Влияние лечения преиндукционной гипертензии на гемодинамическую стабильность во время индукции общей анестезии (INGRESS)

Исследователи предполагают, что лечение гипертензии (определяемой как систолическое артериальное давление (САД) > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 90 мм рт. ст.) внутривенным введением антагонистов кальциевых каналов короткого действия (1) уменьшит отклонения за пределы предварительных значений. указанный диапазон артериального давления и (2) снизить потребность в экзогенных вазопрессорных агентах от периода индукции до разреза у взрослых, подвергающихся общей анестезии.

Это одноцентровое рандомизированное слепое плацебо-контролируемое проспективное исследование, в ходе которого будет проводиться непрерывное внутривенное введение клевидипина или плацебо для достижения артериального давления в определенном нормальном диапазоне.

Судебное разбирательство будут вести два следователя. Первый исследователь будет работать с медперсоналом предоперационного периода, чтобы выявить пациентов в предоперационной зоне ожидания, которые соответствуют критериям гипертонии. Критериями допуска к исследованию будет систолическое артериальное давление в категории 2 стадии (от 140 до 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление от 90 до 110 мм рт. ст.). Эти критерии выбраны на основе рекомендаций Американской кардиологической ассоциации/Американского колледжа кардиологов 2017 года, согласно которым артериальное давление выше 180/110 мм рт. ст. является неотложной гипертонической ситуацией и требует отмены случая, а артериальное давление < 140/90 мм рт. ст. не требует немедленного фармакологического вмешательства.

После информационной сессии, в ходе которой документ о согласии и форма UCSD HIPPA рассматриваются, обсуждаются и подписываются, участнику будет присвоен номер исследования, а соответствующие исходные данные будут собраны из медицинской карты пациента, включая возраст, классификацию ASA, историю известных сердечных заболеваний. , легочные, почечные заболевания и домашние лекарства. После получения согласия пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп с использованием блочной таблицы рандомизации. Группа лечения получит клевидипин, а группа контроля — раствор плацебо (раствор Рингера с лактатом).

Исследователь начнет прием соответствующего препарата и будет титрировать его в предоперационной области до тех пор, пока среднее артериальное давление не станет между 70 и 110 мм рт. ст. Инфузию будут титровать каждые 90 секунд до максимальной скорости 32 мг/час для клевидипина (что составляет 64 мл/час) или объемного эквивалента плацебо. Исследователь будет измерять жизненно важные показатели пациента каждые 3 минуты с началом или изменением скорости инфузии до тех пор, пока среднее артериальное давление субъекта не окажется в пределах нормального диапазона и субъект не будет получать стабильную дозу препарата для двух одновременных значений. Таким образом, доза будет определяться реакцией пациента на препарат. Это не исследование по диапазону доз или повышению дозы. После того, как артериальное давление стабилизируется, исследователь будет измерять и записывать артериальное давление каждые 15 минут.

Пациент отправится в операционную с введением препарата или плацебо. Второй исследователь, который не знает об идентификации препарата, будет наблюдать за пациентом в операционной. Когда клиническая анестезиологическая бригада будет готова вызвать анестезию, второй исследователь прекратит инфузию и попросит врачей подождать девяносто секунд, поскольку период полувыведения клевидипина, зависящий от контекста, составляет менее одной минуты, концентрация препарата в плазме снизится на 90 секунд. более 87,5%. Через девяносто секунд врачи проведут анестезию пациента стандартными дозами индукционных агентов и стандартными концентрациями паров. Второй исследователь будет регистрировать артериальное давление каждую минуту в операционной с момента индукции (введения первой дозы седативно-снотворного препарата) до момента, когда хирург сделает разрез.