Effetto del trattamento dell'ipertensione pre-induzione sulla stabilità emodinamica durante l'induzione dell'anestesia generale (INGRESS)

I ricercatori ipotizzano che il trattamento dell'ipertensione (definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) > 90 mmHg) con un calcio-antagonista EV a breve durata d'azione (1) ridurrà le escursioni al di fuori di un periodo pre- intervallo specificato di pressione arteriosa e (2) ridurre il fabbisogno di agenti vasopressori esogeni dal periodo di induzione fino all'incisione negli adulti sottoposti ad anestesia generale.

Si tratta di uno studio prospettico in un unico sito, randomizzato, in cieco, controllato con placebo durante il quale verrà somministrata la somministrazione endovenosa continua di clevidipina o placebo per raggiungere una pressione sanguigna entro un intervallo normale specificato.

Il processo sarà condotto da due investigatori. Il primo investigatore lavorerà con il personale infermieristico preoperatorio per identificare i pazienti nell'area di attesa preoperatoria che soddisfano i criteri per l'ipertensione. I criteri di ammissione allo studio saranno una pressione arteriosa sistolica nella categoria Stadio 2 (tra 140 mmHg e 180 mmHg o una pressione arteriosa diastolica tra 90 mmHg e 110 mmHg). Questi criteri sono scelti sulla base delle linee guida dell'American Heart Association/American College of Cardiology del 2017, in cui una pressione arteriosa superiore a 180/110 mmHg costituisce un'emergenza ipertensiva e richiederebbe la cancellazione del caso e una pressione arteriosa < 140/90 mmHg non richiederebbe un intervento farmacologico immediato.

A seguito di una sessione informativa durante la quale il documento di consenso e il modulo HIPPA dell'UCSD vengono esaminati, discussi e firmati, al partecipante verrà assegnato un numero di studio e i dati di riferimento pertinenti verranno raccolti dalla cartella clinica del paziente, tra cui età, classificazione ASA, storia di patologie cardiache note , malattie polmonari, renali e farmaci domiciliari. Una volta acconsentito, i pazienti verranno randomizzati in uno dei due gruppi utilizzando una tabella di randomizzazione a blocchi. Il braccio di trattamento riceverà clevidipina e il braccio di controllo riceverà una soluzione placebo (soluzione di Ringer lattato).

Lo sperimentatore inizierà il farmaco appropriato e titolerà il farmaco nell'area preoperatoria fino a quando la pressione arteriosa media sarà compresa tra 70 mmHg e 110 mmHg. L'infusione verrà titolata ogni 90 secondi fino a una velocità massima di 32 mg/ora per clevidipina (ovvero 64 ml/ora) o l'equivalente in volume del placebo. Lo sperimentatore misurerà i segni vitali del paziente ogni 3 minuti con l'inizio o la modifica della velocità di infusione fino a quando la pressione arteriosa media del soggetto rientra nell'intervallo normale e il soggetto assume una dose stabile del farmaco per due valori simultanei. La dose sarà quindi determinata dalla risposta del paziente al farmaco. Questo non è uno studio di dosaggio o incremento della dose. Dopo che la pressione sanguigna si è stabilizzata, l'investigatore misurerà e registrerà la pressione sanguigna ogni 15 minuti.

Il paziente andrà in sala operatoria con l'infusione del farmaco o del placebo. Un secondo investigatore cieco all'identificazione del farmaco monitorerà il paziente in sala operatoria. Quando l'équipe clinica di anestesia è pronta a indurre l'anestesia, il secondo sperimentatore interromperà l'infusione e chiederà ai medici di attendere novanta secondi poiché la clevidipina ha un tempo di dimezzamento sensibile al contesto inferiore a un minuto, la concentrazione plasmatica del farmaco sarà diminuita del più dell’87,5%. Dopo novanta secondi, i medici indurranno l'anestesia per il paziente con dosi standardizzate di agenti di induzione e concentrazioni di vapore standard. Il secondo investigatore registrerà la pressione sanguigna ogni minuto in sala operatoria dal momento dell'induzione (somministrazione della prima dose di farmaco sedativo-ipnotico) fino a poco prima dell'incisione da parte del chirurgo.