Effekt av behandling av pre-induksjonshypertensjon på hemodynamisk stabilitet under induksjon av generell anestesi (INGRESS)

Etterforskerne antar at behandling av hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk (SBP) > 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 90 mmHg) med en IV korttidsvirkende kalsiumkanalantagonist vil (1) redusere ekskursjoner utenfor en pre- spesifisert blodtrykksområde og (2) redusere behovet for eksogene vasopressormidler fra induksjonsperioden til innsnitt hos voksne som gjennomgår generell anestesi.

Dette er et enkeltsted, randomisert, blindet, placebokontrollert prospektiv studie der kontinuerlig intravenøs administrering av clevidipin eller placebo vil bli administrert for å målrette et blodtrykk i et spesifisert normalområde.

Rettssaken vil bli utført av to etterforskere. Den første etterforskeren vil samarbeide med det preoperative pleiepersonalet for å identifisere pasienter i venteområdet før operasjonen som oppfyller kriteriene for hypertensjon. Opptakskriterier til studien vil være et systolisk blodtrykk i kategori 2 (mellom 140 mmHg og 180 mmHg eller et diastolisk blodtrykk mellom 90 mmHg og 110 mmHg). Disse kriteriene er valgt basert på retningslinjene fra American Heart Association/American College of Cardiology fra 2017, der blodtrykk høyere enn 180/110 mmHg er en hypertensiv nødsituasjon og vil føre til kansellering av tilfelle og blodtrykk < 140/90 mmHg vil ikke kreve umiddelbar farmakologisk intervensjon.

Etter en informasjonsøkt der samtykkedokumentet og UCSD HIPPA-skjemaet blir gjennomgått, diskutert og signert, vil deltakeren bli tildelt et studienummer og relevante grunnlinjedata vil bli samlet inn fra pasientens journal inkludert alder, ASA-klassifisering, historie med kjent hjertesykdom , lunge-, nyresykdom og hjemmemedisiner. Etter samtykke vil pasienter bli randomisert i en av to grupper ved hjelp av en blokkrandomiseringstabell. Behandlingsarmen vil få clevidipin og kontrollarmen vil få en placeboløsning (Ringers laktasjonsvæske).

Utforskeren vil starte det aktuelle medikamentet og titrere legemidlet i det preoperative området til det gjennomsnittlige arterielle trykket er mellom 70 mmHg og 110 mmHg. Infusjonen vil titreres hvert 90. sekund til en maksimal hastighet på 32 mg/time for clevidipin (som er 64 ml/time) eller volumekvivalenten til placebo. Utforskeren vil måle pasientens vitale tegn hvert 3. minutt med initiering eller endring i infusjonshastighet inntil pasientens gjennomsnittlige arterielle trykk er innenfor normalområdet og pasienten er på en stabil dose av legemidlet for to samtidige verdier. Dosen vil derfor bli bestemt av pasientens respons på medikamentet. Dette er ikke en studie med doserekkevidder eller doseeskalering. Etter at blodtrykket er stabilt, vil etterforskeren måle og registrere blodtrykket hvert 15. minutt.

Pasienten vil gå til operasjonsstuen med stoffet eller placebo-infusjonen. En annen etterforsker som er blindet for identifiseringen av stoffet vil overvåke pasienten på operasjonsrommet. Når det kliniske anestesiteamet er klart til å indusere anestesi, vil den andre etterforskeren stoppe infusjonen og be klinikerne vente nitti sekunder siden clevidipin har en kontekstsensitiv halvtid på mindre enn ett minutt, vil plasmamedisinkonsentrasjonen ha sunket med mer enn 87,5 %. Etter nitti sekunder vil klinikerne indusere anestesi for pasienten med standardiserte doser av induksjonsmidler og standard dampkonsentrasjoner. Den andre etterforskeren vil registrere blodtrykket hvert minutt i operasjonssalen fra tidspunktet for induksjon (administrasjon av den første dosen av beroligende-hypnotisk medikament) til like før kirurgen snitter.