Auswirkung der Behandlung von Bluthochdruck vor der Einleitung auf die hämodynamische Stabilität während der Einleitung einer Vollnarkose (INGRESS)

Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung von Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck (SBP) > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 mmHg) mit einem intravenös kurz wirkenden Kalziumkanalantagonisten (1) Exkursionen außerhalb eines vorläufigen Blutdrucks reduziert. bestimmten Blutdruckbereich und (2) den Bedarf an exogenen Vasopressormitteln von der Einleitung bis zur Inzision bei Erwachsenen, die sich einer Vollnarkose unterziehen, reduzieren.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte prospektive Studie an einem einzigen Standort, bei der die kontinuierliche intravenöse Verabreichung von Clevidipin oder Placebo verabreicht wird, um einen Blutdruck in einem bestimmten Normalbereich anzustreben.

Der Prozess wird von zwei Ermittlern durchgeführt. Der erste Prüfer wird mit dem präoperativen Pflegepersonal zusammenarbeiten, um Patienten im präoperativen Wartebereich zu identifizieren, die die Kriterien für Bluthochdruck erfüllen. Zulassungskriterium für die Studie ist ein systolischer Blutdruck in der Kategorie Stufe 2 (zwischen 140 mmHg und 180 mmHg oder ein diastolischer Blutdruck zwischen 90 mmHg und 110 mmHg). Diese Kriterien werden auf der Grundlage der Richtlinien der American Heart Association/American College of Cardiology aus dem Jahr 2017 ausgewählt, wobei ein Blutdruck über 180/110 mmHg einen hypertensiven Notfall darstellt und zum Abbruch des Falles führen würde und ein Blutdruck < 140/90 mmHg keine sofortige pharmakologische Intervention erfordern würde.

Nach einer Informationssitzung, in der das Einverständnisdokument und das UCSD-HIPPA-Formular überprüft, besprochen und unterzeichnet werden, wird dem Teilnehmer eine Studiennummer zugewiesen und relevante Basisdaten werden aus der Krankenakte des Patienten gesammelt, einschließlich Alter, ASA-Klassifizierung und bekannter Herzerkrankung in der Vorgeschichte , Lungen- und Nierenerkrankungen sowie Hausmittel. Nach der Einwilligung werden die Patienten mithilfe einer Block-Randomisierungstabelle in eine von zwei Gruppen randomisiert. Der Behandlungsarm erhält Clevidipin und der Kontrollarm erhält eine Placebolösung (Ringer-Laktat-Lösung).

Der Prüfer beginnt mit dem entsprechenden Medikament und titriert das Medikament im präoperativen Bereich, bis der mittlere arterielle Druck zwischen 70 mmHg und 110 mmHg liegt. Die Infusion wird alle 90 Sekunden auf eine maximale Rate von 32 mg/h für Clevidipin (entspricht 64 ml/h) oder das Volumenäquivalent von Placebo titriert. Der Prüfer misst die Vitalfunktionen des Patienten alle 3 Minuten mit Beginn oder Änderung der Infusionsrate, bis der mittlere arterielle Druck des Probanden im normalen Bereich liegt und der Proband eine stabile Dosis des Arzneimittels für zwei gleichzeitige Werte erhält. Die Dosis wird daher durch die Reaktion des Patienten auf das Medikament bestimmt. Hierbei handelt es sich nicht um eine Dosisfindungs- oder Dosiseskalationsstudie. Nachdem der Blutdruck stabil ist, misst und zeichnet der Prüfer den Blutdruck alle 15 Minuten auf.

Der Patient geht mit der Infusion des Medikaments oder Placebos in den OP. Ein zweiter Untersucher, der für die Identifizierung des Arzneimittels blind ist, überwacht den Patienten im Operationssaal. Wenn das klinische Anästhesieteam bereit ist, die Anästhesie einzuleiten, stoppt der zweite Untersucher die Infusion und fordert die Ärzte auf, neunzig Sekunden zu warten, da Clevidipin eine kontextabhängige Halbwertszeit von weniger als einer Minute hat und die Plasmakonzentration des Arzneimittels um abgenommen hat mehr als 87,5 %. Nach neunzig Sekunden leiten die Ärzte mit standardisierten Dosen von Einleitungsmitteln und Standarddampfkonzentrationen eine Anästhesie für den Patienten ein. Der zweite Untersucher zeichnet den Blutdruck jede Minute im Operationssaal auf, vom Zeitpunkt der Einleitung (Verabreichung der ersten Dosis des Beruhigungsmittels) bis kurz vor der Inzision durch den Chirurgen.