Effet du traitement de l'hypertension pré-induction sur la stabilité hémodynamique pendant l'induction de l'anesthésie générale (INGRESS)

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement de l'hypertension (définie comme une pression artérielle systolique (TAS) > 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique (DBP) > 90 mmHg) avec un antagoniste des canaux calciques IV à courte durée d'action (1) réduira les excursions en dehors d'un pré- plage de pression artérielle spécifiée et (2) réduire le besoin d'agents vasopresseurs exogènes depuis la période d'induction jusqu'à l'incision chez les adultes subissant une anesthésie générale.

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé, en aveugle et contrôlé par placebo sur un seul site au cours duquel l'administration intraveineuse continue de clévidipine ou de placebo sera administrée pour cibler une tension artérielle dans une plage normale spécifiée.

L'essai sera réalisé par deux enquêteurs. Le premier enquêteur travaillera avec le personnel infirmier préopératoire pour identifier les patients dans la zone d'attente préopératoire qui répondent aux critères d'hypertension. Les critères d'admission à l'étude seront une tension artérielle systolique de la catégorie Stade 2 (entre 140 mmHg et 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique entre 90 mmHg et 110 mmHg). Ces critères sont choisis sur la base des lignes directrices 2017 de l'American Heart Association/American College of Cardiology, selon lesquelles une pression artérielle supérieure à 180/110 mmHg constitue une urgence hypertensive et entraînerait l'annulation du cas et une pression artérielle < 140/90 mmHg ne nécessiterait pas d'intervention pharmacologique immédiate.

Après une séance d'information au cours de laquelle le document de consentement et le formulaire UCSD HIPPA sont examinés, discutés et signés, le participant se verra attribuer un numéro d'étude et les données de base pertinentes seront collectées à partir du dossier médical du patient, y compris l'âge, la classification ASA, les antécédents de problèmes cardiaques connus. , maladies pulmonaires, rénales et médicaments à domicile. Une fois consentis, les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes à l'aide d'un tableau de randomisation par blocs. Le bras de traitement recevra de la clévidipine et le bras témoin recevra une solution placebo (solution de Ringer lactée).

L'investigateur démarrera le médicament approprié et titrera le médicament dans la zone préopératoire jusqu'à ce que la pression artérielle moyenne soit comprise entre 70 mmHg et 110 mmHg. La perfusion sera titrée toutes les 90 secondes jusqu'à un débit maximum de 32 mg/h pour la clévidipine (soit 64 ml/h) ou l'équivalent en volume du placebo. L'investigateur mesurera les signes vitaux du patient toutes les 3 minutes avec l'initiation ou le changement du débit de perfusion jusqu'à ce que la pression artérielle moyenne du sujet soit dans la plage normale et que le sujet reçoive une dose stable du médicament pour deux valeurs concurrentes. La dose sera donc déterminée par la réponse du patient au médicament. Il ne s’agit pas d’une étude de détermination ou d’augmentation de la dose. Une fois la tension artérielle stable, l'enquêteur mesurera et enregistrera la tension artérielle toutes les 15 minutes.

Le patient se rendra au bloc opératoire avec le médicament ou le placebo infusé. Un deuxième enquêteur qui ne connaît pas l'identification du médicament surveillera le patient dans la salle d'opération. Lorsque l'équipe d'anesthésie clinique est prête à induire l'anesthésie, le deuxième enquêteur arrêtera la perfusion et demandera aux cliniciens d'attendre quatre-vingt-dix secondes, car la clévidipine a une mi-temps sensible au contexte de moins d'une minute, la concentration plasmatique du médicament aura diminué de plus de 87,5%. Après quatre-vingt-dix secondes, les cliniciens induiront une anesthésie pour le patient avec des doses standardisées d'agents d'induction et des concentrations de vapeur standard. Le deuxième enquêteur enregistrera la tension artérielle toutes les minutes dans la salle d'opération depuis le moment de l'induction (administration de la première dose de médicament sédatif-hypnotique) jusqu'à juste avant l'incision par le chirurgien.