全身麻酔導入時の血行力学的安定性に対する導入前高血圧の治療の効果 (INGRESS)

研究者らは、高血圧（収縮期血圧（SBP）> 140 mmHg、または拡張期血圧（DBP）> 90 mmHg）を短時間作用型のカルシウムチャネル拮抗薬の点滴静注で治療すると、（1）投与前からの逸脱が減少すると仮説を立てています。特定の血圧範囲を実現し、(2) 全身麻酔を受ける成人の導入期から切開までの外因性昇圧剤の必要性を軽減します。

これは、単一施設の無作為化盲検プラセボ対照前向き試験であり、指定された正常範囲内の血圧を目標とするためにクレビジピンまたはプラセボの持続静脈内投与が行われます。

治験は2人の捜査官によって行われる。 最初の研究者は術前看護スタッフと協力して、術前待合室で高血圧の基準を満たす患者を特定します。 この研究への参加基準は、ステージ 2 カテゴリーの収縮期血圧 (140 mmHg ～ 180 mmHg または拡張期血圧 90 mmHg ～ 110 mmHg) となります。 これらの基準は、2017 年の米国心臓協会/米国心臓病学会のガイドラインに基づいて選択されており、血圧が 180/110 mmHg を超える場合は高血圧性緊急事態であり、症例のキャンセルが促され、血圧が 140/90 mmHg 未満の場合は即時薬理学的介入は必要ありません。

同意文書と UCSD HIPPA フォームが確認、議論され、署名される説明セッションの後、参加者には研究番号が割り当てられ、年齢、ASA 分類、既知の心臓病の病歴などの関連ベースライン データが患者の医療記録から収集されます。 、肺疾患、腎臓疾患、家庭薬など。 同意が得られると、患者はブロックランダム化テーブルを使用して 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 治療群にはクレビジピンが投与され、対照群にはプラセボ溶液（乳酸リンゲル液）が投与されます。

研究者は適切な薬剤の投与を開始し、平均動脈圧が 70 mmHg ～ 110 mmHg になるまで術前領域で薬剤を漸増します。 注入は、クレビジピンの最大速度 32 mg/時間 (64 ml/時間)、またはプラセボと同等の容量まで 90 秒ごとに滴定されます。 研究者は、被験者の平均動脈圧が正常範囲内になり、被験者が 2 つの同時値で安定した用量の薬剤を投与されるまで、注入速度の開始または変更とともに 3 分ごとに患者のバイタルサインを測定します。 したがって、用量は薬物に対する患者の反応によって決定されます。 これは用量範囲または用量漸増研究ではありません。 血圧が安定したら、研究者は 15 分ごとに血圧を測定し、記録します。

患者は薬物またはプラセボを注入しながら手術室に行きます。 薬物の特定を知らされていないもう一人の研究者が手術室で患者を監視します。 臨床麻酔チームが麻酔を導入する準備ができたら、2 番目の研究者は注入を停止し、臨床医に 90 秒待つよう指示します。クレビジピンの状況依存の半減期は 1 分未満であり、血漿薬物濃度は 1 分未満であるためです。 87.5%以上。 90 秒後、臨床医は標準化された用量の導入剤と標準的な蒸気濃度で患者に麻酔を導入します。 2 人目の研究者は、導入時 (最初の鎮静催眠薬の投与) から外科医による切開の直前まで、手術室で血圧を毎分記録します。