Efecto del tratamiento de la hipertensión previa a la inducción sobre la estabilidad hemodinámica durante la inducción de la anestesia general (INGRESS)

Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento de la hipertensión (definida como presión arterial sistólica (PAS) > 140 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) > 90 mmHg) con un antagonista de los canales de calcio de acción corta intravenosa (1) reducirá las excursiones fuera de un pre- rango de presión arterial especificado y (2) reducir el requerimiento de agentes vasopresores exógenos desde el período de inducción hasta la incisión en adultos sometidos a anestesia general.

Este es un ensayo prospectivo controlado con placebo, aleatorizado, ciego y de un solo sitio durante el cual se administrará la administración intravenosa continua de clevidipina o placebo para alcanzar una presión arterial en un rango normal específico.

El ensayo será realizado por dos investigadores. El primer investigador trabajará con el personal de enfermería preoperatorio para identificar pacientes en la sala de espera preoperatoria que cumplan con los criterios de hipertensión. El criterio de admisión al estudio será una presión arterial sistólica en la categoría Etapa 2 (entre 140 mmHg y 180 mmHg o una presión arterial diastólica entre 90 mmHg y 110 mmHg). Estos criterios se eligen con base en las pautas de la Asociación Estadounidense del Corazón y el Colegio Estadounidense de Cardiología de 2017, donde una presión arterial superior a 180/110 mmHg es una emergencia hipertensiva y provocaría la cancelación del caso y una presión arterial < 140/90 mmHg no requeriría intervención farmacológica inmediata.

Después de una sesión informativa durante la cual se revisan, discuten y firman el documento de consentimiento y el formulario HIPPA de UCSD, al participante se le asignará un número de estudio y se recopilarán datos de referencia relevantes del registro médico del paciente, incluida la edad, la clasificación ASA, el historial de enfermedades cardíacas conocidas. , enfermedades pulmonares, renales y medicamentos caseros. Una vez que hayan dado su consentimiento, los pacientes serán asignados al azar a uno de dos grupos utilizando una tabla de aleatorización en bloques. El brazo de tratamiento recibirá clevidipina y el brazo de control recibirá una solución de placebo (solución de Ringer lactato).

El investigador iniciará el tratamiento con el fármaco adecuado y lo titulará en el área preoperatoria hasta que la presión arterial media esté entre 70 mmHg y 110 mmHg. La infusión se titulará cada 90 segundos hasta una velocidad máxima de 32 mg/h para clevidipina (que es 64 ml/h) o el volumen equivalente de placebo. El investigador medirá los signos vitales del paciente cada 3 minutos con el inicio o cambio en la velocidad de infusión hasta que la presión arterial media del sujeto esté dentro del rango normal y el sujeto esté tomando una dosis estable del fármaco para dos valores simultáneos. Por tanto, la dosis vendrá determinada por la respuesta del paciente al fármaco. Este no es un estudio de ajuste de dosis o de aumento de dosis. Una vez que la presión arterial se estabilice, el investigador medirá y registrará la presión arterial cada 15 minutos.

El paciente acudirá al quirófano con la infusión del fármaco o del placebo. Un segundo investigador que no sabe cómo identificar el fármaco controlará al paciente en el quirófano. Cuando el equipo de anestesia clínica esté listo para inducir la anestesia, el segundo investigador detendrá la infusión y pedirá a los médicos que esperen noventa segundos, ya que clevidipina tiene un tiempo medio sensible al contexto de menos de un minuto, la concentración plasmática del fármaco habrá disminuido en más del 87,5%. Después de noventa segundos, los médicos inducirán la anestesia al paciente con dosis estandarizadas de agentes de inducción y concentraciones de vapor estándar. El segundo investigador registrará la presión arterial cada minuto en el quirófano desde el momento de la inducción (administración de la primera dosis de fármaco sedante-hipnótico) hasta justo antes de la incisión realizada por el cirujano.