Efeito do tratamento da hipertensão pré-indução na estabilidade hemodinâmica durante a indução da anestesia geral (INGRESS)

Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento da hipertensão (definida como pressão arterial sistólica (PAS)> 140 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD)> 90 mmHg) com um antagonista dos canais de cálcio de ação curta IV irá (1) reduzir excursões fora de um pré- faixa de pressão arterial especificada e (2) reduzir a necessidade de agentes vasopressores exógenos desde o período de indução até a incisão em adultos submetidos à anestesia geral.

Este é um ensaio prospectivo de local único, randomizado, cego e controlado por placebo, durante o qual a administração intravenosa contínua de clevidipina ou placebo será administrada para atingir uma pressão arterial em uma faixa normal especificada.

O julgamento será realizado por dois investigadores. O primeiro investigador trabalhará com a equipe de enfermagem pré-operatória para identificar pacientes na sala de espera pré-operatória que atendam aos critérios de hipertensão. Os critérios de admissão ao estudo serão pressão arterial sistólica na categoria Estágio 2 (entre 140 mmHg e 180 mmHg ou pressão arterial diastólica entre 90 mmHg e 110 mmHg). Esses critérios são escolhidos com base nas diretrizes da American Heart Association/American College of Cardiology de 2017, onde a pressão arterial superior a 180/110 mmHg é uma emergência hipertensiva e levaria ao cancelamento do caso e a pressão arterial < 140/90 mmHg não exigiria intervenção farmacológica imediata.

Após uma sessão de informações durante a qual o documento de consentimento e o formulário UCSD HIPPA são revisados, discutidos e assinados, o participante receberá um número de estudo e dados de linha de base relevantes serão coletados do prontuário médico do paciente, incluindo idade, classificação ASA, histórico de problemas cardíacos conhecidos , doenças pulmonares, renais e medicamentos caseiros. Uma vez consentido, os pacientes serão randomizados em um de dois grupos usando uma tabela de randomização em bloco. O braço de tratamento receberá clevidipina e o braço de controle receberá uma solução placebo (solução de Ringer com lactato).

O investigador iniciará o medicamento apropriado e titulará o medicamento na área pré-operatória até que a pressão arterial média esteja entre 70 mmHg e 110 mmHg. A infusão será titulada a cada 90 segundos até uma taxa máxima de 32 mg/h para clevidipina (que é 64 ml/h) ou o volume equivalente ao placebo. O investigador medirá os sinais vitais do paciente a cada 3 minutos com início ou mudança na taxa de infusão até que a pressão arterial média do sujeito esteja dentro da faixa normal e o sujeito esteja recebendo uma dose estável do medicamento por dois valores simultâneos. A dose será, portanto, determinada pela resposta do paciente ao medicamento. Este não é um estudo de variação de dose ou escalonamento de dose. Depois que a pressão arterial estiver estável, o investigador medirá e registrará a pressão arterial a cada 15 minutos.

O paciente irá ao centro cirúrgico com a infusão do medicamento ou placebo. Um segundo investigador que não sabe a identificação do medicamento monitorará o paciente na sala de cirurgia. Quando a equipe de anestesia clínica estiver pronta para induzir a anestesia, o segundo investigador interromperá a infusão e pedirá aos médicos que esperem noventa segundos, uma vez que a clevidipina tem um intervalo sensível ao contexto inferior a um minuto, a concentração plasmática do medicamento terá diminuído em mais de 87,5%. Após noventa segundos, os médicos induzirão a anestesia no paciente com doses padronizadas de agentes de indução e concentrações de vapor padrão. O segundo investigador registrará a pressão arterial a cada minuto na sala de cirurgia desde o momento da indução (administração da primeira dose do medicamento sedativo-hipnótico) até pouco antes da incisão pelo cirurgião.