Wpływ leczenia nadciśnienia przedindukcyjnego na stabilność hemodynamiczną podczas indukcji znieczulenia ogólnego (INGRESS)

Badacze stawiają hipotezę, że leczenie nadciśnienia (definiowanego jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 mmHg) za pomocą krótko działającego dożylnego antagonisty kanału wapniowego (1) zmniejszy wypadanie poza określonym zakresie ciśnienia krwi oraz (2) zmniejszyć zapotrzebowanie na egzogenne leki wazopresyjne od okresu indukcji do nacięcia u dorosłych poddawanych znieczuleniu ogólnemu.

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione, prospektywne badanie kontrolowane placebo, podczas którego będzie podawane ciągłe dożylne podawanie klewidypiny lub placebo w celu uzyskania docelowego ciśnienia krwi w określonym prawidłowym zakresie.

Badanie będzie prowadzone przez dwóch badaczy. Pierwszy badacz będzie współpracował z personelem pielęgniarskim przedoperacyjnym w celu zidentyfikowania pacjentów w poczekalni przedoperacyjnej, którzy spełniają kryteria nadciśnienia. Kryterium dopuszczenia do badania będzie ciśnienie skurczowe w kategorii Etap 2 (od 140 mmHg do 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe od 90 mmHg do 110 mmHg). Kryteria te wybrano w oparciu o wytyczne American Heart Association/American College of Cardiology z 2017 r., w których ciśnienie krwi większe niż 180/110 mmHg stanowi stan nagły w przebiegu nadciśnienia i powoduje anulowanie przypadku, a ciśnienie krwi < 140/90 mmHg nie wymaga natychmiastowej interwencji farmakologicznej.

Po sesji informacyjnej, podczas której dokument zgody i formularz UCSD HIPPA zostaną przejrzane, omówione i podpisane, uczestnikowi zostanie przydzielony numer badania, a z dokumentacji medycznej pacjenta zostaną pobrane odpowiednie dane wyjściowe, w tym wiek, klasyfikacja ASA, historia znanych chorób serca , choroby płuc, nerek i leki domowe. Po wyrażeniu zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup przy użyciu tabeli randomizacji blokowej. Grupa leczona będzie otrzymywać klewidypinę, a grupa kontrolna otrzyma roztwór placebo (roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu).

Badacz rozpocznie podawanie odpowiedniego leku i będzie go stopniowo zwiększać w obszarze przedoperacyjnym, aż średnie ciśnienie tętnicze będzie wynosić od 70 mmHg do 110 mmHg. Wlew będzie zwiększany co 90 sekund do maksymalnej szybkości 32 mg/godzinę dla klewidypiny (co stanowi 64 ml/godzinę) lub równoważnej objętości placebo. Badacz będzie mierzyć parametry życiowe pacjenta co 3 minuty od rozpoczęcia lub zmiany szybkości wlewu, aż średnie ciśnienie tętnicze pacjenta znajdzie się w normalnym zakresie, a pacjent będzie otrzymywał stałą dawkę leku dla dwóch równoczesnych wartości. Dlatego też dawka zostanie określona na podstawie reakcji pacjenta na lek. To nie jest badanie dotyczące ustalania zakresu dawek ani ich zwiększania. Gdy ciśnienie krwi się ustabilizuje, badacz będzie mierzyć i zapisywać ciśnienie krwi co 15 minut.

Pacjent trafi na salę operacyjną z wlewem leku lub placebo. Drugi badacz, który nie jest w stanie zidentyfikować leku, będzie monitorował pacjenta na sali operacyjnej. Kiedy zespół anestezjologów będzie gotowy do wprowadzenia znieczulenia, drugi badacz przerwie wlew i poprosi lekarzy, aby odczekali dziewięćdziesiąt sekund, ponieważ okres półtrwania klewidypiny jest zależny od kontekstu krótszy niż jedna minuta, stężenie leku w osoczu zmniejszy się o ponad 87,5%. Po dziewięćdziesięciu sekundach lekarze wprowadzą pacjenta do znieczulenia za pomocą standardowych dawek środków wprowadzających i standardowych stężeń par. Drugi badacz będzie co minutę rejestrował ciśnienie krwi na sali operacyjnej od momentu indukcji (podania pierwszej dawki leku uspokajająco-nasennego) aż do momentu tuż przed nacięciem przez chirurga.