Effekt af behandling af præinduktionshypertension på hæmodynamisk stabilitet under induktion af generel anæstesi (INGRESS)

Efterforskerne antager, at behandling af hypertension (defineret som systolisk blodtryk (SBP) > 140 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) > 90 mmHg) med en IV korttidsvirkende calciumkanalantagonist vil (1) reducere udsving uden for en præ- specificeret blodtryksområde og (2) reducere behovet for eksogene vasopressormidler fra induktionsperioden til incision hos voksne, der gennemgår generel anæstesi.

Dette er et enkelt sted, randomiseret, blindet, placebokontrolleret prospektivt forsøg, hvor den kontinuerlige intravenøse administration af clevidipin eller placebo vil blive administreret for at målrette et blodtryk i et specificeret normalområde.

Forsøget vil blive udført af to efterforskere. Den første investigator vil arbejde sammen med det præoperative plejepersonale for at identificere patienter i det præoperative venteområde, som opfylder kriterierne for hypertension. Optagelseskriterier til undersøgelsen vil være et systolisk blodtryk i trin 2-kategorien (mellem 140 mmHg og 180 mmHg eller et diastolisk blodtryk mellem 90 mmHg og 110 mmHg). Disse kriterier er valgt baseret på 2017 American Heart Association/American College of Cardiology-retningslinjer, hvor blodtryk større end 180/110 mmHg er en hypertensiv nødsituation og vil medføre annullering af tilfælde, og blodtryk < 140/90 mmHg ville ikke kræve øjeblikkelig farmakologisk intervention.

Efter en informationssession, hvor samtykkedokumentet og UCSD HIPPA-formularen gennemgås, diskuteres og underskrives, vil deltageren blive tildelt et undersøgelsesnummer, og relevante baselinedata vil blive indsamlet fra patientens journal inklusive alder, ASA-klassificering, historie med kendt hjertesygdom. , lunge-, nyresygdomme og hjemmemedicin. Når der er givet samtykke, vil patienter blive randomiseret i en af ​​to grupper ved hjælp af en blokrandomiseringstabel. Behandlingsarmen vil modtage clevidipin, og kontrolarmen vil modtage en placeboopløsning (Ringer lakteret opløsning).

Investigator vil starte det passende lægemiddel og titrere lægemidlet i det præoperative område, indtil det gennemsnitlige arterielle tryk er mellem 70 mmHg og 110 mmHg. Infusionen titreres hvert 90. sekund til en maksimal hastighed på 32 mg/time for clevidipin (som er 64 ml/time) eller volumenækvivalenten af ​​placebo. Undersøgeren vil måle patientens vitale tegn hvert 3. minut med påbegyndelse eller ændring i infusionshastighed, indtil forsøgspersonens gennemsnitlige arterielle tryk er inden for det normale område, og forsøgspersonen er på en stabil dosis af lægemidlet i to samtidige værdier. Dosis vil derfor blive bestemt af patientens respons på lægemidlet. Dette er ikke en dosis-interval- eller dosiseskaleringsundersøgelse. Efter at blodtrykket er stabilt, vil investigator måle og registrere blodtrykket hvert 15. minut.

Patienten vil gå til operationsstuen med lægemidlet eller placebo-infusion. En anden efterforsker, der er blindet for identifikation af lægemidlet, vil overvåge patienten på operationsstuen. Når det kliniske anæstesihold er klar til at inducere anæstesi, vil den anden investigator stoppe infusionen og bede klinikerne om at vente halvfems sekunder, da clevidipin har en kontekstfølsom halvtid på mindre end et minut, vil plasma-lægemiddelkoncentrationen være faldet med mere end 87,5 %. Efter halvfems sekunder vil klinikerne inducere anæstesi for patienten med standardiserede doser af induktionsmidler og standard dampkoncentrationer. Den anden investigator vil registrere blodtrykket hvert minut på operationsstuen fra induktionstidspunktet (administration af den første dosis beroligende-hypnotisk medicin) indtil lige før kirurgens snit.