après l'opération
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 30 après l'opération
|
La durée du séjour à l'hôpital sera comparée entre le groupe avec drain et sans drain
|
Jour 30 après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 030/2565
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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