Vliv léčby preindukční hypertenze na hemodynamickou stabilitu během úvodu do celkové anestezie (INGRESS)

Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba hypertenze (definované jako systolický krevní tlak (SBP) > 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 90 mmHg) pomocí IV krátkodobě působícího antagonisty kalciového kanálu (1) sníží odchylky mimo pre- specifikovaný rozsah krevního tlaku a (2) snížit potřebu exogenních vazopresorických látek od období indukce až do incize u dospělých podstupujících celkovou anestezii.

Jedná se o jednomístnou, randomizovanou, zaslepenou, placebem kontrolovanou prospektivní studii, během níž bude podáváno kontinuální intravenózní podávání clevidipinu nebo placeba k dosažení krevního tlaku ve specifikovaném normálním rozmezí.

Soud budou provádět dva vyšetřovatelé. První zkoušející bude spolupracovat s předoperačním ošetřovatelským personálem na identifikaci pacientů v předoperační čekací zóně, kteří splňují kritéria pro hypertenzi. Kritériem pro přijetí do studie bude systolický krevní tlak v kategorii 2. stupně (mezi 140 mmHg a 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak mezi 90 mmHg a 110 mmHg). Tato kritéria jsou zvolena na základě směrnic American Heart Association/American College of Cardiology z roku 2017, kde krevní tlak vyšší než 180/110 mmHg představuje hypertenzní naléhavou situaci a vedl by ke zrušení případu a krevní tlak < 140/90 mmHg by nevyžadoval okamžitou farmakologickou intervenci.

Po informační schůzce, během níž se dokument o souhlasu a formulář UCSD HIPPA zkontrolují, prodiskutují a podepíší, bude účastníkovi přiděleno číslo studie a ze zdravotního záznamu pacienta budou shromážděny relevantní výchozí údaje včetně věku, klasifikace ASA, anamnézy známého srdečního onemocnění. , onemocnění plic, ledvin a domácí léky. Po souhlasu budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou skupin pomocí blokové randomizační tabulky. Léčebné rameno bude dostávat clevidipin a kontrolní rameno dostane roztok placeba (laktátový Ringerův roztok).

Zkoušející zahájí podávání vhodného léku a titruje lék v předoperační oblasti, dokud není průměrný arteriální tlak mezi 70 mmHg a 110 mmHg. Infuze bude titrována každých 90 sekund na maximální rychlost 32 mg/h pro clevidipin (což je 64 ml/h) nebo objemový ekvivalent placeba. Výzkumník bude měřit pacientovy vitální funkce každé 3 minuty se zahájením nebo změnou rychlosti infuze, dokud průměrný arteriální tlak subjektu nebude v normálním rozmezí a subjekt nebude na stabilní dávce léku pro dvě souběžné hodnoty. Dávka bude tedy určena reakcí pacienta na lék. Nejedná se o studii zaměřenou na rozsah nebo eskalaci dávky. Poté, co je krevní tlak stabilní, zkoušející bude měřit a zaznamenávat krevní tlak každých 15 minut.

Pacient půjde na operační sál s infuzí léku nebo placeba. Druhý vyšetřovatel, který je zaslepený k identifikaci léku, bude sledovat pacienta na operačním sále. Když je klinický anesteziologický tým připraven navodit anestezii, druhý zkoušející zastaví infuzi a požádá lékaře, aby počkali devadesát sekund, protože klevidipin má kontextově citlivý poločas kratší než jedna minuta, koncentrace léčiva v plazmě klesne o více než 87,5 %. Po devadesáti sekundách lékaři navodí pacientovi anestezii standardními dávkami indukčních činidel a standardními koncentracemi par. Druhý zkoušející bude zaznamenávat krevní tlak každou minutu na operačním sále od doby indukce (podávání první dávky sedativa-hypnotika) až do doby těsně před incizí chirurgem.