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Rôles du drainage sous-cutané prophylactique dans la prévention de l'infection du site opératoire dans la plaie chirurgicale après une chirurgie abdominale

Rôles du drainage sous-cutané prophylactique dans la prévention des infections du site opératoire en chirurgie abdominale des plaies de classe III et IV

Les infections du site opératoire (ISO) constituent un défi courant dans le domaine de la chirurgie. Les preuves et la littérature actuelles ne permettent pas de parvenir à un consensus clair sur la question de savoir si l'utilisation du drainage sous-cutané contribuera à réduire l'incidence des ISO chez les patients ayant subi une chirurgie abdominale, en particulier dans les plaies classées comme contaminées (classe 3) ou sales/infectées (classe 4).

L'objectif de cette étude clinique est de comparer le taux d'infection du site opératoire dans les plaies chirurgicales contaminées et sales/infectées chez les patients dont les plaies sont insérées avec drainage sous-cutané et les patients qui ne sont pas insérés avec drainage sous-cutané.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Cette étude est une étude randomisée, contrôlée et ouverte, dans laquelle les participants subissant une chirurgie abdominale seront répartis au hasard en deux groupes : (i) les patients dont les plaies sont insérées avec un drain sous-cutané à pression négative et (ii) les patients dont les plaies ne sont pas insérées avec un drain sous-cutané à pression négative. vidange à pression négative.

Les participants à cette étude connaîtront les détails de la présence de leur placement de drain après l'opération. Si le patient a été affecté au groupe de drainage, le drain sera placé pendant trois jours. Le principal résultat de cette étude est la survenue d'un SSI, qui sera suivi jusqu'à 30 jours après l'opération. Le patient des deux groupes sera également évalué par les chirurgiens aux jours 3, 5, 7, 14 et 30 après l'opération pour détecter les signes et complications du SSI. Dans la situation où les patients sortent avant la date de l'évaluation, les patients seront programmés pour une évaluation lors des visites de suivi.

Si un SSI est détecté dans le groupe de drainage avant le retrait, le drain sera retiré et le patient sera traité avec un pansement humide associé à des antibiotiques. Les complications du SSI seront également notées. Les données du patient sur les données démographiques, les antécédents médicaux, la présentation clinique, les détails de l'opération et d'autres résultats de laboratoire seront également collectés pour rechercher les facteurs de risque de développement d'ISO entre chaque groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge égal ou supérieur à 18 ans
  • Admis à l'hôpital commémoratif Queen Savang Vadhana
  • Bénéficier d'une chirurgie abdominale et a été classé comme plaie de classe 3 ou 4

Critère d'exclusion:

  • Patients opérés pour stomie
  • Patients qui ne reçoivent pas d'antibiotiques appropriés
  • Patients opérés avant la guérison complète d'une opération antérieure
  • Patients qui subissent une opération laparoscopique
  • Femmes enceintes
  • Patients ayant déjà reçu une radiothérapie abdominale
  • Patient immunodéprimé
  • Patient atteint d'une maladie chronique de la peau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Drainage sous-cutané
Le drain sera inséré dans la couche sous-cutanée de la plaie chirurgicale. Le drain Redivac sera utilisé dans cette étude.
Le drain sera inséré dans la couche sous-cutanée de la plaie chirurgicale. Le drain Redivac sera utilisé dans cette étude.
Autre: Pas de vidange
Aucun drain ne sera inséré dans la plaie chirurgicale de ce bras.
Aucun drain ne sera inséré chez les patients affectés à ce groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection du site opératoire (SSI)
Délai: Jour 3 après l'opération
Le taux de SSI sera comparé entre le groupe avec drain et sans drain
Jour 3 après l'opération
Taux d'infection du site opératoire (SSI)
Délai: Jour 5 après l'opération
Le taux de SSI sera comparé entre le groupe avec drain et sans drain
Jour 5 après l'opération
Taux d'infection du site opératoire (SSI)
Délai: Jour 7 après l'opération
Le taux de SSI sera comparé entre le groupe avec drain et sans drain
Jour 7 après l'opération
Taux d'infection du site opératoire (SSI)
Délai: Jour 14 après l'opération
Le taux de SSI sera comparé entre le groupe avec drain et sans drain
Jour 14 après l'opération
Taux d'infection du site opératoire (SSI)
Délai: Jour 30 après l'opération
Le taux de SSI sera comparé entre le groupe avec drain et sans drain
Jour 30 après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 3 après l'opération
La durée du séjour à l'hôpital sera comparée entre le groupe avec drain et sans drain
Jour 3 après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 5 après l'opération
La durée du séjour à l'hôpital sera comparée entre le groupe avec drain et sans drain
Jour 5 après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 7 après l'opération
La durée du séjour à l'hôpital sera comparée entre le groupe avec drain et sans drain
Jour 7 après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 14 après l'opération
La durée du séjour à l'hôpital sera comparée entre le groupe avec drain et sans drain
Jour 14 après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 30 après l'opération
La durée du séjour à l'hôpital sera comparée entre le groupe avec drain et sans drain
Jour 30 après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Première publication (Réel)

2 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection du site opératoire

Essais cliniques sur Drainage sous-cutané

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